GEFCAPI 04 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une stratégie de traitement basée sur l’analyse moléculaire, chez des patients ayant un cancer de site primitif inconnu.

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement établi à partir de l’analyse moléculaire à un traitement standard, chez des patients ayant un cancer de site primitif inconnu. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions séparées de cisplatine et de gemcitabine. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement défini par l’analyse moléculaire. Le choix du traitement est laissé à l’appréciation de l’investigateur.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2157
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01540058

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude randomisée de phase III comparant une stratégie basée sur l'analyse moléculaire à une stratégie empirique chez des patients atteints d'un carcinome de site primitif inconnu.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du cisplatine IV et de la gemcitabine IV. - Bras B : Les patients reçoivent un traitement standard du site primitif suspecté ou défini par l’analyse moléculaire. Le choix du traitement est laissé à l’appréciation de l’investigateur.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression dans les deux bras.

Objectifs secondaires :

• Evaluer le taux de réponse.
• Evaluer la tolérance.
• Evaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

• Age > 18 ans.
• Carcinome de site primitif inconnu (CAPI), confirmé par un examen anatomopathologique (y compris une analyse immunohistochimique) et correspondant à un des différents types histologiques suivants : adénocarcinome moyennement ou bien différencié, adénocarcinome peu différencié, carcinome indifférencié, carcinome épidermoïde.
• Bilan diagnostique selon les standards options et recommandations des CAPI.
• CAPI de bon ou de mauvais pronostic selon la classification du GEFCAPI.
• CAPI avec au moins une lésion mesurable (RECIST 1.0).
• Echantillon tumoral disponible pour l’analyse moléculaire.
• CAPI n’appartenant pas à un sous-groupe nécessitant un traitement spécifique.
• Bilan biologique hématologique, rénal et hépatique satisfaisant.
• Fonction cardiaque, respiratoire et neurologique satisfaisante permettant l’administration de cisplatine.
• Absence de chimiothérapie antérieure pour CAPI.
• En cas de radiothérapie antérieure, traitement terminé depuis au moins 4 semaines.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Patient chez qui le diagnostic de CAPI n’est pas confirmé histologiquement (cytologie seule insuffisante).
• Sérologie VIH positive.
• Métastases cérébrales symptomatiques.
• Maladie associée susceptible d’empêcher la prise du traitement.
• Antécédent de cancer, excepté un carcinome basocellulaire cutané ou un carcinome in situ du col utérin dans les 5 ans avant l’inclusion.
• Participation à un autre essai thérapeutique expérimental.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression.