GERICO 03 : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la reproductibilité d'une radiothérapie concentrée et focalisée, chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Gériatrie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur à 70 ans

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 24/06/2004
Nombre d'inclusions prévues : 42
Nombre effectif : 46 au 22/05/2008
Clôture effective le : 22/05/2008

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer une technique particulière de radiothérapie, la curiethérapie interstitielle, en traitement consécutif à l'ablation d’une tumeur du sein chez la femme âgée de plus de 70 ans. La curiethérapie consiste en l'utilisation de sources radioactives pour délivrer à l'intérieur de la tumeur une irradiation. Une ablation de la tumeur et un curage des ganglions de la région de l'aisselle (curage axillaire) seront réalisés. Dans les 5 à 30 jours suivant l'intervention, la curiethérapie sera administrée.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur à 70 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0088
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=4, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=416123&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00104702

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Traitement radio-chirurgical du cancer du sein de la femme âgée de plus de 70 ans sans envahissement ganglionnaire : étude de phase 2, multicentrique, de la faisabilité et de la reproductibilité d’une radiothérapie concentrée et focalisée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes ont une tumorectomie avec curage axillaire. Dans les 5 à 30 jours après l'intervention chirurgicale, les patientes reçoivent une irradiation mammaire concentrée sur l’aire tumorale initiale, par une curiethérapie à haut débit de dose.

Objectif(s) principal(aux) : Étudier la faisabilité et la reproductibilité d’une irradiation partielle du sein par curiethérapie interstitielle comme seul traitement post-tumorectomie par les agents physiques.

Objectifs secondaires :

  • Étudier l’impact de l’irradiation partielle du sein sur le maintien de l’autonomie des patientes dans la vie quotidienne (index ADL), et dans les activités de la vie instrumentale (index IADL).
  • Évaluer la survie sans récidive locale et métastatique.
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30), la fréquence des effets secondaires du traitement et la gêne induite par ceux-ci.
  • Évaluer la satisfaction de la patiente vis-à-vis de sa prise en charge.
  • Évaluer le résultat cosmétique.
  • Évaluer la tolérance et l'impact économique du traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Cancer du sein invasif non inflammatoire histologiquement prouvé (canalaire, médullaire, papillaire, colloïde ou tubulaire), autre que cancer lobulaire infiltrant.
  • Taille tumorale invasive ≤ 30 mm (taille échographique) N0, tout quadrant.
  • Mise en place de clips dans le lit tumoral en per-opératoire.
  • Curage axillaire négatif avec au moins 6 ganglions prélevés ou ganglion sentinelle négatif.
  • Limite d'exérèse saine : marges de sécurité ≥ 2 mm.
  • Disparition des microcalcifications sur la mammographie post-opératoire si elles étaient présentes au diagnostic.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastase à distance.
  • Cancer du sein inflammatoire.
  • Carcinome lobulaire in situ pur ou carcinome lobulaire invasif ou carcinome canalaire in situ ou tumeur non épithéliale de type sarcome ou lymphome.
  • Tumeur multicentrique (siégeant dans différents quadrants ou tumeurs séparées d’au moins 40 mm).
  • Traitement antérieur pour la présente tumeur du sein quel qu’il soit (hormonothérapie, chimiothérapie ou radiothérapie).
  • Antécédents de cancer du sein dans le sein à traiter.
  • Antécédents de chirurgie plastique mammaire.
  • Antécédents de cancer (exceptés cancer basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin ou autre cancer en rémission complète depuis plus de 5 ans).
  • Marges de sécurité inconnues ou positives (carcinome invasif ou in situ).
  • Composante intracanalaire extensive ≥ 25%.
  • Emboles lymphatiques péritumoraux.
  • Absence de clips dans le lit tumoral.
  • Délai entre tumorectomie et chargement des sources radioactives ≥ 6 semaines.
  • Mammographie pré-opératoire montrant des microcalcifications diffuses.
  • Mammographie post-opératoire montrant la persistance des microcalcifications.
  • Maladie psychiatrique évolutive.
  • Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d’empêcher la patiente de recevoir le traitement.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle, impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychiatriques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Critères dosimétriques basés sur l’Index Qualité de l’application (rapport, en % et valeur absolue, de la différence entre le volume de l'isodose 100% et le volume du Planing Target Volume [PTV ou CTV] sur le volume de l'isodose 100%).

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