GECP06/01 : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement par l’erlotinib à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé, et porteur d’une mutation du gène de la tyrosine kinase codant pour le récepteur de croissance épidermique EGFR.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Groupe Espagnol sur le cancer du poumon

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Hoffmann-La Roche

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/09/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 176
Nombre effectif en France : 39 au 03/01/2011
Nombre effectif tous pays : 174 au 03/01/2011
Clôture effective le : 03/01/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement par de l’erlotinib à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules présentant une mutation de l’EGFR. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un comprimé d’erlotinib, quotidiennement. Les patients du deuxième groupe recevront quatre cures d’une chimiothérapie associant soit du cisplatine à de la gemcitabine ou au docétaxel, soit du carboplatine à de la gemcitabine ou au docétaxel. Durant cet essai les patients seront interrogés sur leur qualité de vie toutes les trois semaines pendant le traitement, puis tous les trois mois au cours du suivi.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1089
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-003568-73
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00446225, https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(11)70393-X/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Alain VERGNENEGRE

23 avenue Dominique Larrey,
87042 Limoges,

05 55 05 66 29

http://www.chu-limoges.fr

Contact public de l'essai

Alain VERGNENEGRE

23 avenue Dominique Larrey,
87042 Limoges,

05 55 05 66 29

http://www.chu-limoges.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase III, multicenter, open-label, randomized study of Erlotinib (Tarceva®) treatment vs chemotherapy in patients with advanced NSCLC who present mutations in the TK domain of the EGFR.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l’erlotinib PO une fois par jour. - Bras B : les patients reçoivent 4 cures d’une chimiothérapie associant soit du cisplatine à de la gemcitabine ou au docétaxel, soit du carboplatine à de la gemcitabine ou au docétaxel.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer la survie globale à 1 an et 2 ans.
  • Déterminer le site de la progression de la maladie.
  • Évaluer la qualité de vie en fonction du Lung Cancer Symptom Scale.
  • Étudier la mutation de l' EGFR-R dans le sérum.
  • Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement confirmé, de stade IV ou IIIB avec épanchement pleural ou N3 non éligible à une radiothérapie thoracique, avec délétion de l'exon 19 ou mutation de l'exon 21 de EGFR.
  • Maladie mesurable ou évaluable.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquates.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Les patients ayant des métastases cérébrales asymptomatiques et stables recevant un traitement médical sont éligibles pour l'étude. Les patients ayant reçu un traitement par radiothérapie pour leurs métastases cérébrales avant le début d'un traitement systémique pour leur cancer du poumon non à petites cellules seront également éligible.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Chimiothérapie pour maladie métastatique.
  • Chimiothérapie dans les 6 mois précédent le début de l’essai.
  • Traitement antérieur ciblant EGFR.
  • Radiothérapie antérieure si l’irradiation s’est faite sur une seule lésion.
  • Traitement par un produit expérimental dans les 3 semaines précédent l’inclusion.
  • Anomalie significative de la surface oculaire.
  • Neurotoxicité moteur ou sensitive de grade > 2 (NCI-CTC).
  • Signe de compression de la moelle épinière.
  • Incapacité à prendre une médication orale, ou chirurgie affectant l’absorption ou entrainant une alimentation par voie intraveineuse ou par voie parentérale.
  • Toutes maladies ou conditions cliniques graves.
  • Contre-indication absolue aux stéroïdes.
  • Démence ou désordre mental incompatible avec la compréhension de l’essai.
  • Autre cancer excepté un cancer basocellaire ou à cellules squameuses de la peau, un carcinome in situ du col utérin, correctement traité, un carcinome de la prostate traité radicalement et de bon pronostic ou tout antécédent de cancer sans signe de la maladie depuis plus de 5 ans.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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