GERCOR C02-1 MIROX : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de 2 schémas de chimiothérapie, par FOLFOX4 ou par FOLFOX7 puis FOLFIRI, chez des patients ayant des métastases résécables de cancer du colon ou du rectum.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Métastases d’origine colorectale.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 75 ans
Promoteur :
Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Sanofi
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/07/2002
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 26/11/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 284
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 262
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de l’essai est de comparer l’efficacité de 2 schémas chimiothérapiques, FOLFOX 4 ou FOLFOX 7 puis FOLFIRI chez des patients ayant des métastases résécables. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX 4 comprenant, le 1er jour une perfusion d’oxaliplatine (2h) et de leucovorine (2h) et une injection suivie d’une perfusion continue sur 22H de 5-FU. Le même traitement sera répété le 2ème jour, sans la perfusion d’oxaliplatine. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu’à 12 cures. les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX 7 comprenant, le 1er jour une perfusion d’oxaliplatine (2h) et de leucovorine (2h) et une injection suivie d’une perfusion continue sur 46H de 5-FU. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Les patients du 2ème groupe recevront ensuite une chimiothérapie de type FOLFIRI, identique à la chimiothérapie de type FOLFOX 7 mais ou la perfusion d’oxaliplatine sera remplacée par une perfusion d’irinotécan. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Un questionnaire évaluant la qualité de vie sera rempli par les patients après les cures 4, 8 et 12. Les patients seront suivis pendant 5 ans, après la fin du traitement.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 75 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0201
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://www.canceronet.com/public/resu_protoc/resu_protoc11.asp, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=453815&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00268398, https://academic.oup.com/annonc/article/26/2/340/2800608
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai de phase III de chimiothérapie par FOLFOX 4 ou par une succession FOLFOX 7 - FOLFIRI chez des malades ayant des métastases résécables d'origine colorectale
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX 4 comprenant une perfusion IV d’oxaliplatine à J1 et de leucovorine à J1 et J2 et une injection bolus suivie d’une perfusion IV continue sur 22H de 5-FU à J1 et J2. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à 12 cures. Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX 7 comprenant une perfusion IV d’oxaliplatine haute dose et de leucovorine à J1 et une injection bolus suivie d’une perfusion IV continue sur 46H de 5-FU entre J1 et J2. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Ensuite, les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion IV d’irinotécan et de leucovorine à J1 et une injection bolus suivie d’une perfusion IV continue sur 46H de 5-FU entre J1 et J2. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Dans le cas d’une randomisation est réalisé avant exérèse, la chimiothérapie est répartie de la manière suivante : 4 FOLFOX avant l’exérèse puis 2 FOLFOX et 6 FOLFIRI après l’exérèse. Les patients sont suivis pendant 5 ans, après la fin du traitement.
Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans récidive à 2 ans.
Objectifs secondaires :
- Comparer la survie globale.
- Comparer la survie des patients R0 et R1.
- Comparer le taux de résections R0, R1 et R2.
- Comparer le taux de réponses objectives.
- Comparer la survie sans progression.
- Déterminer les paramètres pharmacogénétiques.
- Comparer la tolérance.
- Comparer la qualité de vie.
- Comparer le taux de complications post-opératoires.
- Comparer l’importance des transfusions lors de l’intervention.
- Comparer l’efficacité de FOLFOX 4 et de FOLFOX 7 – FOLFIRI.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Adénocarcinome du côlon ou du rectum histologiquement prouvé, avec métastases hépatiques complètement réséquées depuis au moins 28 jours et moins de 52 jours, ou métastases réséquables lors d'un seconde opération.
- Antigène carcino-embryonnaire connu.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
- Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines ≤ 5 x LNS, bilirubine totale < = 2 x LNS, transaminases <= 3 x LNS.
- Fonction rénale : créatinine < = 135 mmol/L et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
- Test de grossesse négatif.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âges de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Métastases extra-hépatiques ou rechute, excepté : métastases pulmonaires ou péritonéales ou ovariennes isolées résécables.
- Radiothérapie antérieure sauf si elle est terminée depuis plus de 28 jours, que le nombre de métastases traité ne dépasse pas 3 et leur diamètre 35 mm.
- Maladie interstitielle connue.
- Autre cancer excepté le cancer basocellulaire traité ou le carcinome in situ du col de l’utérus.
- Chimiothérapie adjuvante antérieure (FOLFOX 4 ou FOLFIRI) depuis moins d’un an, excepté chimiothérapie comprenant 5-FU et Leucovorine (FULOL).
- Cirrhose.
- Neuropathie périphérique affectant les fonctions normales.
- Complication liée à une chirurgie antérieure non résolue.
- Infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
- Accident vasculaire cérébral ou embolie pulmonaire dans les 6 derniers mois.
- Angor instable.
- Etat de santé incompatible avec le traitement à l’étude.
- Participation à un autre essai clinique.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans récidive à 2 ans.
Carte des établissements
-
Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 62 68
-
Hôpital Claude Huriez
-
Centre Joliot Curie
-
Centre Hospitalier (CH) Henri Duffaut
-
Centre Hospitalier (CH) de Beauvais
-
Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
-
Polyclinique du Parc Drevon
-
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Groupe Hospitalier (CH) de La Rochelle - Ré - Aunis
Rue du Docteur Schweitzer
17019 Rochelle
Poitou-Charentes05 46 45 88 67
-
Hôpital Saint André
-
Centre Hospitalier (CH) Robert Boulin
-
Hôpital Tenon
-
Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
-
Centre Hospitalier (CH) de Raincy-Montfermeil
10 rue de Général Leclerc
93370 Montfermeil
Île-de-France01 41 70 85 08
-
Centre Hospitalier (CH) de Boulogne-sur-Mer
Allée Jacques Monod
62200 Boulogne-sur-Mer
Nord-Pas-de-Calais03 21 99 30 13
-
Hôpital de Mercy
-
Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Centre François Baclesse
-
Hôpital Foch
-
Hôpital Louis Pasteur - Hopitaux de Chartres
-
Hôpital Saint-Antoine
-
Hôpital Beaujon
-
Polyclinique du Parc
34 avenue de Flandres
59170 Croix
Nord-Pas-de-Calais03 20 81 91 81
-
Groupe Hospitalier Public du Sud de l’Oise (GHPSO) - Site de Senlis
-
Hôpital Louis Mourier
-
Clinique Médico-chirurgicale Charcot
51 rue du Commandant Charcot
69110 Sainte-Foy-lès-Lyon
Rhône-Alpes-
-
Hôpital Ambroise Paré
-
Centre Hospitalier (CH) de Briey
-
Polyclinique du bois
44 avenue Marx Dormoy
59000 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 00 97 57
-
Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
-
Groupe Courlancy