GERCOR-PRODIGE IDEA : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de 3 mois à 6 mois d’une chimiothérapie de type FOLFOX 6 modifié (oxaliplatine, acide folinique et 5-FU), en traitement adjuvant, chez des patients ayant un cancer du côlon.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du côlon.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2009
Collaborations :
UNICANCER Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 12/05/2009
Nombre d'inclusions prévues en France : 2000
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 10500
Nombre effectif en France : 2023 au 14/05/2014
Nombre effectif tous pays : 10865 au 14/05/2014
Clôture effective le : 14/05/2014
Résumé
Il y a quelques années, la durée du traitement adjuvant par chimiothérapie après exérèse d’un cancer du côlon était d'un an. Plusieurs études ont évalué par la suite une durée de traitement de 6 mois à la place de 9 ou 12 mois. Ces études ont montré que raccourcir le traitement à 6 mois permettait d’avoir la même efficacité en provoquant moins de toxicité. Pour cette raison, la durée actuelle standard d’un traitement adjuvant après exérèse d’un cancer du côlon est de 6 mois. Une autre étude comparative a ensuite comparé un traitement par 5FU avec ou sans acide folinique (traitement sans oxaliplatine) d’une durée de 3 mois par rapport à 6 mois, avec des résultats d’efficacité équivalents. L’essai IDEA a donc pour but de démontrer que 3 mois de chimiothérapie par le schéma de référence FOLFOX 6 modifié est équivalent à 6 mois du même traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement, dans un délai maximum de huit semaines après avoir été opéré du cancer du côlon. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX 6 modifié. Cette chimiothérapie comprend le même jour, une perfusion d’oxaliplatine et d’acide folinique, suivie d’une injection de 5-fluorouracile et d’une perfusion continue (46h) de 5-fluorouracile. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines, jusqu’à six cures, soit trois mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais douze cures de chimiothérapie seront administrées, soit six mois de traitement. Les patients pourront également participer à une étude associée. Pour cela, deux tubes de sang supplémentaires seront collectés lors d’un prélèvement sanguin effectué dans le cadre de la prise en charge standard de la maladie. Un échantillon de tumeur prélevé lors de la chirurgie sera également conservé. Les patients seront suivis tous les six mois pendant les trois années suivant la chirurgie, puis tous les ans pendant sept ans.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1096
- EudraCT/ID-RCB : 2009-010384-16
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00958737, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=647466&version=patient, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2017.76.0355
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Contact public de l'essai
Thierry ANDRE
47 boulevard de l'Hôpital,
75651 Paris,
01 42 16 10 41
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude de Phase III randomisée, évaluant la durée du traitement adjuvant FOLFOX 6 modifié (3 versus 6 mois) chez des patients atteints de cancer du côlon de stade III.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement dans les 8 semaines suivant la chirurgie : - Bras A (3 mois) : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX modifié comprenant de l’oxaliplatine IV, de l’acide folinique IV et un bolus de 5-FU IV, à J1, suivi d’une perfusion continue de 5-FU sur 46h. Ces traitements sont répétés toutes les 2 semaines, jusqu’à 6 cures. - Bras B (6 mois) : les patients reçoivent les mêmes traitements que dans le bras A, mais les traitements sont répétés toutes les 2 semaines, jusqu’à 12 cures. Les patients peuvent également participer à une étude ancillaire de recherche translationnelle. Dans ce cadre, 2 tubes de sang supplémentaires sont collectés lors de l’inclusion et un échantillon de tumeur est conservé. Les patients ont une visite de suivi tous les 6 mois pendant 3 ans après la chirurgie, puis tous les ans pendant 7 ans.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans récidive.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer le profil de tolérance des groupes de traitement.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du côlon histologiquement prouvé de stade III (AJCC-UICC).
- Chirurgie pour un cancer du côlon, défini comme une tumeur située à plus de 12 cm de la marge anale en endoscopie et/ou au dessus de la ligne de réfection péritonéale lors de la chirurgie (haut rectum), sans maladie résiduelle macroscopique ou microscopique après une chirurgie à visée curative.
- Chirurgie curative et à moins de 8 semaines avant randomisation.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Taux ACE ≤ 10 ng/mL (2 X LNS).
- Test de grossesse négatif dans les 3 jours précédant la randomisation et contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Tumeur résiduelle macroscopique ou microscopique (résection R1 ou R2) ou maladie métastatique.
- Adénocarcinome du moyen ou du bas rectum.
- Autre cancer dans les 5 ans précédents, excepté un carcinome baso-cellulaire de la peau, un carcinome in situ du col de l'utérus traité(s) de façon curative.
- Maladie cardiovasculaire telle qu’un infarctus du myocarde dans l'année précédente et/ou cardiopathie ischémique instable.
- Antécédent de maladie du système nerveux central ou neuropathie périphérique ≥ grade 1 (CTCAE v 3.0).
- hypersensibilité connue à l’un des composants du traitement à l’étude.
- Participation à un essai clinique dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive.
Carte des établissements
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 30 66
-
Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 84 60
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Hôpital Dupuytren
-
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
-
Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 62 68
-
Centre Joliot Curie
-
Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
-
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Centre Hospitalier (CH) Georges Renon
-
Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
18 rue Victor Hugo
72015 Mans
Pays de la Loire02 43 47 94 93
-
Centre Catherine de Sienne
-
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 78
-
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Centre François Baclesse
-
Hôpital Trousseau - Chambray-lès-Tours
-
Centre Hospitalier (CH) Saint Jean de Perpignan
20 avenue du Languedoc
66046 Perpignan
Languedoc-Roussillon04 68 61 66 49
-
Centre Hospitalier (CH) d'Abbeville
-
Centre Hospitalier (CH) de Blois - Hôpital Simone Veil
-
Institut Bergonié
-
Centre Hospitalier (CH) de Boulogne-sur-Mer
Allée Jacques Monod
62200 Boulogne-sur-Mer
Nord-Pas-de-Calais03 21 99 38 69
-
Centre Hospitalier (CH) Pierre Oudot
-
Centre Maurice Tubiana
-
Hôpital privé Sainte Marguerite
-
Hôpital de Mercy
-
Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 31 80
-
Centre Hospitalier (CH) de Saint-Nazaire
-
Hôpital Layné
-
Hôpital Combarel
-
Hôpital Tenon
-
Clinique Saint Jean Languedoc - Toulouse
-
Clinique Tivoli
-
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Institut Daniel Hollard
-
Centre Hospitalier (CH) de Montluçon
-
Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 87 05
-
Centre Hospitalier (CH) de Beauvais
-
Centre Hospitalier (CH) Jean Monnet
-
Clinique Claude Bernard
-
Hôpital Foch
-
Hôpital Saint-Antoine
-
Hôpital Nord - AP-HM
-
Centre Hospitalier Général (CHG) de Longjumeau
-
Hôpital Bicêtre
-
Centre Hospitalier (CH) de Digne
-
Centre Léon Bérard
-
Hôpital Albert Michallon
-
Hôpital Beaujon
-
Centre Hospitalier (CH) de Semur en Auxois
5 avenue Pasteur
21140 Semur-en-Auxois
Bourgogne03 80 89 64 39
-
Centre Catalan d'Oncologie (Scanner Oncologie St Pierre)
80 rue Pascal Marie Agasse
66000 Perpignan
Languedoc-Roussillon04 68 55 74 96
-
Groupe Hospitalier Public du Sud de l’Oise (GHPSO) - Site de Senlis
-
Centre Georges-François Leclerc
-
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 74 00
-
Hôpital Robert Debré - Reims
-
Hôpital Fleyriat
900 route de Paris
1012 Bourg-en-Bresse
Rhône-Alpes04 74 45 43 28
-
Centre Hospitalier (CH) de Dreux
-
Hôpital Louis Pasteur - Colmar
-
Centre Hospitalier (CH) de la Dracénie
-
Hôpital de Freyming Merlebach
2 rue de France
57804 Freyming-Merlebach
Lorraine03 87 81 81 41
-
Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 95 75
-
Centre Paul Strauss
3 rue de la Porte de l'Hôpital
67065 Strasbourg
Alsace03 88 25 24 56
-
Gustave Roussy (IGR)
-
Centre Hospitalier (CH) Bretagne Sud - Lorient
-
Hôpital de la Croix Rousse
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Groupe Hospitalier Mutualiste "Les Portes du Sud"
-
Centre Hospitalier (CH) Henri Duffaut
-
Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Hôpital de La Source
-
Hôpital Ambroise Paré
-
Centre Hospitalier (CH) de Bigorre
Boulevard du Maréchal De Lattre de Tassigny
65013 Tarbes
Midi-Pyrénées05 62 51 53 50
-
Hôpital Carémeau
Place du Professeur Robert Debré
30029 Nîmes
Languedoc-Roussillon04 66 68 32 22
-
Hôpital de La Source
-
Centre Hospitalier (CH) de Béziers
-
Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Villeneuve-Saint-Georges
40 allée de la Source
94195 Villeneuve-Saint-Georges
Île-de-France01 43 86 21 84
-
Hôpital La Timone Adultes
-
Hôpital Côte de Nacre
-
Centre Hospitalier (CH) d'Auxerre
-
Hôpital François Mitterrand
2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny
21034 Dijon
Bourgogne03 80 38 13 14
-
Polyclinique du bois
44 avenue Marx Dormoy
59000 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 00 97 57
-
Centre Azuréen de Cancérologie
1 place du Docteur Jean-Luc Broquerie
6250 Mougins
PACA-
-
Centre Hospitalier (CH) de Lagny-Marne la Vallée
-
Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes
-
Centre Frédéric Joliot
-
Centre Hospitalier (CH) d'Antibes Juans les Pins
-
Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Castres-Mazamet
-
Clinique du Pont de Chaume
-
Hôpital Saint Eloi
80 avenue Augustin Fliche
34000 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 33 01 37
-
Centre Hospitalier (CH) de Montbrison
-
Hôpital privé Jean Mermoz
-
Hôpital Clarac
-
Centre Hospitalier (CH) du pays de Gier
-
Centre Hospitalier (CH) de Montélimar
-
Clinique des Cèdres
-
Centre Hospitalier (CH) d'Auxerre
-
Centre Hospitalier (CH) Privé de la Loire
-
Centre Hospitalier (CH) de Coulommiers
-
Hôpital Saint Joseph - Saint Luc
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Clinique Générale
-
Centre Hospitalier (CH) Jean Rougier de Cahors
-
Centre Hospitalier (CH) de Feurs
-
Centre Hospitalier (CH) Pierre Bérégovoy
1 boulevard de l'hôpital
58033 Nevers
Bourgogne -
Hôpital Édouard Herriot
-
Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Fréjus - Saint Raphaël
-
Hôpital Louis Pasteur - Hopitaux de Chartres
-
Centre Hospitalier (CH) de Valenciennes
-
Groupe Hospitalier Mutualiste "Les Portes du Sud"
2 avenue du 11 novembre 1918
69200 Vénissieux
Rhône-Alpes04 27 85 21 13
-
Centre Hospitalier (CH) des pays de Morlaix
-
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
-
Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 48 01
-
Hôpital de l'Archet
-
Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Centre Hospitalier (CH) Yves Le Foll de Saint-Brieuc
-
Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
-
Centre Hospitalier (CH) Les Chanaux
-
Centre de Radiothérapie et Oncologie de Moyenne Garonne (CROMG)
-
Centre Hospitalier (CH) Alpes Léman
-
Institut Curie - site de Paris
-
Hôpital de l'Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
-
Clinique Sainte Anne
182 route de la Wantzenau
67000 Strasbourg
Alsace03 88 45 47 00
-
Institut Paoli-Calmettes (IPC)
-
Centre Hospitalier (CH) de Belfort-Montbéliard
-
Centre Hospitalier (CH) de Raincy-Montfermeil
-
Cinique de L'Europe - Amiens
5 allée des Pays Bas
80000 Amiens
Picardie03 60 12 53 42
-
Hôpital Victor Dupouy
-
Centre Hospitalier (CH) de Cholet
-
Centre de Radiothérapie de Contamine Sur Arve
-
Centre Hospitalier (CH) de Dunkerque
-
Centre Hospitalier (CH) de Gonesse
-
Centre Hospitalier (CH) Robert Boulin
-
Polyclinique Val de Saone
-
Polyclinique du Val de Loire
-
Centre Hospitalier (CH) de Pau
-
Institut Curie - Site de Saint-Cloud
-
Hôpital Begin
69 avenue de Paris
94160 Saint-Mandé
Île-de-France01 43 98 50 03
-
Centre Hospitalier (CH) de Saintes - hôpital de Saintonge
-
Clinique de la Porte Verte
-
Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
-
Centre Hospitalier (CH) Region de Saint-Omer
-
Polyclinique Saint Privat
Rue de la Margeride
34760 Boujan-sur-Libron
Languedoc-Roussillon -
Les Hôpitaux du Léman
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Clinique Pasteur - Ris-Orangis
-
Centre Hospitalier (CH) Emile Roux