GERCOR LAP 07 D07-1 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de schémas thérapeutiques comprenant une chimiothérapie d'induction par gemcitabine avec ou sans erlotinib suivie d'un traitement d'entretien par la même chimiothérapie ou par une radiochimiothérapie par capécitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome du pancréas avancé.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2007 Hoffmann-La Roche

Collaborations :

UNICANCER Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) Société Française de Radiothérapie Oncologique (SFRO)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 07/02/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : 540
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 722
Nombre effectif en France : 347 au 28/12/2011
Nombre effectif tous pays : 442 au 28/12/2011
Clôture effective le : 28/12/2011

Résumé

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie d’induction suivie d'une radiochimiothérapie pour des patients ayant répondu au 1er traitement par rapport à une chimiothérapie en continu seule. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie par gemcitabine en perfusion, 1 fois par semaine pendant 7 semaines. Après la première évaluation, les patients répondeurs poursuivront le même traitement pendant 6 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, associé à de l’erlotinib par voie orale quotidiennement pendant 4 mois. Les patients répondant aux traitements, seront de nouveau répartis de façon aléatoires dans 2 groupes. Les patients du groupe A poursuivront leur traitement initiale pendant deux mois suplémentaire. Les patients recevant de l'erlotinib recevront un traitement de maintenance jusqu'à la progression de la maladie. Les patients du groupe B recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 semaines, associée à une chimiothérapie comprenant de la capécitabine par voie orale, 2 fois par jour 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les patients traités par erlotinib avant la radiothérapie reprendront le traitement par erlotinib jusqu'à progression de la maladie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0657
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-001174-81
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00634725, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=589283&version=patient, http://www.canceronet.com/public/resu_protoc/resu_protoc32.asp, https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2518265

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude multicentrique randomisée de phase III chez les malades atteints d’adénocarcinome du pancréas localement évolué : gemcitabine suivi ou non de radiochimiothérapie et avec ou sans erlotinib.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras. Bras A : les patients reçoivent une perfusion IV de gemcitabine 1 fois par semaine pendant 7 semaines . Après la 1ère évaluation, les patients répondeurs poursuivent le même traitement pendant 6 semaines. Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans les patients du bras A, et reçoivent également de l’erlotinib par PO quotidiennement pendant 4 mois. Les patients répondant aux traitements sont de nouveau randomisés. Bras 1 : Les patients pousuivent leur traitement initiale pedant 2 mois supplémentaires. Les patients recevant de l'erlotinib, pousuivent leur traitement d'erlotinib jusqu'à progression de la maladie. Bras 2 : Les patients reçoivent une radiothérapie de 54 Gy, à raison de 30 fractions de1,8 Gy, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines. Les patients traités par erlotinib avant la radiothérapie reprennent le traitement par erlotinib jusqu'à progression de la maladie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le taux de réponse.
  • Évaluer la tolérance.
  • Étudier les facteurs moléculaires prédicitifs de survie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du pancréas de novo, histologiquement prouvé, localement avancé,sans métasatases à distance et non résécables stade III (UICC).
  • Maladie mesurable (RECIST).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dl.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines ≤ 5 x LNS, bilirubine totale < =1,5 x LNS, Transaminases < 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 177,5 µmol/L .
  • Albumine ≥ 25 g/L.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Stade IA à IIB ou métastases de stade IV (UICC)
  • Allergie connue à l’un des ingrédients de l’erlotinib.
  • Cancer dans les 5 ans avant l’inclusion, excepté le cancer du col de l’utérus et le cancer basocellulaire de la peau.
  • Insuffisance cardiaque ou coronarienne, infection myocardique dans le cours des 6 derniers mois.
  • Traitement antérieur par anti-EGRF.
  • Traitement antérieur par radiothérapie ou par chimiothérapie.
  • Infection grave.
  • Maladie ophtalmique (inflammation, kérathopathie ou infection).
  • Incapacité de prendre un traitement oral et/ou maladie gastro-intestinale associée à des désordres d'absorptions et/ou ulcère gastrique ou duodénal non traité.
  • Diarrhée ≥ grade 2 et /ou incontrôlée.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie globale.

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