Genentech AVF3693g : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bévacizumab associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Genentech

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/02/2006
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 650
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité d'un traitement par bévacizumab associée à une chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer du cancer du sein. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant des perfusions IV de bévacizumab associée à une chimiothérapie standard. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement comprenant des perfusions IV de placebo associée à une chimiothérapie standard. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (bévacizumab ou placébo) est administré.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0706
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00281697, https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2010.34.1255

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase III, multicenter, randomized, placebo-controlled trial evaluating the efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy regimens in subjects with previously treated metastatic breast cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement. Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant des perfusions IV de bévacizumab associée à une chimiothérapie standard. Bras B : les patients reçoivent un traitement comprenant des perfusions IV de placebo associée à une chimiothérapie standard.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la réponse objective et la durée de réponse objective.
  • Évaluer les événements indésirables prévus et les événements indésirables graves.
  • Évaluer la survie à 1 an et la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome du sein histologiquement confirmé, avec métastases mesurables ou pas.
  • Progression de la maladie durant ou après l'administration d'une chimiothérapie de 1ère ligne.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Hormonothérapie antérieure, seule, sans chimiothérapie, dans le traitement des métastases. Première ligne de traitement de chimiothérapie dans le traitement des métastases. Hormonothérapie seule n'est pas autorisé.
  • Thérapie antérieur à base d’antracycline (FEVG< 50% confirmé par MUGA et par échocardiogramme).
  • Plus d’un traitement antérieur cytotoxique utilisé pour le cancer du sein métastatique.
  • HER2- positif (patient dont le statut HER2 n’est pas connu et qui ne peut âs être déterminé, est éligible).
  • Statut ER et PR inconnu.
  • Radiothérapie autre que pour un traitement palliatif oupour des métastases du cerveau, thérapie biologique, chimiothérapie pour le cancer du sein métastasique, dans les 21 jours précédent l’inclusion.
  • Thérapie antérieure de bévacizumab ou autre thérapie ciblée VEGF
  • Metsastase cérébrale non traitée..
  • Hypertension non contrôlé.
  • Angor instable.
  • Insuffisance cardiaque congestive ≥ au grade II (NYHA).
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédent le début du traitment.
  • Antécédant d'attaque ischémique antérieure dans les 6 mois précédent le début du traitement.
  • Maladie vasculaire périphérique significative.
  • Diathèse hémorragique ou coagulopathie médicalement significative.
  • Chirurgie majeure, biopsie ouverte, ou traumatismes significatifs, dans les 28 jours précédent le début du traitement.
  • Procédure chirurgicale, aspiration à l’aiguille fine ou biopsie dans les 7 jours précédent le début du traitement de base.
  • Antécédent de fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédent le début de l’étude.
  • Blessure non curative, ulcère ou fracture.
  • Antécédent de réaction anaphylactique à un traitement par un anticorp monoclonale non contrôlé par une prémédication.
  • Autre cancer dans les 5 ans précédent t le début du traitement, excepté le carcinome basocellulaire, le carcinome à cellules squameuses la peau ou le carcinome in situ du col de l’utérus.
  • Fonction organique insatisfaisante.
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, conclusion d’examen physique ou de laboratoire, qui rentrent en contre-indication avec le traitement à l’étude, pouvant affecter l’interprétation des résultats ou rendant le sujet à haut risque de complication.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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