Genmab Hx-CD20-406 : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité d’un traitement par ofatumumab chez des patients ayant une leucémie lymphocytaire à grandes cellules B.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie chronique lymphocytaire à grandes cellules B.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Genmab

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

GlaxoSmithKline (GSK)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/06/2006
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 230
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0668
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00349349, https://accp1.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/jcph.268

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A single-arm, international, multi-center trial of HuMax-CD20, a fully human monoclonal anti-CD20 antibody, in patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia who have failed fludarabine and alemtuzumab.

Résumé à destination des professionnels :

Objectif(s) principal(aux) :

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Phénotype de cellule cancéreuse compatible avec la leucémie chronique lymphocytaire à cellules B.
  • Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B active.
  • Échec d'au moins un schéma de traitement comprenant de la fludarabine.
  • Échec d'au moins un schéma de traitement comprenant de l'alemtuzumab.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 4 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par alemtuzumab dans les 6 semaines précédant la visite 2.
  • Greffe autologue de cellules souches dans les 6 mois précédant la visite 2.
  • Greffe allogénique de cellules souches.
  • Radioimmunothérapie.

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