GERCOR-GEPOC OLD07 SA07-1 : Essai visant à élaborer une échelle prédictive de la faisabilité de la chimiothérapie, chez des patients de plus de 75 ans ayant un cancer du sein, colorectal ou de l’ovaire.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein, du côlon, du rectum ou de l’ovaire.
Spécialité(s) :
- Gériatrie
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 75 ans
Promoteur :
Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2007
Collaborations :
Groupe d’Echange de Pratiques en Onco-Gériatrie français (GEPO-G/France)
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 28/03/2008
Nombre d'inclusions prévues : -
Nombre effectif : 576 au 31/01/2012
Clôture effective le : 31/01/2012
Résumé
L’objectif de cet essai est d'évaluer la faisabilité d’une chimiothérapie standard chez des patients de plus de 75 ans ayant un cancer du sein, un cancer colorectal ou un cancer de l’ovaire. Les patients recevront leur traitement en fonction de la localisation de leur cancer. Cancer colorectal : les patients recevront l’un des deux traitements suivants : - Une perfusion d’oxaliplatine et une perfusion continue de 5-FU pendant 46 heures, toutes les deux semaines jusqu’à six cures. - Des comprimés de capécitabine, deux fois par jour pendant deux semaines et une perfusion d’oxaliplatine. Ce traitement est répété toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures. Cancer du sein : les patients recevront l’un des deux traitements suivants : - Une perfusion paclitaxel une fois par semaine pendant trois mois. - Une perfusion de doxorubicine liposomale, toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures ( trois mois). Cancer de l’ovaire : les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de carboplatine et de paclitaxel, toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 75 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0646
- EudraCT/ID-RCB : 2007-004103-36
- Liens d'intérêt : http://www.canceronet.com/public/resu_protoc/resu_protoc33.asp, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00664911, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=593133&version=patient
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Elaboration d'une échelle prédictive de la faisabilité de la chimiothérapie chez les patients de 75 ans et plus atteints de cancer du sein, colorectal ou de l'ovaire. ESSAI INTERGROUPE GERCOR - GEPOG.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai multicentrique. Les patients reçoivent un traitement standard en fonction de la localisation de leur cancer. Cancer colorectal : les patients reçoivent l’un des 2 traitements suivants : - Une perfusion IV d’oxaliplatine à J1, de 5-FU entre J1 et J2, en continu. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. - Des comprimés de capécitabine, 2 fois par jour entre J1 et J14 et une perfusion IV d’oxaliplatine à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Cancer du sein : les patients reçoivent l’un des 2 traitements suivants : - Une perfusion IV de paclitaxel à J1 et J8. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’ à 4 cures. - Une perfusion IV de doxorubicine liposomale, toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Cancer de l’ovaire : les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de carboplatine et de paclitaxel à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures.
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer une échelle pronostique de faisabilité de la chimiothérapie.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le nombre de patients hospitalisés.
- Évaluer le taux de réponse tumorale.
- Évaluer la tolérance.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 75 ans.
- Adénocarcinome histologiquement prouvé.
- Tumeur primitive développée aux dépens du colorectal ou du sein ou de l'ovaire.
- Maladie métastatique non prétraitée (pour l'ovaire, stade III avec maladie résiduelle ou stade IV).
- Maladie mesurable (RECIST) ou évaluable par des biomarqueurs tumoraux (Cancer Colorectal : ACE, Cancer du sein : CA 15-3 et cancer ovarien (CA 125).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Données hématologiques : plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/dL, polynucléaires neutrophiles > 1.5x10^9/L.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale < 1,5 x LNS, Transaminases < 5 x LNS.
- Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS et clairance de la créatinine > 30 ml/min.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Histologie autre qu’adénocarcinome.
- Maladie résécable.
- Chimiothérapie adjuvante excepté pour le cancer du colon ou du rectum, dont la dernière cure de 5FU seul est ≥ 6 mois et >= 2 ans, ou si traités par oxaliplatine, et pour le cancer du sein traité par doxorubine si la dose est ≤ 300 mg ou par épirubicine si la dose est <= 600 mg.
- Autre cancer dans les 5 dernières années excepté le cancer de la peau réséqué, le mélanome cutané complètement réséqué, ou le cancer du col de l’utérus réséqué.
- Maladie concomitante non contrôlée.
- Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
- Contre-indication connue aux produits à l’étude.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de patients ayant réalisé le programme thérapeutique, avec analyse des adaptations posologiques.
Carte des établissements
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Centre Joliot Curie
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Centre de Radiothérapie et Oncologie de Moyenne Garonne (CROMG)
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Clinique J.B. Denis
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Hôpital La Timone Adultes
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Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Clinique des Cèdres
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Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Clinique de la Sauvegarde
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Centre Étienne Dolet
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Hôpital Simone Veil
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Clinique Claude Bernard
9 avenue Louis Armand
95120 Ermont
Île-de-France01 30 72 35 40
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Hôpital Foch
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Centre Hospitalier (CH) René Dubois
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Hôpital Saint-Antoine
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Centre Hospitalier (CH) de Semur en Auxois
5 avenue Pasteur
21140 Semur-en-Auxois
Bourgogne03 80 89 64 39
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Institut Jean Godinot
1 rue du Général Koenig
51100 Reims
Champagne-Ardenne03 26 50 44 87
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Groupe Hospitalier Public du Sud de l’Oise (GHPSO) - Site de Senlis
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Saint-Quentin
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Hôpital Georges Pianta
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Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 62 65
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Centre Hospitalier (CH) de Lagny-Marne la Vallée
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Hôpital Saint Camille
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Centre Hospitalier (CH) de Montbrison
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Hôpital Clarac
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Centre Hospitalier (CH) d'Aubenas
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Centre Hospitalier (CH) Emile Roux
12 boulevard du Docteur André Chantemesse
43000 Puy-en-Velay
Auvergne04 71 04 34 64
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Centre Hospitalier Départemental (CHD) de Castelluccio
Route Saint Antoine
20000 Ajaccio
Corse04 95 29 36 64
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Centre Hospitalier (CH) du Mans
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Centre Hospitalier (CH) d'Auxerre
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Centre Hospitalier (CH) de Montélimar
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Centre Hospitalier (CH) Privé de la Loire
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Hôpital Saint Joseph - Saint Luc
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Centre Hospitalier (CH) d'Armentières
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Centre Hospitalier (CH) de Beauvais
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Centre Hospitalier (CH) Jean Rougier de Cahors
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Centre médico-chirurgical et obstétrical d’Evry
4 avenue de Mousseau
91035 Évry
Île-de-France -
Centre Hospitalier (CH) de Feurs
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) des Alpes du Sud
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Hôpital privé Jean Mermoz
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Centre Hospitalier (CH) Les Chanaux
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Centre Hospitalier (CH) Pierre Bérégovoy
1 boulevard de l'hôpital
58033 Nevers
Bourgogne -
Centre Hospitalier (CH) Privé de Saint-Grégoire
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Centre Hospitalier (CH) de Tonnerre
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Villeneuve-Saint-Georges
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Clinique Mutualiste Eugène André
107 rue Trarieux
69424 Lyon
Rhône-Alpes -
Centre Hospitalier (CH) de Raincy-Montfermeil
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Centre Hospitalier (CH) Alpes Léman
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Centre Hospitalier (CH) d'Annonay
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Hôpital Privé d'Antony
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Centre Hospitalier (CH) du Havre
55 rue Gustave Flaubert
76083 Havre
Haute-Normandie -
Centre Azuréen de Cancérologie
1 place du Docteur Jean-Luc Broquerie
6250 Mougins
PACA -
Clinique de la Porte Verte