GANEA 2 : Essai évaluant l’efficacité de la technique du ganglion axillaire sentinelle après chimiothérapie néo adjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein infiltrant stade II-III.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Chirurgie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2009

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 12/07/2010
Fin d'inclusion prévue le : 12/07/2018
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 30/04/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 930
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 904
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la technique du ganglion sentinelle axillaire (GAS), chez les patients devant recevoir une chimiothérapie néo-adjuvante pour un cancer du sein. Afin d’alléger le geste chirurgical en évitant le curage axillaire chez des patientes ne présentant pas de ganglion envahi. Les patientes auront avant tout traitement, une évaluation clinique et échographique avec éventuellement une biopsie des ganglions suspects. En fonction des résultats de ces examens, les patientes seront réparties dans deux groupes de chirurgie. Groupe 1 : Patientes présentant des ganglions métastatiques prouvés par la cytologie. Groupe 2 : Patientes ne présentant pas des ganglions métastatiques prouvés. Suit à ces examens, les patients recevront une chimiothérapie néo-adjuvante standard. Quatre à six semaines après la fin de cette chimiothérapie, les patientes seront opérées de la tumeur avec détection du ou des ganglions sentinelles, à la fois par un produit radiomarqué (Nanocis®), injecté la veille de l’opération et par coloration au bleu Patent. Les patientes du groupe 1 auront un curage axillaire complet. Les patientes du groupe 2 n’auront pas de curage, excepté en cas d’échec de la détection ou d’envahissement d’au moins un GAS.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1543
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01221688

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : GANEA 2 :Évaluation de la technique du Ganglion Axillaire sentinelle chez des patientes préalablement traitées par chimiothérapie Néo Adjuvante pour cancer du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Les patientes ont une évaluation pré thérapeutique de l’aisselle, une évaluation clinique (TNM), échographie + ou - une cytoponction des ganglions suspects. En fonction des résultats, des examens les patients sont répartis en 2 groupes : Groupe 1 : Patientes présentant des ganglions métastatiques prouvés par la cytologie. Groupe 2 : Patientes ne présentant pas des ganglions métastatiques prouvés. Toutes les patientes reçoivent ensuite une chimiothérapie néo-adjuvante avec réalisation d’une TEP-scan après la deuxième cure. Quatre à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie, les patientes ont une intervention chirurgicale avec détection per-opératoire du ou des ganglions axillaires sentinelles (GAS), nécessitant l’injection la veille d’un traceur marqué (Nanocis®) et en de bleu Patent en per opératoire. Les 2 injections sont réalisées en péri aréolaire ou en péritumoral. Les patientes du groupe 1 ont en plus de la détection du GAS, un curage axillaire complet. Les patientes du groupe 2 n’ont pas de curage, excepté en cas d’échec de la détection ou en cas d’envahissement d’au moins un GAS.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de faux négatifs de la détection du GAS dans cette situation.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de détection.
  • Évaluer les résultats de l’analyse anatomo-pathologique des GAS remaniés par la chimiothérapie néo-adjuvante.
  • Évaluer l’impact de l’exploration pré thérapeutique de l’aisselle par échographie et cytologie.
  • Évaluer les résultats du TEP-scan après 2 cures de chimiothérapie néo-adjuvante comparés au statut pathologique des ganglions.
  • Suivre les patientes du groupe avec détections du GAS sans curage axillaire complémentaire, en terme de récidive axillaire, sur 5 ans.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome mammaire infiltrant T2-T3 opérable d’emblée.
  • Diagnostic histologique préopératoire de carcinome mammaire infiltrant unilatéral.
  • Démarche thérapeutique de chimiothérapie néo-adjuvante initiée.
  • Chirurgie possible dans les 4 à 6 semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer du sein inflammatoire pT4d.
  • Carcinome mammaire localement avancé ou métastatique.
  • Chimiothérapie antérieure pour un cancer mammaire controlatéral.
  • Tumeur correspondant à une récidive locale.
  • Exérèse chirurgicale antérieure de la tumeur.
  • Biopsie inadéquate pour analyse anatomo-pathologique requise.
  • Contre-indication à la chimiothérapie néoadjuvante.
  • Chimiothérapie néoadjuvante interrompue pour évolution de la maladie.
  • Allergie connue au bleu patenté.
  • Patiente démente ou ayant un état mental altéré.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de faux négatifs.

Carte des établissements