GAS2PLUS : Essai visant à valider la technique de détection du ganglion axillaire sentinelle (GAS), chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein.
Spécialité(s) :
- Imagerie
- Chirurgie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Centre Léon Bérard
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2007
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 07/04/2008
Nombre d'inclusions prévues : 240
Nombre effectif : 249 au 18/11/2010
Clôture effective le : 18/11/2010
Résumé
L'objectif de cet essai est d'évaluer la technique "du ganglion axillaire sentinelle" chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm. A l'avenir, la mise en œuvre de cette technique devrait permettre la suppression du curage axillaire systématique, en sélectionnant les patientes ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire du cancer. Les patientes ont une opération de chirurgie pour la résection de la tumeur. Au cours de l'opération, les ganglions axillaires sentinelles (premiers ganglions de la chaîne) seront recherchés par une technique de radiodétection et une technique colorimétrique. Les ganglions sentinelles détectés seront prélevés pour analyse. L'ensemble des autres ganglions de la chaîne seront également extraits (curage axillaire). Les 2 techniques de détection des ganglions sentinelles nécessitent l'injection de produit radioactif la veille ou le matin de l’intervention ainsi que l'injection d'un colorant (bleu patenté) au cours de l’intervention. Suite à l'opération, les patientes pourront recevoir un traitement complémentaire.
Population cible
- Type de cancer : diagnostique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0840
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00636467
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : diagnostique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Hervé MIGNOTTE
28 rue Laennec,
69373 Lyon,
04 78 78 26 36
Contact public de l'essai
Hervé MIGNOTTE
28 rue Laennec,
69373 Lyon,
04 78 78 26 36
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Évaluation de la technique de détection du ganglion axillaire sentinelle dans le cancer du sein de plus de 2 centimètres.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Les patientes ont une chirurgie mammaire de résection de la tumeur, avec mastectomie ou conservation mammaire. La veille ou le matin de l’intervention, les patientes reçoivent une injection de 99mTc suivie d'une lymphoscintigraphie pour évaluation du drainage lymphatique et repérage du GAS. Par ailleurs, une injection de bleu patenté est effectuée après induction anesthésique. La recherche du ou des GAS est faite en per-opératoire par radiodétection au moyen d'une sonde manuelle et par détection colorimétrique. Les GAS détectés sont prélevés et un curage axillaire est effectué. Suite à l’opération, les patientes peuvent recevoir un traitement complémentaire, selon les procédures du centre participant.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les critères de qualité de la technique de détection du GAS.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le nombre de GAS prélevés par patiente.
- Évaluer le mode de drainage lymphatique des cancers de taille supérieure à 2 cm par lymphoscintigraphie.
- Réaliser une analyse anatomopathologique descriptive précise des GAS prélevés et des curages axillaires des étages I et II réalisés.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer invasif du sein, unifocal, de taille > 2 cm lors de l'examen initial (examen clinique et/ou imagerie).
- Diagnostic histologique préopératoire de carcinome mammaire infiltrant.
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Cancer du sein inflammatoire.
- Cancer métastatique.
- Présence de ganglion à l’examen clinique.
- Antécédent de chirurgie du sein homolatéral.
- Antécédent de cancer du sein homolatéral.
- Allergie.
- Traitement préalable à la chirurgie pour ce cancer.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de faux négatifs.
Carte des établissements
-
Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 35 32
-
Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 452 41 48
-
Centre Léon Bérard
-
Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 30 71
-
Institut Bergonié
-
Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Centre Oscar Lambret
-
Hôpital privé Drôme Ardèche - Site Pasteur
294 boulevard Général de Gaulle
7500 Guilherand-Granges
Rhône-Alpes04 75 82 31 83
-
Centre Hospitalier (CH) de Boulogne-sur-Mer
-
Centre Eugène Marquis
-
Clinique des Acacias
Chemin Monthor
62780 Cucq
Nord-Pas-de-Calais -
Clinique des deux caps
-
Centre Hospitalier (CH) de l'arrondissement de Montreuil sur Mer
-
Centre Hospitalier (CH) de Calais
-
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
-
Institut Curie - Site de Saint-Cloud
-
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
-
Centre Médical Chirurgical Obstétrical Côte d'Opale
-
Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 84 11
-
Centre Henri Becquerel
-
Centre Georges-François Leclerc
-
Centre Hospitalier (CH) Métropole de Savoie - Site de Chambéry
-
Hôpital Nord - Saint-Étienne