GERICO 06 : Essai de phase 2 évaluant l'impact sur la qualité de vie d’une chimiothérapie à base d’anthracyclines, en traitement adjuvant chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire, opérable et RH-.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein.
Spécialité(s) :
- Gériatrie
- Chimiothérapie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 70 ans
Promoteur :
UNICANCER
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2005 Amgen
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 15/01/2006
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 40 au 02/11/2007
Clôture effective le : 02/11/2007
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact sur la qualité de vie d'une chimiothérapie adjuvante par doxorubicine (Adriamycine®) et cyclophosphamide administrée à des patientes âgées de plus de 70 ans, opérées d'un cancer du sein. Les patientes auront 4 cures de chimiothérapie avec, toutes les 3 semaines, des perfusions de doxorubicine et de cyclophosphamide. La qualité de vie et l’acceptabilité du traitement seront évaluées à l’aide de questionnaires. Les patientes seront suivies pendant 3 ans.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 70 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0141
- EudraCT/ID-RCB : 2005-000069-20
- Liens d'intérêt : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=4, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=523419&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00424203, https://www.croh-online.com/article/S1040-8428(10)00239-8/fulltext
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Étienne BRAIN
35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,
01 47 11 18 75
Contact public de l'essai
Étienne BRAIN
35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,
01 47 11 18 75
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai clinique multicentrique pilote de chimiothérapie adjuvante chez le sujet de plus de 70 ans : impact sur l’indépendance et la qualité de vie de l’administration d’une chimiothérapie à base d’anthracyclines en situation adjuvante chez des patientes présentant un cancer du sein opérable d’emblée, récepteurs hormonaux négatifs (RH-), avec envahissement ganglionnaire (pN+) ou pN0 mais de grade SBR III et >= 2 cm.
Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent 4 cures, espacées de 3 semaines, d'une chimiothérapie comprenant de la doxorubicine et du cyclophosphamide en perfusion IV. La qualité de vie et l’acceptabilité du traitement sont évaluées notamment par les questionnaires QLQ-C30 et CCSQ (Cancer Chemotherapy Satisfaction Questionnaire). Le suivi se fait sur 3 ans.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’impact de la chimiothérapie sur l’indépendance gériatrique.
Objectifs secondaires :
- Évaluer des paramètres gériatriques complémentaires de l’ADL.
- Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).
- Évaluer l’acceptabilité des traitements (questionnaire d'acceptabilité).
- Évaluer la toxicité, dont la tolérance cardiaque et l'anémie (NCI-CTC).
- Évaluer la survie sans récidives, la survie sans événement et la survie globale à 3 ans.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 70 ans.
- Adénocarcinome du sein infiltrant initialement traité par chirurgie conservatrice ou radicale « marges saines », avec curage axillaire ou technique du ganglion sentinelle.
- Chirurgie ≤ 60 jours avant l'inclusion.
- Absence d'expression des récepteurs hormonaux (RH-).
- Tumeur grade III et ≥ 2 cm avec ou sans envahissement ganglionnaire.
- Absence de dissémination métastatique (échographie hépatique, radio de thorax, scintigraphie osseuse, CA 15-3).
- Autonomie de la vie quotidienne satisfaisante : ADL ≥ 5.
- Données hématologiques : hémoglobine > 10 g/dL, polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases < 2,5 × N, bilirubine < 1,25 × N, phosphatases alcalines < 2,5 × N.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min/1,73 m².
- Fonction cardiaque : FEV ≥ normale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Résidu tumoral invasif en place.
- Contre-indication à l’administration d’anthracyclines et/ou des agents alkylants.
- Néoplasie en cours ou antécédent de néoplasie autre que le cancer du sein (exceptés épithélioma basocellulaire, carcinome in situ du col et cancer traité qui n’a pas récidivé dans les 5 ans précédant l'inclusion).
- Troubles cognitifs avec MMSE (Mini Mental State Evaluation) < 25.
- Dépression sévère avec GDS (Geriatric Depression Scale) ≥ 20.
- Chute ≥ 1 au cours des 3 derniers mois.
- Dénutrition sévère avec MNA (Mini Nutritional Assessment) ≤ 17.
- Co-morbidité de niveau de gravité 3-4 évaluée par la CIRSG.
- Insuffisance cardiaque, angor instable, myocardiopathie, infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inclusion, hypertension artérielle non contrôlée ou arythmie non contrôlée à haut risque.
- Insuffisance médullaire sévère.
- Infection active non contrôlée notamment infection urinaire sévère ou cystite hémorragique préexistante.
- Ulcère actif, diabète non contrôlé.
- Antécédent de troubles neurologiques ou psychiatriques, démence.
- Suivi impossible pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychiques.
- Thérapeutique comportant une molécule expérimentale pendant la présente étude ou dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle (y compris curatelle).
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de patientes qui maintiennent leur indépendance dans les actes de la vie quotidienne (échelle ADL) à la fin de la chimiothérapie.
Carte des établissements
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Centre Léon Bérard
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Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 31 82
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 35 37
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Centre Henri Becquerel
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Institut Jean Godinot
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Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 62 63
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 39 83 65
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Hôpital du Perpétuel Secours
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Institut Bergonié
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 74
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Groupe Hospitalier Public du Sud de l’Oise (GHPSO) - Site de Senlis
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Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 41 74
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Institut Curie - site de Paris
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Centre Jean Perrin