GEFCAPI 03 : Essai de phase 2-3 randomisé comparant 2 chimiothérapies et 1 hormonothérapie, par capécitabine ou par gemcitabine ou par acétate de mégestrol, chez des patients ayant un carcinome de site primitif inconnu.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome de primitif inconnu.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Eugène Marquis

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Hoffmann-La Roche

Collaborations :

Groupe d'Etude Français des Carcinomes de site Primitif Inconnu (GEFCAPI)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/02/2003
Nombre d'inclusions prévues : 120
Nombre effectif : 51 au 01/02/2008
Clôture effective le : 30/06/2008

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de la capécitabine (Xeloda®), de la gemcitabine (Gemzar®) et de l’acétate de mégestrol (Mégace®) dans le traitement des carcinomes de site primitif inconnu (CAPI). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie. Chaque cure comprendra une perfusion de gemcitabine 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront également une chimiothérapie mais le médicament administré sera différent. Chaque cure comprendra des prises orales de capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Les patients du troisième groupe recevront une 'hormonothérapie. Chaque cure comprendra des prises orales d'acétate de mégestrol 3 fois par jour pendant 4 semaines. Une nouvelle cure débutera dès la fin de la cure précédente. Dans une deuxième phase de l'essai (phase 3), les patients auront, soit l'homonothérapie, soit la chimiothérapie qui aura fait preuve de la meilleure efficacité à l'issu de la première phase.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0138
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2-3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Thierry LESIMPLE

Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque,
35042 Rennes,

02 99 25 31 95

http://www.centre-eugene-marquis.fr/

Contact public de l'essai

Oussama ZEKRI

Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque,
35042 Rennes,

02 99 25 31 32

http://www.centre-eugene-marquis.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Traitement des carcinomes de site primitif inconnu (CAPI) de pronostic défavorable par la capécitabine, la gemcitabine ou l'acétate de mégestrol : essai randomisé de phase 2.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 2-3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie avec de la gemcitabine en perfusion IV à J1, J8 et J15. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras B : Les patients reçoivent une chimiothérapie avec de la capécitabine par voie orale, 2 fois par jour, de J1 à J14. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras C : Les patients reçoivent une hormonothérapie avec de l'acétate de mégestrol par voie orale 3 fois par jour pendant 4 semaines, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Au cours de la phase 3, seul un bras "chimiothérapie" doit être comparé au bras "hormonothérapie". Deux cas peuvent se présenter : - Un des traitements chimiothérapiques (bras A ou B) présente, au bout de 2 cures, un taux de réponse objective supérieur à 30% tandis que l’autre présente un taux inférieur à 10% ; c'est le premier bras qui est retenu. - les conditions précédentes ne sont pas remplies ; c'est une analyse en aveugle des résultats par un comité indépendant qui permettra de retenir le médicament ayant le meilleur rapport efficacité/toxicité.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 2 : Déterminer le taux de réponse objective au traitement par gemcitabine ou capécitabine, après 2 cycles de chimiothérapie. Phase 3 : Mettre en évidence une augmentation de la survie à 6 mois de 20% du bras « chimiothérapie » par rapport au bras « hormonothérapie ».

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la durée de réponse et de stabilisation.
  • Évaluer la toxicité induite.
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).
  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur épithéliale maligne : adénocarcinome bien ou moyennement différencié, adénocarcinome peu ou pas différencié, carcinome indifférencié.
  • Carcinome de primitif inconnu.
  • Tumeur n'appartenant pas à un sous-groupe relevant d'un traitement spécifique.
  • Patient ayant une ou plusieurs lésions, mesurables ou non.
  • Absence de chimiothérapie antérieure.
  • Indice de performance > 1 (OMS) ou taux de LDH élevé.
  • Espérance de vie > 8 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 × N (5 × N si métastases hépatiques), bilirubine <= 1,5 × N.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 × N.
  • Aptitude à répondre à un questionnaire de qualité de vie.
  • Contraception efficace.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur non épithéliale : lymphome, tumeur germinale, mélanome malin, mésothéliome malin, myélome, sarcome.
  • Pronostic favorable : Performance Status ≤ 1 (OMS) et taux de LDH normal.
  • Tumeur appartenant à un sous-groupe relevant d'un traitement spécifique : carcinome neuroendocrine, carcinome épidermoïde, adénopathies de la ligne médiane chez l’homme, métastases osseuses ostéocondensantes chez l’homme, adénopathies axillaires chez la femme, carcinome séreux papillaire du péritoine chez la femme.
  • Autre cancer simultané ou dans les antécédents (exceptés carcinome basocellulaire cutané ou carcinome in situ du col guéris depuis au moins 5 ans).
  • Métastases cérébrales symptomatiques.
  • Diarrhée chronique ou occlusion.
  • Antécédents de radiothérapie abdomino-pelvienne étendue.
  • Tare viscérale majeure non équilibrée : maladie cardiaque instable, infarctus du myocarde datant de moins de 6 mois, infection active non contrôlée, ulcère récidivant en cours, BPCO ayant nécessité une hospitalisation durant l'année précédente.
  • Suivi impossible pour des raisons psychologiques, sociales, famailiales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Phase 2 : taux de réponse objective (critères RECIST). Phase 3 : pourcentage de survie globale à 6 mois.

Carte des établissements