GERCOR-GEPOC OLD07 SA07-1 : Essai visant à élaborer une échelle prédictive de la faisabilité de la chimiothérapie, chez des patients de plus de 75 ans ayant un cancer du sein, colorectal ou de l’ovaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein, du côlon, du rectum ou de l’ovaire.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 75 ans

Promoteur :

Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2007

Collaborations :

Groupe d’Echange de Pratiques en Onco-Gériatrie français (GEPO-G/France)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 28/03/2008
Nombre d'inclusions prévues : -
Nombre effectif : 576 au 31/01/2012
Clôture effective le : 31/01/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est d'évaluer la faisabilité d’une chimiothérapie standard chez des patients de plus de 75 ans ayant un cancer du sein, un cancer colorectal ou un cancer de l’ovaire. Les patients recevront leur traitement en fonction de la localisation de leur cancer. Cancer colorectal : les patients recevront l’un des deux traitements suivants : - Une perfusion d’oxaliplatine et une perfusion continue de 5-FU pendant 46 heures, toutes les deux semaines jusqu’à six cures. - Des comprimés de capécitabine, deux fois par jour pendant deux semaines et une perfusion d’oxaliplatine. Ce traitement est répété toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures. Cancer du sein : les patients recevront l’un des deux traitements suivants : - Une perfusion paclitaxel une fois par semaine pendant trois mois. - Une perfusion de doxorubicine liposomale, toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures ( trois mois). Cancer de l’ovaire : les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de carboplatine et de paclitaxel, toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0646
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-004103-36
  • Liens d'intérêt : http://www.canceronet.com/public/resu_protoc/resu_protoc33.asp, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00664911, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=593133&version=patient

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Elaboration d'une échelle prédictive de la faisabilité de la chimiothérapie chez les patients de 75 ans et plus atteints de cancer du sein, colorectal ou de l'ovaire. ESSAI INTERGROUPE GERCOR - GEPOG.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai multicentrique. Les patients reçoivent un traitement standard en fonction de la localisation de leur cancer. Cancer colorectal : les patients reçoivent l’un des 2 traitements suivants : - Une perfusion IV d’oxaliplatine à J1, de 5-FU entre J1 et J2, en continu. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. - Des comprimés de capécitabine, 2 fois par jour entre J1 et J14 et une perfusion IV d’oxaliplatine à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Cancer du sein : les patients reçoivent l’un des 2 traitements suivants : - Une perfusion IV de paclitaxel à J1 et J8. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’ à 4 cures. - Une perfusion IV de doxorubicine liposomale, toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Cancer de l’ovaire : les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de carboplatine et de paclitaxel à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer une échelle pronostique de faisabilité de la chimiothérapie.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le nombre de patients hospitalisés.
  • Évaluer le taux de réponse tumorale.
  • Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 75 ans.
  • Adénocarcinome histologiquement prouvé.
  • Tumeur primitive développée aux dépens du colorectal ou du sein ou de l'ovaire.
  • Maladie métastatique non prétraitée (pour l'ovaire, stade III avec maladie résiduelle ou stade IV).
  • Maladie mesurable (RECIST) ou évaluable par des biomarqueurs tumoraux (Cancer Colorectal : ACE, Cancer du sein : CA 15-3 et cancer ovarien (CA 125).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/dL, polynucléaires neutrophiles > 1.5x10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale < 1,5 x LNS, Transaminases < 5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS et clairance de la créatinine > 30 ml/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Histologie autre qu’adénocarcinome.
  • Maladie résécable.
  • Chimiothérapie adjuvante excepté pour le cancer du colon ou du rectum, dont la dernière cure de 5FU seul est ≥ 6 mois et >= 2 ans, ou si traités par oxaliplatine, et pour le cancer du sein traité par doxorubine si la dose est ≤ 300 mg ou par épirubicine si la dose est <= 600 mg.
  • Autre cancer dans les 5 dernières années excepté le cancer de la peau réséqué, le mélanome cutané complètement réséqué, ou le cancer du col de l’utérus réséqué.
  • Maladie concomitante non contrôlée.
  • Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
  • Contre-indication connue aux produits à l’étude.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de patients ayant réalisé le programme thérapeutique, avec analyse des adaptations posologiques.

Carte des établissements