Genmab Hx-CD20-406 : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité d’un traitement par ofatumumab chez des patients ayant une leucémie lymphocytaire à grandes cellules B.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Leucémie chronique lymphocytaire à grandes cellules B.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Genmab
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
GlaxoSmithKline (GSK)
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 01/06/2006
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 230
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0668
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00349349, https://accp1.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/jcph.268
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A single-arm, international, multi-center trial of HuMax-CD20, a fully human monoclonal anti-CD20 antibody, in patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia who have failed fludarabine and alemtuzumab.
Résumé à destination des professionnels :
Objectif(s) principal(aux) :
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Phénotype de cellule cancéreuse compatible avec la leucémie chronique lymphocytaire à cellules B.
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B active.
- Échec d'au moins un schéma de traitement comprenant de la fludarabine.
- Échec d'au moins un schéma de traitement comprenant de l'alemtuzumab.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie > 4 mois.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Traitement antérieur par alemtuzumab dans les 6 semaines précédant la visite 2.
- Greffe autologue de cellules souches dans les 6 mois précédant la visite 2.
- Greffe allogénique de cellules souches.
- Radioimmunothérapie.
Carte des établissements
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Hôpital Édouard Herriot
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Centre Henri Becquerel
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpital de Brabois
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Hôpital de l'Archet
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
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