Genentech AVF3693g : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bévacizumab associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du sein.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein métastatique.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Genentech
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 01/02/2006
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 650
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -
Résumé
L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité d'un traitement par bévacizumab associée à une chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer du cancer du sein. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant des perfusions IV de bévacizumab associée à une chimiothérapie standard. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement comprenant des perfusions IV de placebo associée à une chimiothérapie standard. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (bévacizumab ou placébo) est administré.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0706
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00281697, https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2010.34.1255
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Oui
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A phase III, multicenter, randomized, placebo-controlled trial evaluating the efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy regimens in subjects with previously treated metastatic breast cancer.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement. Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant des perfusions IV de bévacizumab associée à une chimiothérapie standard. Bras B : les patients reçoivent un traitement comprenant des perfusions IV de placebo associée à une chimiothérapie standard.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la réponse objective et la durée de réponse objective.
- Évaluer les événements indésirables prévus et les événements indésirables graves.
- Évaluer la survie à 1 an et la survie globale.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome du sein histologiquement confirmé, avec métastases mesurables ou pas.
- Progression de la maladie durant ou après l'administration d'une chimiothérapie de 1ère ligne.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Hormonothérapie antérieure, seule, sans chimiothérapie, dans le traitement des métastases. Première ligne de traitement de chimiothérapie dans le traitement des métastases. Hormonothérapie seule n'est pas autorisé.
- Thérapie antérieur à base d’antracycline (FEVG< 50% confirmé par MUGA et par échocardiogramme).
- Plus d’un traitement antérieur cytotoxique utilisé pour le cancer du sein métastatique.
- HER2- positif (patient dont le statut HER2 n’est pas connu et qui ne peut âs être déterminé, est éligible).
- Statut ER et PR inconnu.
- Radiothérapie autre que pour un traitement palliatif oupour des métastases du cerveau, thérapie biologique, chimiothérapie pour le cancer du sein métastasique, dans les 21 jours précédent l’inclusion.
- Thérapie antérieure de bévacizumab ou autre thérapie ciblée VEGF
- Metsastase cérébrale non traitée..
- Hypertension non contrôlé.
- Angor instable.
- Insuffisance cardiaque congestive ≥ au grade II (NYHA).
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédent le début du traitment.
- Antécédant d'attaque ischémique antérieure dans les 6 mois précédent le début du traitement.
- Maladie vasculaire périphérique significative.
- Diathèse hémorragique ou coagulopathie médicalement significative.
- Chirurgie majeure, biopsie ouverte, ou traumatismes significatifs, dans les 28 jours précédent le début du traitement.
- Procédure chirurgicale, aspiration à l’aiguille fine ou biopsie dans les 7 jours précédent le début du traitement de base.
- Antécédent de fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédent le début de l’étude.
- Blessure non curative, ulcère ou fracture.
- Antécédent de réaction anaphylactique à un traitement par un anticorp monoclonale non contrôlé par une prémédication.
- Autre cancer dans les 5 ans précédent t le début du traitement, excepté le carcinome basocellulaire, le carcinome à cellules squameuses la peau ou le carcinome in situ du col de l’utérus.
- Fonction organique insatisfaisante.
- Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, conclusion d’examen physique ou de laboratoire, qui rentrent en contre-indication avec le traitement à l’étude, pouvant affecter l’interprétation des résultats ou rendant le sujet à haut risque de complication.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.
Carte des établissements
-
Gustave Roussy (IGR)
-
Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 62 68
-
Centre Catherine de Sienne
-
Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 36 67
-
Clinique de l'Orangerie