GELA R-C5R 2006 : Essai de phase 2 évaluant l'association du rituximab et de la cytarabine intrathécale, dans une chimiothérapie de type C5R, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien cérébral ou un lymphome diffus à grandes cellules avec envahissement neuro-méningé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B avec envahissement neuro-méningé.
  • Lymphome cérébral ou occulo-cérébral primitif.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 60 ans

Promoteur :

Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer NC

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 09/10/2007
Nombre d'inclusions prévues : 106
Nombre effectif : 60 au 16/09/2011
Clôture effective le : 16/09/2011

Résumé

L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie associant de la cytarabine et du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien cérébral ou un lymphome diffus à grandes cellules avec envahissement neuro-méningé. Les patients recevront une chimiothérapie de type C5R, comprenant des injections intrathécales de cytarabine associées à des perfusions de rituximab.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 60 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0779
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00553943, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00553943, https://academic.oup.com/annonc/article/21/4/842/156423

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude prospective multicentrique de phase II évaluant la combinaison du rituximab et du depocyte® en intrathécal dans le protocole de chimiothérapie C5R, chez les patients âgés de 18 à 60 ans porteurs de lymphomes non hodgkiniens cérébraux primitifs ou de lymphomes systémiques diffus à grandes cellules B avec envahissement neuro-méningé au diagnostic.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie de type C5R comprenant des injections intrathécales de cytarabine associées à une perfusion IV de rituximab.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la réponse au traitement.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la toxicité.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 60 ans.
  • Lymphome non hodgkinien cérébral primitif ou oculocérébral, non traité par chimiothérapie ou radiothérapie et lymphome diffus à grandes cellules B avec envahissement cérébral et/ou neuroméningé au diagnostic.
  • Diagnostic histologique ou cytologique, prouvé sur échantillon cérébral, liquide céphalo rachidien ou humeur vitrée.
  • Lymphome diffus à grandes cellules CD20+.
  • Présence d'une cible mesurable pour évaluer la réponse.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale < = 30 µmol/L, transaminases ≤ 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 150 µm/L.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Lymphome CD20.
  • Antécédent de lymphome indolent traité ou non.
  • Antécédent de cancer dans les 5 ans avant l’inclusion excepté le carcinome basocellulaire cutané et le carcinome non invasif du col de l’utérus.
  • Contre-indication pour l’un des produits de la polychimiothérapie.
  • Hypersensibilité connue aux anticorps d'origine murine.
  • Contre-indication cardiaque au traitement par anthracyclines ou hyperhydratation.
  • Perturbation grave de la FEVG < 50% ou infarctus du myocarde récent.
  • Transplantation d’organe ou autres causes d’immunosuppression sévère.
  • Antécédent d’insuffisance rénale sévère.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : La réponse.

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