GAS2PLUS : Essai visant à valider la technique de détection du ganglion axillaire sentinelle (GAS), chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Chirurgie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Léon Bérard

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2007

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 07/04/2008
Nombre d'inclusions prévues : 240
Nombre effectif : 249 au 18/11/2010
Clôture effective le : 18/11/2010

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer la technique "du ganglion axillaire sentinelle" chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm. A l'avenir, la mise en œuvre de cette technique devrait permettre la suppression du curage axillaire systématique, en sélectionnant les patientes ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire du cancer. Les patientes ont une opération de chirurgie pour la résection de la tumeur. Au cours de l'opération, les ganglions axillaires sentinelles (premiers ganglions de la chaîne) seront recherchés par une technique de radiodétection et une technique colorimétrique. Les ganglions sentinelles détectés seront prélevés pour analyse. L'ensemble des autres ganglions de la chaîne seront également extraits (curage axillaire). Les 2 techniques de détection des ganglions sentinelles nécessitent l'injection de produit radioactif la veille ou le matin de l’intervention ainsi que l'injection d'un colorant (bleu patenté) au cours de l’intervention. Suite à l'opération, les patientes pourront recevoir un traitement complémentaire.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0840
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00636467

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Hervé MIGNOTTE

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 36

http://www.centreleonberard.fr/

Contact public de l'essai

Hervé MIGNOTTE

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 36

http://www.centreleonberard.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation de la technique de détection du ganglion axillaire sentinelle dans le cancer du sein de plus de 2 centimètres.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Les patientes ont une chirurgie mammaire de résection de la tumeur, avec mastectomie ou conservation mammaire. La veille ou le matin de l’intervention, les patientes reçoivent une injection de 99mTc suivie d'une lymphoscintigraphie pour évaluation du drainage lymphatique et repérage du GAS. Par ailleurs, une injection de bleu patenté est effectuée après induction anesthésique. La recherche du ou des GAS est faite en per-opératoire par radiodétection au moyen d'une sonde manuelle et par détection colorimétrique. Les GAS détectés sont prélevés et un curage axillaire est effectué. Suite à l’opération, les patientes peuvent recevoir un traitement complémentaire, selon les procédures du centre participant.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les critères de qualité de la technique de détection du GAS.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le nombre de GAS prélevés par patiente.
  • Évaluer le mode de drainage lymphatique des cancers de taille supérieure à 2 cm par lymphoscintigraphie.
  • Réaliser une analyse anatomopathologique descriptive précise des GAS prélevés et des curages axillaires des étages I et II réalisés.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer invasif du sein, unifocal, de taille > 2 cm lors de l'examen initial (examen clinique et/ou imagerie).
  • Diagnostic histologique préopératoire de carcinome mammaire infiltrant.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer du sein inflammatoire.
  • Cancer métastatique.
  • Présence de ganglion à l’examen clinique.
  • Antécédent de chirurgie du sein homolatéral.
  • Antécédent de cancer du sein homolatéral.
  • Allergie.
  • Traitement préalable à la chirurgie pour ce cancer.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de faux négatifs.

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