GELA H3-4 EORTC 20012 : Essai de phase 3 randomisé comparant 1 chimiothérapie de type BEACOPP (par bléomycine, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine, prednisone) à une chimiothérapie de type ABVD (doxorubicine, bléomycine, vinblastine, dacarbazine) chez des patients ayant un lymphome de Hodgkin de stade III or IV.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Maladie de Hodgkin de stade III et IV.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 16 et 60 ans
Promoteur :
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer NC
Collaborations :
Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : 09/08/2002
Ouverture effective le : 10/03/2003
Fin d'inclusion prévue le : 09/03/2010
Fin d'inclusion effective le : 09/03/2010
Dernière inclusion le : 07/12/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 550
Nombre d'inclusions faites :
France: 351
Tous pays: 545
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer 2 types de chimiothérapie dans le traitement de patients ayant un lymphome de Hodgkin de stade III ou IV. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie comprenant des perfusions de doxorubicine et de cyclophosphamide administré le 1er jour, une perfusion d’étoposide pendant les 3 premiers jours, des prises orales de procarbazine pendant les 7 premiers jours et de prednisone pendant les 14 premiers jours ainsi qu’une perfusion de vincristine et une injection dans le muscle de bléomycine le 8ème jour. Les patients recevront également du filgrastim ou du pegfilgrastim pour la récupération des cellules du sang. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie comprenant des perfusions de doxorubicine, de bléomycine, de vinblastine et de dacarbazine le 1er et le 15ème jour de chaque cure. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 8 cures. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 3 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis 1 fois par an.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 16 et 60 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0219
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=258125&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00049595, https://academic.oup.com/annonc/article/25/8/1622/273520
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : BEACOPP (4 Cycles Escalated + 4 Cycles Baseline) Versus ABVD (8 Cycles) In Stage III & IV Hodgkin's Lymphoma.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type BEACOPP comprenant de la doxorubicine et du cyclophosphamide en perfusion IV à J1, de l’étoposide en IV de 30 minutes de J1 à J3, de la procarbazine par voie orale de J1 à J7, de la prednisone par voie orale de J1 à J14, ainsi que de la vincristine en IV et de la bléomycine en IM à J8. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) en SC à partir de J9 jusqu’à la récupération hématologique ou du pegfilgrastim en SC à J9 uniquement. Ce traitement est répété toutes 3 semaines jusqu’à 8 cures, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie de type ABVD comprenant de la doxorubicine en IV, de la bléomycine en IV ou IM, de la vinblastine en IV et de la dacarbazine en IV, à J1 et J15. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 8 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée à l’inclusion, à la fin du traitement puis une fois par an pendant 10 ans. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis 1 fois par an.
Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans événement.
Objectifs secondaires :
- Comparer la réponse complète.
- Comparer la survie sans récidive et la survie globale.
- Comparer la qualité de vie.
- Comparer la survenue d’une tumeur secondaire.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 16 ans et ≤ 60 ans.
- Lymphome de Hodgkin histologiquement confirmé, sans prédominance lymphocytaire, de type nodulaire (sans paragranulome nodulaire) de stade clinique III ou IV.
- Au moins une cible mesurable en 2 dimensions ou lésion extra-nodale.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Score Pronostique International ≥ 3.
- Données hématologiques : globule blanc > 2 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 2,5 x LNS.
- Fonction rénale : créatinine ≤ 2 mg/dL.
- Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50%.
- Fonction respiratoire ≥ 30 %.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Antécédent ou cancer concomitant, excepté le cancer cutané basocellulaire et le carcinome in-situ de col de l’utérus.
- Infection par le VHB non contrôlée.
- Maladie cardiaque ou pulmonaire sévère qui limiterait l’espérance de vie normale ou empêcherait l’inclusion.
- Infection active sévère.
- Infection par le VIH ou le HTLV1.
- Maladie métabolique ou neurologique qui limiterait l’espérance de vie normale ou empêcherait l’inclusion.
- Radiothérapie concomitante.
- Traitement antérieur pour le lymphome de Hodgkin.
- Suivi impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans événement.
Carte des établissements
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Centre Léon Bérard
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Groupe Courlancy
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHIC) Alençon - Mamers
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Institut Bergonié
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Hôpital Fleyriat
900 route de Paris
1012 Bourg-en-Bresse
Rhône-Alpes04 74 45 43 45
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Centre François Baclesse
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Polyclinique du Parc
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Centre Hospitalier (CH) Métropole de Savoie - Site de Chambéry
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Hôpital Percy
101 avenue Henri Barbusse
92141 Clamart
Île-de-France01 41 46 63 01
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Hôpital Louis Pasteur - Colmar
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Hôpital François Mitterrand
2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny
21034 Dijon
Bourgogne03 80 29 33 06
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Hôpital Antoine Béclère
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Hôpital Cochin
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Hôpital Avicenne
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Hôpital Lariboisière
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Hôpital Paul Brousse
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Centre Hospitalier (CH) du Sud Francilien
116 Boulevard Jean Jaurès
91100 Corbeil-Essonnes
Île-de-France01 60 90 31 78
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Hôpital André Mignot
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Hôpital Saint Faron
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Hôpital Hôtel-Dieu - Clermont-Ferrand
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Centre Antoine Lacassagne
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Centre Hospitalier (CH) de la Côte Basque
13 avenue de l'interne Jacques Loëb
64100 Bayonne
Aquitaine05 59 44 38 41
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Hôpital Dupuytren
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Clinique Chirurgicale Pasteur
58 boulevard Pasteur
27000 Évreux
Haute-Normandie-
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 30 63
-
Centre Hospitalier (CH) Docteur Schaffner
-
Hôpital Nord - AP-HM
-
Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace (GHRMSA)
-
Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
108 bis avenue Albert Raimond
42270 Saint-Priest-en-Jarez
Rhône-Alpes04 77 91 70 61
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Hôpital de Saint Germain en Laye
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Hôpital Hautepierre
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Compiègne-Noyon
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Institut Curie - site de Paris
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpital Sud - Rennes
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 73 54
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Institut Daniel Hollard
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Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Lille
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Hôpital de Brabois
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Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 20 51
-
Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 38 68
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Hôpital Necker Enfants Malades
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Hôpital Hôtel-Dieu - AP-HP
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Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 26 24
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Hôpital Côte de Nacre
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Centre Henri Becquerel
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Hôpital Sud - Amiens
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Centre Hospitalier (CH) de Dunkerque
130 avenue Louis Herbeaux
59385 Dunkerque
Nord-Pas-de-Calais03 28 28 56 33
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Centre Hospitalier (CH) Marc Jacquet de Melun
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Hôpital de Mercy
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 91 40
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Centre Hospitalier (CH) René Dubois
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Centre Hospitalier (CH) de Troyes
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Centre Hospitalier (CH) de Valenciennes
Avenue Désandrouins
59300 Valenciennes
Nord-Pas-de-Calais03 27 14 36 07
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Centre Hospitalier (CH) Henri Duffaut
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Institut Jean Godinot
1 rue du Général Koenig
51100 Reims
Champagne-Ardenne04 92 03 16 18
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Hôpital Louis Pasteur - Hopitaux de Chartres
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Saint-Quentin
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Hôpital Saint-Vincent de Paul - Lille
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Hôpital Saint André
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice
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Hôpital Jean Minjoz
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Hôpital privé des Peupliers
8 place Abbé Georges Hénocque
75013 Paris
Île-de-France01 53 62 30 00
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Hôpital Robert Debré - Reims
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Centre Hospitalier (CH) de Roanne
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Hôpital Foch
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Centre Hospitalier (CH) de Valence
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Gustave Roussy (IGR)