Genmab Hx-EGFr-203 : Essai de phase 1-2 en escalade de dose évaluant la tolérance d’un traitement associant zalutumumab à une radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer de la tête et du cou.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
- Radiothérapie et Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Genmab
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 01/12/2006
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 30
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du zalutumumab lorsqu’il est associé à une radiochimiothérapie. Les patients inclus dans la phase 1 recevront un traitement comprenant une perfusion de zalutumumab toutes les semaines, pendant 8 semaines, une perfusion de cisplatine et de la radiothérapie quotidiennement. La phase 1 permettra de déterminer la dose qui sera utilisé pour la phase 2. Les patients inclus dans la phase 2 recevront le même traitement que les patients de la phase 1, la dose de zalutumumab étant fixée lors de cette phase.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0670
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00401401
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1-2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : An open-labeled trial with a dose-escalation part and a parallel group design investigating zalutumumab, an anti-EGF receptor antibody, in combination with chemo-radiation as first line treatment of patients with cancer of the head and neck.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2 en escalade de dose et multicentrique. Les patients inclus dans la phase 1 reçoivent un traitement comprenant une perfusion de zalutumumab (en escalade de dose) toutes les semaines, pendant 8 semaines, une perfusion de cisplatine et de la radiothérapie quotidiennement. La phase 1 permet de déterminer la dose qui sera utilisé pour la phase 2. Les patients inclus dans la phase 2 reçoivent le même traitement que les patients de la phase 1, la dose de zalutumumab étant fixée lors de la phase 1.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les évènements indésirables.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l’efficacité.
- Évaluer le temps jusqu’à progression.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome à cellules squameuses de la cavité orale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx avancé loco-régionalement.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Radiothérapie antérieur de la zone de la tête et du cou.
- Chimiothérapie antérieur.
- Traitement antérieur par un produit similaire (anticorps anti-EGFr, ou inhibiteur de l’EGFr).
- Chirurgie antérieur pour un cancer de la tête et du cou à viser curative.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Évènements indésirables.
Carte des établissements
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Hôpital Bretonneau
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Centre Oscar Lambret
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Centre Georges-François Leclerc