Genmab Zalute : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’association du zalutumumab au traitement symptomatique optimal chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la tête et du cou incurable.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Genmab

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/10/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 273
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association du zalutumumab au traitement symptomatique optimal chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une perfusion de zalutumumab toutes les semaines associé à un traitement symptomatique optimal. Les patients du 2ème groupe recevront uniquement le traitement symptomatique optimal.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0667
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00382031, https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(11)70034-1/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An open-labeled randomized parallel group trial of zalutumumab, a human monoclonal anti-EGFR antibody, in combination with best supportive care (BSC) vs BSC, in Pts with non-curable SCCHN who have failed standard platinum-based chemotherapy.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitements : - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de zalutumumab toutes les semaines associé à un traitement symptomatique optimal. - Bras B : les patients ne reçoivent que le traitement symptomatique optimal.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.x

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome à cellules squameuses de la cavité buccale, de l'oropharynx, hypopharynx ou larynx confirmé initialement ou à la rechute et considéré incurable par un traitement standard.
  • Échec d'au moins une chimiothérapie standard à base de platine.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Trois chimiothérapies ou plus autre qu’à base de platine.
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-EGFr et/ou par des inhibiteurs de l’EGFr.
  • Antécédent de tumeur autre qu’un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : La survie globale.

Carte des établissements