Genmab Hx-CD20-405 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant 2 doses d’un traitement par ofatumumab chez des patients ayant un lymphome folliculaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome folliculaire.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Genmab

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/09/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 117
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer deux doses d’un traitement par ofatumumab chez des patients ayant un lymphome folliculaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement suivant la dose reçu. Les patients des deux groupes recevront une perfusion initiale d’ofatumumab, puis une perfusion d’ofatumumab toutes les semaines pendant 7 semaines. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 24 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0669
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00394836, http://www.bloodjournal.org/content/119/16/3698?sso-checked=true

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A double-blind, randomized, two-dose-arm, parallel group, international, multi-center trial of HuMax-CD20, a fully human monoclonal anti-CD20 antibody, in patients with follicular lymphoma who are refractory to rituximab as monotherapy or in combination with chemotherapy.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une 1ère perfusion IV de 300 mg d’ofatumumab, puis une perfusion IV de 500mg d’ofatumumab toutes les semaines pendant 7 semaines. - Bras B : les patientes reçoivent le même traitement que les patients du bras A, mais à une dose de 1000 mg au lieu de 500 mg. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 24 mois.

Objectif(s) principal(aux) :

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome folliculaire de grade 1-2.
  • Réfractaire à rituximab associé à une chimiothérapie ou à rituximab administré comme traitement de maintien est défini comme : Echec à obtenir au moins une réponse partielle à rituximab en association avec une chimiothérapie ; ou progression de la maladie sous rituximab (en association avec une chimiothérapie ou au cours du traitement de maintien par rituximab) ; ou progression de la maladie chez les répondeurs dans les 6 mois suivant la dernière dose de rituximab (en association avec la chimiothérapie ou après le traitement de maintien par rituximab).
  • Tumeur CD20+ positive à la biopsie du ganglion lymphatique excisé.
  • CT-scan au screening (basé sur l'évaluation locale) montrant : Deux lésions ou plus clairement démarquées avec un diamètre le plus large ≥ 1,5 cm ; ou une lésion clairement démarquée avec un diamètre le plus large ≥ 2 cm.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Greffe autologue de cellules souches dans les 6 mois.
  • Greffe allogénique antérieure de cellules souches.
  • Plus d’un schéma antérieur de radioimmunothérapie.
  • Radioimmunothérapie dans les 3 mois.
  • Traitement anti-cancéreux dans les 4 semaines.
  • Traitement par un anticorps monoclonal autre que le rituximab dans les 3 mois.
  • Traitement antérieur par un anticorps monoclonal anti-CD20 autre que le rituximab.

Carte des établissements

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