GERCOR-PRODIGE IDEA : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de 3 mois à 6 mois d’une chimiothérapie de type FOLFOX 6 modifié (oxaliplatine, acide folinique et 5-FU), en traitement adjuvant, chez des patients ayant un cancer du côlon.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du côlon.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2009

Collaborations :

UNICANCER Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 12/05/2009
Nombre d'inclusions prévues en France : 2000
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 10500
Nombre effectif en France : 2023 au 14/05/2014
Nombre effectif tous pays : 10865 au 14/05/2014
Clôture effective le : 14/05/2014

Résumé

Il y a quelques années, la durée du traitement adjuvant par chimiothérapie après exérèse d’un cancer du côlon était d'un an. Plusieurs études ont évalué par la suite une durée de traitement de 6 mois à la place de 9 ou 12 mois. Ces études ont montré que raccourcir le traitement à 6 mois permettait d’avoir la même efficacité en provoquant moins de toxicité. Pour cette raison, la durée actuelle standard d’un traitement adjuvant après exérèse d’un cancer du côlon est de 6 mois. Une autre étude comparative a ensuite comparé un traitement par 5FU avec ou sans acide folinique (traitement sans oxaliplatine) d’une durée de 3 mois par rapport à 6 mois, avec des résultats d’efficacité équivalents. L’essai IDEA a donc pour but de démontrer que 3 mois de chimiothérapie par le schéma de référence FOLFOX 6 modifié est équivalent à 6 mois du même traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement, dans un délai maximum de huit semaines après avoir été opéré du cancer du côlon. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX 6 modifié. Cette chimiothérapie comprend le même jour, une perfusion d’oxaliplatine et d’acide folinique, suivie d’une injection de 5-fluorouracile et d’une perfusion continue (46h) de 5-fluorouracile. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines, jusqu’à six cures, soit trois mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais douze cures de chimiothérapie seront administrées, soit six mois de traitement. Les patients pourront également participer à une étude associée. Pour cela, deux tubes de sang supplémentaires seront collectés lors d’un prélèvement sanguin effectué dans le cadre de la prise en charge standard de la maladie. Un échantillon de tumeur prélevé lors de la chirurgie sera également conservé. Les patients seront suivis tous les six mois pendant les trois années suivant la chirurgie, puis tous les ans pendant sept ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1096
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-010384-16
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00958737, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=647466&version=patient, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2017.76.0355

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Julien TAIEB

20 rue Leblanc,
75908 Paris,

-

http://www.aphp.fr

Contact public de l'essai

Thierry ANDRE

47 boulevard de l'Hôpital,
75651 Paris,

01 42 16 10 41

http://www.aphp.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de Phase III randomisée, évaluant la durée du traitement adjuvant FOLFOX 6 modifié (3 versus 6 mois) chez des patients atteints de cancer du côlon de stade III.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement dans les 8 semaines suivant la chirurgie : - Bras A (3 mois) : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX modifié comprenant de l’oxaliplatine IV, de l’acide folinique IV et un bolus de 5-FU IV, à J1, suivi d’une perfusion continue de 5-FU sur 46h. Ces traitements sont répétés toutes les 2 semaines, jusqu’à 6 cures. - Bras B (6 mois) : les patients reçoivent les mêmes traitements que dans le bras A, mais les traitements sont répétés toutes les 2 semaines, jusqu’à 12 cures. Les patients peuvent également participer à une étude ancillaire de recherche translationnelle. Dans ce cadre, 2 tubes de sang supplémentaires sont collectés lors de l’inclusion et un échantillon de tumeur est conservé. Les patients ont une visite de suivi tous les 6 mois pendant 3 ans après la chirurgie, puis tous les ans pendant 7 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans récidive.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le profil de tolérance des groupes de traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du côlon histologiquement prouvé de stade III (AJCC-UICC).
  • Chirurgie pour un cancer du côlon, défini comme une tumeur située à plus de 12 cm de la marge anale en endoscopie et/ou au dessus de la ligne de réfection péritonéale lors de la chirurgie (haut rectum), sans maladie résiduelle macroscopique ou microscopique après une chirurgie à visée curative.
  • Chirurgie curative et à moins de 8 semaines avant randomisation.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Taux ACE ≤ 10 ng/mL (2 X LNS).
  • Test de grossesse négatif dans les 3 jours précédant la randomisation et contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur résiduelle macroscopique ou microscopique (résection R1 ou R2) ou maladie métastatique.
  • Adénocarcinome du moyen ou du bas rectum.
  • Autre cancer dans les 5 ans précédents, excepté un carcinome baso-cellulaire de la peau, un carcinome in situ du col de l'utérus traité(s) de façon curative.
  • Maladie cardiovasculaire telle qu’un infarctus du myocarde dans l'année précédente et/ou cardiopathie ischémique instable.
  • Antécédent de maladie du système nerveux central ou neuropathie périphérique ≥ grade 1 (CTCAE v 3.0).
  • hypersensibilité connue à l’un des composants du traitement à l’étude.
  • Participation à un essai clinique dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive.

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