GEMOXIAL : Essai de phase 3, randomisé, comparant une chimiothérapie intra-artérielle lipiodolée à une chimiothérapie par gemcitabine et oxaliplatine ou à une surveillance simple après résection ou destruction tumorale chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2005 Eli Lilly and Company Sanofi

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/10/2007
Nombre d'inclusions prévues : 263
Nombre effectif : 2 au 31/12/2008
Clôture effective le : 15/10/2014

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer 2 chimiothérapies, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose opéré. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 3 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie comprenant une injection de gemcitabine et d’oxaliplatine, toutes les 2 semaines, jusqu’à 8 cures. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie comprenant une injection de cisplatine et de lipiodol ultra-fluide, toutes les 6 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients du 3ème groupe seront juste suivis. Les patients des 3 bras seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’à 5 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0503
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-005456-32
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00470340

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Julien TAIEB

47 boulevard de l'Hôpital,
75651 Paris,

-

http://www.aphp.fr

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Chimiothérapie intra-artérielle lipiodolée (CIAL) versus chimiothérapie systémique par gemcitabine et oxaliplatine (GEMOX) versus surveillance simple après résection ou destruction des carcinomes hépatocellulaires sur cirrhose.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en group parallèle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras. - Bras A (bras chimiothérapie) : les patients reçoivent une chimiothérapie de type GEMOX comprenant une perfusion IV de 10 min de gemcitabine à J1 et une perfusion IV de 2 h d’oxaliplatine. Le traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à 8 cures. - Bras B (bras chimiolipiodol) : les patients reçoivent une chimiothérapie intra-artérielle lipiodolée comprenant un une injection dans l’artère hépatique de cisplatine et de lipiodol ultra-fluide, toutes les 6 semaines jusqu’à 3 cures. - Bras C (bras témoin) : les patients sont juste suivis. Les patients des 3 bras sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’à 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans récidive.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie globale.
  • Comparer les coûts des traitements.
  • Évaluer les facteurs prédictifs de récidive et les facteurs pronostics dans l'appréciation du bénéfice sur la survie sans récidive.
  • Évaluer la tolérance aux traitements.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et < 75 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire sur cirrhose diagnostiqué histologiquement ou selon les critères de Barcelone, réséqué ou détruit entre 4 et 8 semaines avant l'inclusion.
  • Cirrhose documentée (clinique, biologique ou histologique).
  • Marges de résection de 5 mm réalisées sur pièce fixée pour les patients opérés.
  • Bilan morphologique réalisé 4 à 6 semaines après traitement curatif.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/L.
  • Tests biologiques hépatiques :≤ 1,5 x LNS (<= 5 x LNS en présence de métastases hépatiques), bilirubine <= 25µmol/L.
  • Fonction rénale : créatinine <1,5 x LNS.130 mmol/L ou clairance de la créatinine > 30mL/min.
  • Dosage d'alpha-foetoprotéine réalisé 4 à 6 semaines après traitement curatif, < 4 x LNS ou ayant diminué de plus de 50% par rapport au dosage avant traitement curatif.
  • Fonction cardiaque : FEVG > 50 % mesurée par échographie, ventriculographie isotopique ou IRM, durant les 3 mois qui précèdent l'inclusion.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication à une artériographie.
  • Atteinte extra-hépatique découverte en peropératoire (extension péritonéal à distance ou ganglionnaire.
  • Envahissement vasculaire tumoral macroscopique sur l'imagerie préopératoire ou découvert en peropératoire.
  • Récidive locale ou à distance sur le bilan morphologique après traitement curatif.
  • Neuropathie sensitive à l'inclusion.
  • Thrombose d'un tronc artériel hépatique ou thrombose portale.
  • Cirrhose décompensée et score de Child Pugh supérieur ou égal à 8 ou ascite clinique.
  • Défaillance cardiaque ou respiratoire grave.
  • Antécédent d'autre cancer non considéré comme guéri (en dehors des tumeurs cutanées baso-cellulaires et du cancer in situ du col de l'utérus traité de façon adéquate et à visée curative).
  • Récidive d'un carcinome hépatocellulaire dont la date du dernier traitement, quel qu'il soit remonte à moins de 12 mois.
  • Sujet immunodéprimé (VIH+, transplantation d'organe).
  • Hypersensibilité connue à l'un des produits à l'étude.
  • Doses cumulées maximales atteintes par une autre anthracycline.
  • Toute radiothérapie durant les 4 semaines qui précèdent l'inclusion.
  • Traitement curatif effectué plus de 10 semaines avant le début du traitement adjuvant.
  • Participation concomitante à une recherche biomédicale.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Impossibilité d'expliquer ou de faire expliquer clairement le protocole aux patients ne maîtrisant pas le français.
  • Patient sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive.

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