GELA R2CHOP-1 : Essai de phase 1b évaluant la tolérance d’un traitement associant le lénalidomide à une chimiothérapie de type R-CHOP, chez des patients ayant un lymphome à cellules B.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome à cellules B.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 70 ans

Promoteur :

Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 06/01/2009
Nombre d'inclusions prévues : 110
Nombre effectif : 17 au 21/01/2010
Clôture effective le : 06/01/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de lénalidomide à administrer en association avec une chimiothérapie de type R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), chez des patients ayant un lymphome à cellules B. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant deux semaines et une chimiothérapie de type R-CHOP comprenant une perfusion de rituximab, de cyclophosphamide, de doxorubicine, de vincristine et de prednisone, le premier jour du traitement. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à six cures. Au cours de l’essai, le lénalidomide sera administré selon un schéma d’escalade de dose comprenant jusqu’à cinq paliers.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1131
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00901615, http://www.nature.com/articles/leu2012172

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase Ib study of escalating doses of Revlimid in association with R-CHOP (R2-CHOP) in the treatment of B-cell lymphoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement associant du lénalidomide PO de J1 à J14 et une chimiothérapie de type R-CHOP comprenant du rituximab IV, du cyclophosphamide IV, de la doxorubicine IV, de la vincristine IV et de la prednisone IV, à J1. Ces traitements sont répétés toutes les 3 semaines, jusqu’à 6 cures. Le lénalidomide est délivré selon un schéma d’escalade de dose, testant jusqu’à 5 paliers de dose.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la toxicité dose-limitante.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse complète et globale à la fin du traitement.
  • Évaluer le taux de réponse complète et globale après l’induction.
  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Recueillir les évènements indésirables.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Lymphome à cellules B CD20+ : à cellules du manteau, de la zone marginale, folliculaire, diffus à grandes cellules B ou de transformation histologique de bas à haut grade.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 5 x LNS, bilirubine sérique <= 3 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault).
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, débutant 4 semaines avant le début du traitement pour les femmes. Test de grossesse négatif 3 jours avant le début du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Envahissement cérébrale ou méningé.
  • Immunothérapie ou chimiothérapie antérieures, excepté du chlorambucil ou du cyclophosphamide PO durant moins de 6 mois et arrêté depuis plus d’un an, ou du rituximab durant moins de 3 mois et arrêté depuis plus d’un an.
  • Radiothérapie antérieure excepté si localisé sur un ganglion lymphatique.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Pathologie grave active ou de co-morbidité.
  • Antécédent d’autre cancer excepté un carcinome à cellules basales ou squameuses de la peau, un carcinome in situ du col utérin ou du sein, ou sans trace de la maladie depuis plus de 3 ans.
  • Contre-indication à l’un des produits de la chimiothérapie.
  • Antécédent d’allergie au thalidomide de grade ≥ 3.
  • Antécédent d’éruption cutané desquamant sous thalidomide de grade ≥ 3.
  • Antécédent de neuropathie de grade ≥ 2.
  • Traitement antérieur au lénalidomide.
  • Traitement anticancéreux expérimental ou non dans les 28 jours précédent le début du traitement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité.

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