GASTRICHIP : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) adjuvante par oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Adénocarcinome gastrique.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Chirurgie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 75 ans
Promoteur :
Hospices Civils de Lyon (HCL)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2012 Groupe Santé Action
Collaborations :
UNICANCER Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) Fédération de Recherche en Chirurgie (FRENCH) Réseau National de référence des Tumeurs Rares du Péritoine (RENAPE)
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : 27/05/2014
Ouverture effective le : 24/06/2013
Fin d'inclusion prévue le : 27/05/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 01/07/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 322
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 32
Tous pays: 367
Nombre de centre prévus :
France: 19
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chiomiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) adjuvante par oxaliplatine associée à une chirurgie gastrique, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Une ablation de l’estomac, totale ou partielle en fonction de l'étendue de la tumeur, et un curage ganglionnaire seront réalisés dans les deux groupes. Puis, les patients du premier groupe recevront une perfusion de 5FU et de leucovorine et une chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) à l’oxaliplatine, pendant 30 min. La technique de CHIP consiste à baigner la cavité abdominale avec une chimiothérapie à forte concentration et à forte température pour augmenter l'effet sur les cellules cancéreuses. Des prélèvements de cellules péritonéales seront collectés avant et après gastrectomie. Après le traitement, les patients seront suivis pendant 5 ans.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 75 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1938
- EudraCT/ID-RCB : 2012-005748-12
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01882933
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Olivier GLEHEN
165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,
04 78 83 23 71
Contact public de l'essai
Isabelle BONNEFOY
165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,
04 78 86 59 84
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Intérêt de la ChimioHyperthermie Intrapéritonéale (CHIP) adjuvante à l’oxaliplatine dans le traitement curatif des cancers gastriques avancés. Etude nationale, randomisée et multicentrique de phase III.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Une gastrectomie totale, ou partielle avec curage ganglionnaire est réalisée puis les patients reçoivent une perfusion IV de 5FU et de leucovorine. La chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) par oxaliplatine est ensuite réalisée pendant 30 min à 42°C / 43°C. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, sans la CHIP. Des cytologies péritonéales sont également réalisées avant et après gastrectomie. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale à 5 ans.
Objectifs secondaires :
- Evaluer la survie sans rechute à 3 et 5 ans.
- Etudier l’incidence des rechutes locorégionales et comparer la survie sans rechute à 5 ans.
- Evaluer et comparer la toxicité liée au traitement (CTC-AE v4.0).
- Comparer les sites de rechute.
- Identifier des facteurs pronostiques de la survie globale à 5 ans et de la survie sans rechute à 5 ans.
- Evaluer la qualité de vie 1 semaine avant l’intervention chirurgicale, puis à 3, 6 et 12 mois après (QLQ-C30, QLQ-STO22).
Critères d’inclusion :
- Age > 18 ans et ≤ 75 ans.
- Adénocarcinome gastrique T3 ou T4 résecable histologiquement prouvé avec envahissement de la séreuse et/ou des métastases ganglionnaires à l'écho-endoscopie ou CT scan et/ou adénocarcinome gastrique perforé et/ou adénocarcinome du cardia (type III de Siewert) pour lequel une gastrectomie par laparotomie abdominale exclusive est programmée.
- Indice de performance < 2 (OMS), indice de Karnofsky ≥ 70%.
- Données hématologiques : globules blancs > 3,5 x 10^9/L, polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
- Fonction rénale : créatinine < 1,5 mg/L et clairance de la créatinine > 60 mL/min.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 2 mg/dL.
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Antécédents de tumeurs avec des signes de progression.
- Adénocarcinome sur moignon gastrique.
- Autre maladie chronique sévère ou condition de comorbidité ou défaillance organique.
- Période d'exclusion relative à la participation à un autre essai.
- Métastases à distance (foie, poumons, ovaires, …).
- Contre-indication à l’un des produits de chimiothérapie.
- Toxicité menaçant le pronostic vital avant la chirurgie.
- Tumeur invasive de la tête ou du corps du pancréas.
- Adénocarcinome du cardia de type Siewert I ou II.
- Existence d’implants péritonéaux macroscopiques.
- Présence d’ascites cliniquement détectées (> 500 cc), même si la cytologie est négative pour un cancer des cellules, en l’absence d’autres causes d’ascites non-malignes.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale à 5 ans.
Carte des établissements
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Hôpital Charles Nicolle
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 30 15
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Gustave Roussy (IGR)
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Hôpital Hautepierre
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Hôpital Purpan
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Hôpital Claude Huriez
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 84 51
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Hôpital Lariboisière
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Hôpital Louis Mourier
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Hôpital François Mitterrand
2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny
21034 Dijon
Bourgogne03 80 29 34 01
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes
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Centre Léon Bérard
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Hôpital de l'Archet
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Nouvel Hôpital Estaing
1 Place Lucie Aubrac
63003 Clermont-Ferrand
Auvergne04 73 76 04 94
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Hôpital Nord - Saint-Étienne
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 82 43
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 59
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Centre François Baclesse
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Hospices Civils de Lyon (HCL)
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Institut Curie - site de Paris
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Hôpital La Timone Adultes
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Hôpital de la Milétrie
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Hôpital Robert Debré - Reims