GADOLIN : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de l’association de la bendamustine et du RO5072759 (GA101) à la bendamustine seule, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien indolent réfractaire au rituximab.

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de l’association de la bendamustine et du GA101 à la bendamustine seule, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien indolent réfractaire au rituximab. Les patients seront repartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bendamustine au premier jour et au deuxième jour de chaque cure de traitement. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de GA101 au premier jour des trois premières semaines de la première cure de traitement, au premier jour des 5 autres cures de traitement, puis tous les 2 mois, pendant 2 ans. De manière concomitante, les patients recevront une perfusion de bendamustine au premier et deuxième jour de cure pendant les six cures de traitement.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1565
• EudraCT/ID-RCB : 2009-015504-25
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01059630, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-015504-25

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude en ouvert, multicentrique, randomisée, de phase III destinée à étudier l’éfficacité et la sécurité d’emploi de la bendamustine par rapport à l’association bendamustine + RO5072759 (GA101) chez les patientes atteints de lymphome non hodgkinien indolent réfractaire au rituximab.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de la bendamustine IV à J1 et J2, tous les 28 jours, pendant 6 cures. - Bras B : Les patients reçoivent le GA101 IV à J1, J8 et J15 de la 1ère cure, à J1 des cures 2 à 6, puis tous les 2 mois pendant 2 ans. De manière concomitante, les patients reçoivent la bendamustine IV à J1 et J2, tous les 28 jours pendant 6 cures.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie globale.
• Évaluer la réponse complète.
• Évaluer la meilleure réponse.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Lymphome non-hodgkinien indolent CD20+ histologiquement prouvé, réfractaire à tout traitement à base du rituximab.
• Traitement antérieur par 3 types chimiothérapies au maximum.
• Lésion mesurable bidimensionnelle (> 1,5 cm dans sa plus grande dimension par CT scan).
• Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Utilisation préalable d'un anticorps monoclonal (autre que l'anti-CD20) dans les 3 mois.
• Chimiothérapie ou autre agent d’un autre essai thérapeutique dans les 28 jours.
• Traitement antérieur avec de la bendamustine.
• Greffe allogénique de cellules souches.
• Antécédent de réaction allergique ou anaphylactique à un traitement par des anticorps monoclonaux.
• Sensibilité au mannitol.
• Lymphome du système nerveux central ou lymphome diffus à grande cellules B ou de haut-grade histologiquement prouvé.
• Autre antécédent de cancer pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats.
• Infection active bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire, ou autre infection ou tout autre épisode infectieux nécessitant un traitement avec des antibiotiques en perfusion ou une hospitalisation dans les 4 semaines.
• Vaccination avec un vaccin vivant au minimum 28 jours avant l’entrée dans l’étude.
• Chirurgie récente majeure dans les 4 semaines, autre que pour le diagnostique.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Sérologie HTLV-1 positive.
• Traitement aux corticoïdes en cours > 30 mg/jour de prednisone ou équivalent.
• Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.
• Autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau, ou un carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein.
• Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.