GERCOR PAM 07 D07-2 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'un traitement anticoagulant par daltéparine pour la prévention des thromboses et embolies, administré dans le cadre d'une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du pancréas métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 80 ans

Promoteur :

Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Pfizer

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/05/2008
Nombre d'inclusions prévues : 136
Nombre effectif : 42 au 07/02/2011
Clôture effective le : 07/02/2011

Résumé

L’objectif de l’essai est de démontrer l’efficacité de la daltéparine pour réduire la survenue d'évènements thrombo-emboliques, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique recevant un traitement chimiothérapique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie choisie par le médecin investigateur, en absence de rechute ou d'intolérance. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement chimiothérapique que les patients du 1er groupe, associé à une injection journalière de daltéparine, en absence d'un événement thrombo-embolique ou d'intolérance. Les patients seront revus tous les 2 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0655
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-002115-59
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00662688, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=593019&version=patient, http://www.canceronet.com/public/resu_protoc/resu_protoc35.asp

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Chimiothérapie avec ou sans anticoagulant préventive dans les cancers du pancréas métastatiques.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras A : Les patients reçoivent un traitement chimiothérapique laissé au libre choix de l'investigateur, en absence de progression de la maladie ou de toxicité limitante. Bras B : Les patients reçoivent le même traitement chimiothérapique que dans le bras A, associé à une injection SC de daltéparine tous les jours de J1 à J28, jusqu'à apparition d'un évènement thrombo-embolique ou d'une toxicité limitante. Les patients sont suivis pour une évaluation tous les 2 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Démontrer que l'utilisation d'un anticoagulant préventif, la daltéparine, permet de réduire le nombre d’évènements thrombo-emboliques.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans évènement thrombo-embolique.
  • Évaluer la survie globale et sans progression.
  • Évaluer le taux de réponse tumorale
  • Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Adénocarcinome du pancréas histologiquement prouvé.
  • Maladie métastatique non prétraitée.
  • Maladie mesurable (métastase ou tumeur primitive pancréatique) = 2 cm de diamètre en scanner classique ou > = 1 cm au scanner spiralé ou en IRM.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Imagerie de référence (scanner ou IRM) effectuée moins de 3 semaines avant le début du traitement.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Stabilité ou contrôle des douleurs sous traitetement antalgique avant inclusion.
  • Données hématologiques :polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dl.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines < 5 x LNS, bilirubine < 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS et clairance de la créatinine > 30 ml/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Ampullome de Vater et adénocarcinomes des voies biliaires.
  • Corticothérapie en dehors d’un traitement anti-émétique.
  • Anticoagulation en cours.
  • Contre-indication connue à l’un des médicaments de l’étude.
  • Accident cardiovasculaire dans les 6 mois précédant l’inclusion : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral.
  • Défaillance cardiaque et/ou respiratoire grave.
  • Antécédent de cancer datant de moins de 5 ans en dehors du carcinome cutané réséqué, du mélanome cutané localisé et totalement réséqué ou du cancer du col de l’utérus in situ réséqué.
  • Hypercalcémie non contrôlée ou persistante.
  • Antécédent de thrombophilie constitutionnelle
  • Antécédent de thrombophilie induite par l'héparine.
  • Métastase cérébrale connue.
  • Maladie thrombo-embolique évolutive.
  • Ictère ou ictère contrôlé avant inclusion.
  • Antécédent de chimiothérapie pour maladie métastatique ou de radiothérapie abdominale.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre d’évènements thrombo-emboliques.

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