GELA H3-4 EORTC 20012 : Essai de phase 3 randomisé comparant 1 chimiothérapie de type BEACOPP (par bléomycine, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine, prednisone) à une chimiothérapie de type ABVD (doxorubicine, bléomycine, vinblastine, dacarbazine) chez des patients ayant un lymphome de Hodgkin de stade III or IV.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Maladie de Hodgkin de stade III et IV.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 16 et 60 ans

Promoteur :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer NC

Collaborations :

Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 09/08/2002
Ouverture effective le : 10/03/2003
Fin d'inclusion prévue le : 09/03/2010
Fin d'inclusion effective le : 09/03/2010
Dernière inclusion le : 07/12/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 550
Nombre d'inclusions faites :
France: 351
Tous pays: 545
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer 2 types de chimiothérapie dans le traitement de patients ayant un lymphome de Hodgkin de stade III ou IV. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie comprenant des perfusions de doxorubicine et de cyclophosphamide administré le 1er jour, une perfusion d’étoposide pendant les 3 premiers jours, des prises orales de procarbazine pendant les 7 premiers jours et de prednisone pendant les 14 premiers jours ainsi qu’une perfusion de vincristine et une injection dans le muscle de bléomycine le 8ème jour. Les patients recevront également du filgrastim ou du pegfilgrastim pour la récupération des cellules du sang. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie comprenant des perfusions de doxorubicine, de bléomycine, de vinblastine et de dacarbazine le 1er et le 15ème jour de chaque cure. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 8 cures. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 3 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis 1 fois par an.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 16 et 60 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0219
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=258125&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00049595, https://academic.oup.com/annonc/article/25/8/1622/273520

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : BEACOPP (4 Cycles Escalated + 4 Cycles Baseline) Versus ABVD (8 Cycles) In Stage III & IV Hodgkin's Lymphoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type BEACOPP comprenant de la doxorubicine et du cyclophosphamide en perfusion IV à J1, de l’étoposide en IV de 30 minutes de J1 à J3, de la procarbazine par voie orale de J1 à J7, de la prednisone par voie orale de J1 à J14, ainsi que de la vincristine en IV et de la bléomycine en IM à J8. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) en SC à partir de J9 jusqu’à la récupération hématologique ou du pegfilgrastim en SC à J9 uniquement. Ce traitement est répété toutes 3 semaines jusqu’à 8 cures, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie de type ABVD comprenant de la doxorubicine en IV, de la bléomycine en IV ou IM, de la vinblastine en IV et de la dacarbazine en IV, à J1 et J15. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 8 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée à l’inclusion, à la fin du traitement puis une fois par an pendant 10 ans. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis 1 fois par an.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans événement.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la réponse complète.
  • Comparer la survie sans récidive et la survie globale.
  • Comparer la qualité de vie.
  • Comparer la survenue d’une tumeur secondaire.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 16 ans et ≤ 60 ans.
  • Lymphome de Hodgkin histologiquement confirmé, sans prédominance lymphocytaire, de type nodulaire (sans paragranulome nodulaire) de stade clinique III ou IV.
  • Au moins une cible mesurable en 2 dimensions ou lésion extra-nodale.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Score Pronostique International ≥ 3.
  • Données hématologiques : globule blanc > 2 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2 mg/dL.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50%.
  • Fonction respiratoire ≥ 30 %.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent ou cancer concomitant, excepté le cancer cutané basocellulaire et le carcinome in-situ de col de l’utérus.
  • Infection par le VHB non contrôlée.
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire sévère qui limiterait l’espérance de vie normale ou empêcherait l’inclusion.
  • Infection active sévère.
  • Infection par le VIH ou le HTLV1.
  • Maladie métabolique ou neurologique qui limiterait l’espérance de vie normale ou empêcherait l’inclusion.
  • Radiothérapie concomitante.
  • Traitement antérieur pour le lymphome de Hodgkin.
  • Suivi impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans événement.

Carte des établissements