GERCOR NADEGE : essai de cohorte évaluant ; la survie sans récidive chez des patients non métastatiques en surveillance ou traités par une chimiothérapie adjuvante, et la durée de contrôle de la maladie chez des patients ayant un adénocarcinome de l'intestin grêle métastatique ou localement avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome de l’intestin grêle.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

UNICANCER Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) Fédération de Recherche en Chirurgie (FRENCH) Société Nationale de Gastro-Entérologie (SNFGE)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 09/01/2009
Nombre d'inclusions prévues : -
Nombre effectif : 365 au 31/12/2012
Fin des inclusions effective le : 31/12/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer le risque de récidive, chez des patients ayant un cancer de l’intestin grêle traité chirurgicalement et le risque de progression tumorale en cours de traitement par chimiothérapie, chez les patients ayant un cancer métastatique.. Les patients seront répartis en 2 groupes, selon le type de leur maladie. Le choix du traitement sera laissé à l’appréciation du médecin investigateur. Les patients du premier groupe (maladie localisée réséqué) recevront, soit une surveillance simple, soit une chimiothérapie. En cas de chimiothérapie, il sera recommandé de proposer un traitement de type FOLFOX 4 modifié comprenant une perfusion d’acide folinique et d’oxaliplatine le premier jour, suivie d’une perfusion continue de fluorouracile sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, pendant six mois. Les patients du deuxième groupe (maladie métastatique ou localement avancée non résécable) recevront, soit une chimiothérapie selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, soit une autre chimiothérapie selon la décision de l'investigateur, soit des soins de confort.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1179
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://cohorte-nadege.com

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Cohorte Nationale ADEnocarcinome intestin GrêlE

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de cohorte, non randomisé et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 groupes, selon le type de maladie. Le choix du traitement est laissé à l’appréciation de l’investigateur. - Groupe A (maladie localisée réséqué) : les patients reçoivent, soit une surveillance simple, soit une chimiothérapie. En cas de chimiothérapie, il est recommandé de proposer un traitement de type FOLFOX 4 modifié comprenant de l’acide folinique et de l’oxaliplatine en IV à J1, suivie d’un bolus de 5-FU, puis d’une perfusion de 5-FU en IV continue sur 46h ; ces traitements sont répétés toutes les 2 semaines. - Groupe B (maladie métastatique ou localement avancée non résécable) : les patients reçoivent, soit une chimiothérapie selon les mêmes modalités que dans le groupe A, soit des soins de confort.

Objectif(s) principal(aux) : 1) Évaluer la survie sans récidive chez les patients non métastatiques. 2) Évaluer la durée de contrôle de la maladie chez les patients présentant un AIG métastatique. ou localement avancé.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse tumorale.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du grêle histologiquement prouvé à l'excluson des ampullomes vatérien.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : 1) Survie sans récidive à 3 ans pour les patients du groupe A. 2) Durée de contrôle tumoral pour les patients du groupe B.

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