G-SENTI : Essai visant à confirmer l’existence du ganglion sentinelle, chez des patients ayant des métastases hépatiques d’origine colorectale.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Métastases hépatiques d’origine colorectale.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 11/01/2008
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 7 au 11/02/2009
Clôture effective le : 11/02/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est de confirmer l’existence du ganglion sentinelle, chez des patients ayant un cancer colorectal avec présence de tumeurs secondaires hépatiques. Les patients ont une opération de résection chirurgicale des métastases hépatiques. Au cours de l'intervention, 4 injections d’un colorant seront réalisées afin de détecter d'éventuels ganglions envahis. Les ganglions détectés seront prélevés. Le traitement chirurgical standard sera ensuite pratiqué.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0805
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Guillaume LE ROUX

2 rue Henri Le Guilloux,
35033 Rennes,

02 99 28 90 08

http://www.chu-rennes.fr

Contact public de l'essai

Guillaume LE ROUX

2 rue Henri Le Guilloux,
35033 Rennes,

02 99 28 90 08

http://www.chu-rennes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude prospective visant à confirmer l’existence du ganglion sentinelle dans les tumeurs secondaires hépatiques d’origine colorectale.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai monocentrique. Au cours de la chirurgie de résection des métastases hépatiques, les patients reçoivent 4 injections péritumorales d’un colorant lymphophyle (bleu Patenté). L’opacification éventuelle des ganglions sentinelles est observée 10 min après la dernière injection. Après prélèvement des éventuels ganglions sentinelles, le traitement chirurgical standard est pratiqué.

Objectif(s) principal(aux) : Définir le pourcentage de patients présentant un ganglion opacifié.

Objectifs secondaires :

  • Préciser le pourcentage de ganglions injectés envahis.
  • Préciser le pourcentage d’envahissement des autres ganglions du pédicule hépatique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Présences d'1 ou de 2 métastases hépatiques métachrones d'un cancer colorectal.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de chirurgie de l’étage sus-mésocolique.
  • Hépatopathie ou pancréatite Chronique.
  • Hémopathie maligne.
  • Allergie aux substances du groupe para ou à l’un des composants du colorant.
  • Défaillance cardiaque, respiratoire ou rénale.
  • Chirurgie en urgence.
  • Foyer septique intrapéritonéal.
  • Carcinose péritonéale localisée ou diffuse.
  • Récidive locorégionale de la tumeur primitive.
  • Anatomopathologie non compatible avec l’origine colorectale.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Opacification d’un ou plusieurs ganglions après injection per opératoire de bleu Patente.

Carte des établissements