GERICO 03 : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la reproductibilité d'une radiothérapie concentrée et focalisée, chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein.
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Gériatrie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur à 70 ans
Promoteur :
UNICANCER
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 24/06/2004
Nombre d'inclusions prévues : 42
Nombre effectif : 46 au 22/05/2008
Clôture effective le : 22/05/2008
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer une technique particulière de radiothérapie, la curiethérapie interstitielle, en traitement consécutif à l'ablation d’une tumeur du sein chez la femme âgée de plus de 70 ans. La curiethérapie consiste en l'utilisation de sources radioactives pour délivrer à l'intérieur de la tumeur une irradiation. Une ablation de la tumeur et un curage des ganglions de la région de l'aisselle (curage axillaire) seront réalisés. Dans les 5 à 30 jours suivant l'intervention, la curiethérapie sera administrée.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur à 70 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0088
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=4, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=416123&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00104702
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Traitement radio-chirurgical du cancer du sein de la femme âgée de plus de 70 ans sans envahissement ganglionnaire : étude de phase 2, multicentrique, de la faisabilité et de la reproductibilité d’une radiothérapie concentrée et focalisée.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes ont une tumorectomie avec curage axillaire. Dans les 5 à 30 jours après l'intervention chirurgicale, les patientes reçoivent une irradiation mammaire concentrée sur l’aire tumorale initiale, par une curiethérapie à haut débit de dose.
Objectif(s) principal(aux) : Étudier la faisabilité et la reproductibilité d’une irradiation partielle du sein par curiethérapie interstitielle comme seul traitement post-tumorectomie par les agents physiques.
Objectifs secondaires :
- Étudier l’impact de l’irradiation partielle du sein sur le maintien de l’autonomie des patientes dans la vie quotidienne (index ADL), et dans les activités de la vie instrumentale (index IADL).
- Évaluer la survie sans récidive locale et métastatique.
- Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30), la fréquence des effets secondaires du traitement et la gêne induite par ceux-ci.
- Évaluer la satisfaction de la patiente vis-à-vis de sa prise en charge.
- Évaluer le résultat cosmétique.
- Évaluer la tolérance et l'impact économique du traitement.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 70 ans.
- Cancer du sein invasif non inflammatoire histologiquement prouvé (canalaire, médullaire, papillaire, colloïde ou tubulaire), autre que cancer lobulaire infiltrant.
- Taille tumorale invasive ≤ 30 mm (taille échographique) N0, tout quadrant.
- Mise en place de clips dans le lit tumoral en per-opératoire.
- Curage axillaire négatif avec au moins 6 ganglions prélevés ou ganglion sentinelle négatif.
- Limite d'exérèse saine : marges de sécurité ≥ 2 mm.
- Disparition des microcalcifications sur la mammographie post-opératoire si elles étaient présentes au diagnostic.
- Indice de Karnofsky ≥ 70%.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Métastase à distance.
- Cancer du sein inflammatoire.
- Carcinome lobulaire in situ pur ou carcinome lobulaire invasif ou carcinome canalaire in situ ou tumeur non épithéliale de type sarcome ou lymphome.
- Tumeur multicentrique (siégeant dans différents quadrants ou tumeurs séparées d’au moins 40 mm).
- Traitement antérieur pour la présente tumeur du sein quel qu’il soit (hormonothérapie, chimiothérapie ou radiothérapie).
- Antécédents de cancer du sein dans le sein à traiter.
- Antécédents de chirurgie plastique mammaire.
- Antécédents de cancer (exceptés cancer basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin ou autre cancer en rémission complète depuis plus de 5 ans).
- Marges de sécurité inconnues ou positives (carcinome invasif ou in situ).
- Composante intracanalaire extensive ≥ 25%.
- Emboles lymphatiques péritumoraux.
- Absence de clips dans le lit tumoral.
- Délai entre tumorectomie et chargement des sources radioactives ≥ 6 semaines.
- Mammographie pré-opératoire montrant des microcalcifications diffuses.
- Mammographie post-opératoire montrant la persistance des microcalcifications.
- Maladie psychiatrique évolutive.
- Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d’empêcher la patiente de recevoir le traitement.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle, impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychiatriques.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Critères dosimétriques basés sur l’Index Qualité de l’application (rapport, en % et valeur absolue, de la différence entre le volume de l'isodose 100% et le volume du Planing Target Volume [PTV ou CTV] sur le volume de l'isodose 100%).
Carte des établissements
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 55 53
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Centre Antoine Lacassagne
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Centre Léon Bérard
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Gustave Roussy (IGR)
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 84 34
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Institut Bergonié
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 41 06 70
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Centre Paul Strauss
3 rue de la Porte de l'Hôpital
67065 Strasbourg
Alsace03 88 25 24 84
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Centre Hospitalier Lyon-Sud