GELA R-C5R 2006 : Essai de phase 2 évaluant l'association du rituximab et de la cytarabine intrathécale, dans une chimiothérapie de type C5R, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien cérébral ou un lymphome diffus à grandes cellules avec envahissement neuro-méningé.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Lymphome diffus à grandes cellules B avec envahissement neuro-méningé.
- Lymphome cérébral ou occulo-cérébral primitif.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 60 ans
Promoteur :
Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer NC
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 09/10/2007
Nombre d'inclusions prévues : 106
Nombre effectif : 60 au 16/09/2011
Clôture effective le : 16/09/2011
Résumé
L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie associant de la cytarabine et du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien cérébral ou un lymphome diffus à grandes cellules avec envahissement neuro-méningé. Les patients recevront une chimiothérapie de type C5R, comprenant des injections intrathécales de cytarabine associées à des perfusions de rituximab.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 60 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0779
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00553943, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00553943, https://academic.oup.com/annonc/article/21/4/842/156423
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude prospective multicentrique de phase II évaluant la combinaison du rituximab et du depocyte® en intrathécal dans le protocole de chimiothérapie C5R, chez les patients âgés de 18 à 60 ans porteurs de lymphomes non hodgkiniens cérébraux primitifs ou de lymphomes systémiques diffus à grandes cellules B avec envahissement neuro-méningé au diagnostic.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie de type C5R comprenant des injections intrathécales de cytarabine associées à une perfusion IV de rituximab.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la réponse au traitement.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la toxicité.
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer le temps jusqu’à progression.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 60 ans.
- Lymphome non hodgkinien cérébral primitif ou oculocérébral, non traité par chimiothérapie ou radiothérapie et lymphome diffus à grandes cellules B avec envahissement cérébral et/ou neuroméningé au diagnostic.
- Diagnostic histologique ou cytologique, prouvé sur échantillon cérébral, liquide céphalo rachidien ou humeur vitrée.
- Lymphome diffus à grandes cellules CD20+.
- Présence d'une cible mesurable pour évaluer la réponse.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale < = 30 µmol/L, transaminases ≤ 2,5 x LNS.
- Fonction rénale : créatinine ≤ 150 µm/L.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Lymphome CD20.
- Antécédent de lymphome indolent traité ou non.
- Antécédent de cancer dans les 5 ans avant l’inclusion excepté le carcinome basocellulaire cutané et le carcinome non invasif du col de l’utérus.
- Contre-indication pour l’un des produits de la polychimiothérapie.
- Hypersensibilité connue aux anticorps d'origine murine.
- Contre-indication cardiaque au traitement par anthracyclines ou hyperhydratation.
- Perturbation grave de la FEVG < 50% ou infarctus du myocarde récent.
- Transplantation d’organe ou autres causes d’immunosuppression sévère.
- Antécédent d’insuffisance rénale sévère.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : La réponse.
Carte des établissements
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Centre Léon Bérard
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Hôpital Georges Clémenceau
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Centre Hospitalier (CH) Henri Duffaut
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Hôpital Jean Verdier
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Centre François Baclesse
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Centre Hospitalier (CH) Métropole de Savoie - Site de Chambéry
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Centre Hospitalier (CH) de Dunkerque
130 avenue Louis Herbeaux
59385 Dunkerque
Nord-Pas-de-Calais03 28 28 59 40
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Hôpital Avicenne
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Centre Hospitalier (CH) du Sud Francilien
116 Boulevard Jean Jaurès
91100 Corbeil-Essonnes
Île-de-France01 60 90 31 78
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Hôpital André Mignot
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Centre Antoine Lacassagne
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Centre Hospitalier (CH) de la Côte Basque
13 avenue de l'interne Jacques Loëb
64100 Bayonne
Aquitaine05 59 44 38 41
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Centre Hospitalier (CH) Docteur Schaffner
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Centre Hospitalier (CH) Saint Jean de Perpignan
20 avenue du Languedoc
66046 Perpignan
Languedoc-Roussillon04 68 61 64 61
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Hôpital Dupuytren
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Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace (GHRMSA)
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Hôpital de Saint Germain en Laye
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Groupe Hospitalier (CH) de La Rochelle - Ré - Aunis
Rue du Docteur Schweitzer
17019 Rochelle
Poitou-Charentes05 46 45 88 67
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Centre Henri Becquerel
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 73 54
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 92 96
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Hôpital François Mitterrand
2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny
21034 Dijon
Bourgogne03 80 29 50 41
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 20 51
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Hôpital de Brabois
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Hôpital Necker Enfants Malades
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Hôpital Purpan
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Hôpital de Mercy
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Hôpital Bicêtre
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Centre Hospitalier (CH) Les Chanaux
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Hôpital Saint Faron
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Hôpitaux de Chartres
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Centre Hospitalier (CH) de Brive-la-Gaillarde
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Hôpital Claude Huriez
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Hôpital Saint-Vincent de Paul - Lille