GERCOR ECHO 07 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de type ETPF (cetuximab, docétaxel, ciplastine et fluoro-uracile), en traitement d'induction, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx résécable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome épidermoïde de l’oropharynx opérable.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Merck Healthcare

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/06/2008
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 42 au 15/11/2011
Clôture effective le : 15/11/2011

Résumé

L’objectif de l’essai est d’étudier l’efficacité de l’association du cétuximab à une chimiothérapie d’induction de type TPF chez les patients ayant un cancer de l’oropharynx. Les patients recevront une perfusion de cétuximab toutes les semaines suivi d’une chimiothérapie type TPF comprenant une perfusion de docétaxel (1h) et de ciplastine (30 min), le 1er jour, et une perfusion de fluoro-uracile (en continu) pendant 5 jours. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Les patients seront suivis tous les deux mois pendant un an, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0654
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-002116-25
  • Liens d'intérêt : http://www.canceronet.com/public/resu_protoc/resu_protoc34.asp, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00665392, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=593027&version=patient, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/cam4.408

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Chimiothérapie d’induction par erbitux – taxotère – cisplatine –5FU (ETPF) dans les carcinomes épidermoïdes de l’oropharynx de Stade III-IV opérables.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du cétuximab en perfusion IV de 2h toutes les semaines suivi d’une chimiothérapie type TPF comprenant du docétaxel et du ciplastine en perfusion IV, à J1 et du fluoro-uracile en perfusion IV en continu, entre J1 et J5. Le traitement est renouvelé toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures en l’absence de la progression de la maladie et de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les deux mois pendant 1 an, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse complète clinique à 3 mois.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale et sans progression.
  • Évaluer le taux de réponse (RECIST).
  • Évaluer la réponse pathologique.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 10 ans et ≤ 75 ans.
  • Carcinome épidermoïde histologiquement prouvé de l'oropharynx.
  • Maladie résécable.
  • Stade III (T3 ou T1-2N1-2M0) ou stade IV non métastatique (T4 ou T1-3N3M0), (UICC).
  • Maladie mesurable (RECIST).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Examens de référence réalisés dans les 21 jours précédents l'inclusion.
  • Données hématologiques correctes : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5x 10^9/L, plaquettes >= 100x10^9/L, hémoglobine >= 9g/dL.
  • Fonction rénale correcte : créatinine < 1,5 x LNS et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (calculée selon formule de Cockcroft ou mesurée).
  • Test biologiques hépatiques corrects : Transaminases < 5 x LNS, bilirubine < 1,5 x LNS.
  • Matériel prélevé lors des biopsies diagnostiques disponibles (1 fragment de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine, 2 fragments de tissu tumoral congelés, 1 fragment de tissu sain congelé)
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Histologie autre que carcinome épidermoïde
  • Antécédent d'accident cardio-vasculaire ( infactus du myocarde, accident vasculaire cérébral) dans les mois précédents l'inclusion.
  • Autre cancer datant de moins de 5 ans en dehors du carcinome cutané réséqué, du mélanome cutané localisé et totalement réséqué ou du cancer du col de l'utérus in situ réséqué.
  • Antécédents d'affection cardiaque.
  • Atteinte auditive contre-indiquant l'utilisation du cisplatine.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Personnes majeures protégées par la loi (tutelle ou curatelle).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse clinique complète à 3 mois.

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