GERCOR LAP 07 D07-1 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de schémas thérapeutiques comprenant une chimiothérapie d'induction par gemcitabine avec ou sans erlotinib suivie d'un traitement d'entretien par la même chimiothérapie ou par une radiochimiothérapie par capécitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Adénocarcinome du pancréas avancé.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
- Radiothérapie et Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2007 Hoffmann-La Roche
Collaborations :
UNICANCER Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) Société Française de Radiothérapie Oncologique (SFRO)
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 07/02/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : 540
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 722
Nombre effectif en France : 347 au 28/12/2011
Nombre effectif tous pays : 442 au 28/12/2011
Clôture effective le : 28/12/2011
Résumé
L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie d’induction suivie d'une radiochimiothérapie pour des patients ayant répondu au 1er traitement par rapport à une chimiothérapie en continu seule. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie par gemcitabine en perfusion, 1 fois par semaine pendant 7 semaines. Après la première évaluation, les patients répondeurs poursuivront le même traitement pendant 6 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, associé à de l’erlotinib par voie orale quotidiennement pendant 4 mois. Les patients répondant aux traitements, seront de nouveau répartis de façon aléatoires dans 2 groupes. Les patients du groupe A poursuivront leur traitement initiale pendant deux mois suplémentaire. Les patients recevant de l'erlotinib recevront un traitement de maintenance jusqu'à la progression de la maladie. Les patients du groupe B recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 semaines, associée à une chimiothérapie comprenant de la capécitabine par voie orale, 2 fois par jour 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les patients traités par erlotinib avant la radiothérapie reprendront le traitement par erlotinib jusqu'à progression de la maladie.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0657
- EudraCT/ID-RCB : 2007-001174-81
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00634725, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=589283&version=patient, http://www.canceronet.com/public/resu_protoc/resu_protoc32.asp, https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2518265
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude multicentrique randomisée de phase III chez les malades atteints d’adénocarcinome du pancréas localement évolué : gemcitabine suivi ou non de radiochimiothérapie et avec ou sans erlotinib.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras. Bras A : les patients reçoivent une perfusion IV de gemcitabine 1 fois par semaine pendant 7 semaines . Après la 1ère évaluation, les patients répondeurs poursuivent le même traitement pendant 6 semaines. Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans les patients du bras A, et reçoivent également de l’erlotinib par PO quotidiennement pendant 4 mois. Les patients répondant aux traitements sont de nouveau randomisés. Bras 1 : Les patients pousuivent leur traitement initiale pedant 2 mois supplémentaires. Les patients recevant de l'erlotinib, pousuivent leur traitement d'erlotinib jusqu'à progression de la maladie. Bras 2 : Les patients reçoivent une radiothérapie de 54 Gy, à raison de 30 fractions de1,8 Gy, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines. Les patients traités par erlotinib avant la radiothérapie reprennent le traitement par erlotinib jusqu'à progression de la maladie.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer le taux de réponse.
- Évaluer la tolérance.
- Étudier les facteurs moléculaires prédicitifs de survie.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du pancréas de novo, histologiquement prouvé, localement avancé,sans métasatases à distance et non résécables stade III (UICC).
- Maladie mesurable (RECIST).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dl.
- Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines ≤ 5 x LNS, bilirubine totale < =1,5 x LNS, Transaminases < 2,5 x LNS.
- Fonction rénale : créatinine < 177,5 µmol/L .
- Albumine ≥ 25 g/L.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Stade IA à IIB ou métastases de stade IV (UICC)
- Allergie connue à l’un des ingrédients de l’erlotinib.
- Cancer dans les 5 ans avant l’inclusion, excepté le cancer du col de l’utérus et le cancer basocellulaire de la peau.
- Insuffisance cardiaque ou coronarienne, infection myocardique dans le cours des 6 derniers mois.
- Traitement antérieur par anti-EGRF.
- Traitement antérieur par radiothérapie ou par chimiothérapie.
- Infection grave.
- Maladie ophtalmique (inflammation, kérathopathie ou infection).
- Incapacité de prendre un traitement oral et/ou maladie gastro-intestinale associée à des désordres d'absorptions et/ou ulcère gastrique ou duodénal non traité.
- Diarrhée ≥ grade 2 et /ou incontrôlée.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie globale.
Carte des établissements
-
Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 23 45
-
Institut Bergonié
-
Centre Georges-François Leclerc
-
Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 30 66
-
Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 62 68
-
Centre Jean Perrin
-
Centre Hospitalier (CH) Robert Boulin
-
Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
-
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Groupe Hospitalier (CH) de La Rochelle - Ré - Aunis
Rue du Docteur Schweitzer
17019 Rochelle
Poitou-Charentes05 46 45 88 67
-
Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Hôpital Robert Debré - Reims
-
Hôpital Charles Nicolle
-
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Hôpital Trousseau - Chambray-lès-Tours
-
Hôpital Saint André
-
Centre Hospitalier (CH) Pierre Oudot
-
Centre Maurice Tubiana
-
Hôpital François Mitterrand
2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny
21034 Dijon
Bourgogne03 80 29 37 50
-
Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
18 rue Victor Hugo
72015 Mans
Pays de la Loire -
Hôpital La Timone Adultes
-
Hôpital de Mercy
-
Clinique Valdegour
-
Hôpital Ambroise Paré
9 avenue Charles-de-Gaulle
92100 Boulogne-Billancourt
Île-de-France01 49 09 53 26
-
Hôpital Layné
-
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
-
Hôpital de la Milétrie
-
Hôpital Européen Paris La Roseraie
-
Centre Hospitalier (CH) de Beauvais
-
Centre Hospitalier (CH) de Dax
-
Hôpital Nord - AP-HM
-
Hôpital Édouard Herriot
-
Clinique Saint Jean - Lyon
-
Hôpital Bicêtre
-
Centre Hospitalier (CH) de Digne
-
Centre Léon Bérard
-
Hôpital Albert Michallon
-
Hôpital Beaujon
-
Centre Catalan d'Oncologie (Scanner Oncologie St Pierre)
80 rue Pascal Marie Agasse
66000 Perpignan
Languedoc-Roussillon04 68 55 74 96
-
Centre Radiothérapie Bourgogne
Polyclinique du Bois, 144 avenue de Dunkerque
59000 Lille
Nord-Pas-de-Calais06 12 59 20 63
-
Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 35 37
-
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 74 00
-
Clinique Tivoli
-
Centre Hospitalier (CH) d'Abbeville
-
Clinique Générale
-
Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 83 93
-
Hôpital Louis Pasteur - Colmar
-
Hôpital Saint Faron
-
Centre Hospitalier (CH) de la Dracénie
-
Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 95 75
-
Gustave Roussy (IGR)
-
Clinique Mathilde
7 boulevard de l'Europe
76100 Rouen
Haute-Normandie02 32 81 07 92
-
Centre Hospitalier (CH) Henri Duffaut
-
Hôpital Tenon
-
Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Hôpital Américain
63 boulevard Victor Hugo
92200 Neuilly-sur-Seine
Île-de-France01 46 41 27 32
-
Hôpital Ambroise Paré
-
Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Compiègne-Noyon
-
Centre Hospitalier (CH) Bretagne Atlantique
20 boulevard Général M Guillaudot
56017 Vannes
Bretagne02 97 01 41 34
-
Centre Hospitalier (CH) de Bigorre
Boulevard du Maréchal De Lattre de Tassigny
65013 Tarbes
Midi-Pyrénées05 62 51 53 50
-
Clinique du Tonkin
-
Hôpital Carémeau
Place du Professeur Robert Debré
30029 Nîmes
Languedoc-Roussillon04 66 68 32 22
-
Centre Hospitalier (CH) de la Côte Basque
13 avenue de l'interne Jacques Loëb
64100 Bayonne
Aquitaine05 59 44 37 26
-
Hôpital de La Source
-
Centre Hospitalier (CH) de Béziers
-
Centre Hospitalier (CH) Region de Saint-Omer
-
Centre Hospitalier (CH) du Pays d'Aix
-
Centre François Baclesse
-
Centre Hospitalier (CH) d'Auxerre
-
Centre Hospitalier (CH) de Lagny-Marne la Vallée
-
Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
-
Polyclinique Sainte Marguerite
5, avenue Fontaine Sainte Marguerite
89000 Auxerre
Bourgogne03 86 94 49 09
-
Centre Hospitalier (CH) de Boulogne-sur-Mer
-
Centre Hospitalier (CH) de Montélimar
-
Hôpital Saint Joseph - Saint Luc
-
Centre Hospitalier (CH) Les Chanaux
-
Hôpital de la Croix Rousse
-
Hôpital Avicenne
-
Centre Hospitalier (CH) René Dubois
-
Nouvel Hôpital Estaing
1 Place Lucie Aubrac
63003 Clermont-Ferrand
Auvergne04 73 76 04 94
-
Centre Hospitalier (CH) de l'Agglomération Montargoise - Les Chemins Fleuris
-
Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 48 01
-
Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Centre de Radiothérapie et Oncologie de Moyenne Garonne (CROMG)
-
Hôpital Louis Pasteur - Hopitaux de Chartres
-
Clinique de la Sauvegarde
-
Centre Gray
-
Centre Hospitalier (CH) André Boulloche
-
Centre Joliot Curie
-
Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix