Genmab Hx-EGFr-203 : Essai de phase 1-2 en escalade de dose évaluant la tolérance d’un traitement associant zalutumumab à une radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la tête et du cou.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Genmab

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/12/2006
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 30
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du zalutumumab lorsqu’il est associé à une radiochimiothérapie. Les patients inclus dans la phase 1 recevront un traitement comprenant une perfusion de zalutumumab toutes les semaines, pendant 8 semaines, une perfusion de cisplatine et de la radiothérapie quotidiennement. La phase 1 permettra de déterminer la dose qui sera utilisé pour la phase 2. Les patients inclus dans la phase 2 recevront le même traitement que les patients de la phase 1, la dose de zalutumumab étant fixée lors de cette phase.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0670
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00401401

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An open-labeled trial with a dose-escalation part and a parallel group design investigating zalutumumab, an anti-EGF receptor antibody, in combination with chemo-radiation as first line treatment of patients with cancer of the head and neck.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2 en escalade de dose et multicentrique. Les patients inclus dans la phase 1 reçoivent un traitement comprenant une perfusion de zalutumumab (en escalade de dose) toutes les semaines, pendant 8 semaines, une perfusion de cisplatine et de la radiothérapie quotidiennement. La phase 1 permet de déterminer la dose qui sera utilisé pour la phase 2. Les patients inclus dans la phase 2 reçoivent le même traitement que les patients de la phase 1, la dose de zalutumumab étant fixée lors de la phase 1.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les évènements indésirables.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l’efficacité.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome à cellules squameuses de la cavité orale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx avancé loco-régionalement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Radiothérapie antérieur de la zone de la tête et du cou.
  • Chimiothérapie antérieur.
  • Traitement antérieur par un produit similaire (anticorps anti-EGFr, ou inhibiteur de l’EGFr).
  • Chirurgie antérieur pour un cancer de la tête et du cou à viser curative.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Évènements indésirables.

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