GERICO 09 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du lapatinib et de la capécitabine, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein métastatique HER2+.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 70 ans.

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

GlaxoSmithKline (GSK)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 19/05/2010
Nombre d'inclusions prévues : 52
Nombre effectif : 4 au 19/09/2011
Clôture effective le : 19/09/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le lapatinib et la capécitabine, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein métastatique HER2+. Les patientes recevront un traitement comprenant des comprimés de lapatinib (Tyverb®) tous les jours et des comprimés de capécitabine (Xeloda®) deux fois par jour, pendant deux semaines. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1562
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-015981-73
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01262469

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II évaluant l'activité et la tolérance de l'association Lapatinib-Capécitabine chez le sujet âgé de 70 ans ou plus atteint de cancer du sein métastatique surexprimant HER 2 - GERICO 09

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du lapatinib PO tous les jours et de la capécitabine PO de J1 à J14 ; ces traitements sont répétés toutes les 3 semaines, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. Dans le cadre de cet essai, les patientes peuvent participer à une étude ancillaire de pharmacocinétique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le bénéfice clinique à 4 mois et la tolérance.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la durée du bénéfice clinque.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer le taux de réponse globale.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le temps jusqu’à échec du traitement.
  • Déterminer la toxicité de l’association.
  • Réaliser une évaluation gériatrique.
  • Déterminer le nombre de patientes traitées par 3 et 6 cures et le pourcentage de dose administrée.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique histologiquement confirmé.
  • Tumeur surexprimant HER2 (HER2 3+ en IHC ou IHC 2 + et fish positif) dans la tumeur primaire ou secondaire.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • MMS > 25.
  • Maladie mesurable (critères RECIST).
  • Maladie en progression après une seule ligne de chimiothérapie métastatique associée avec du trastuzumab en situation métastatique (doit être arrêté au moins 3 semaines avant le début de l’essai). Les patientes qui n'ont jamais reçu de Trastuzumab peuvent être incluses en cas de contre-indications ou refus de recevoir Herceptin.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine totale <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min.
  • FEVG ≥ 50%
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par de la capécitabine ou du lapatinib.
  • Radiothérapie concomitante, sauf en cas de soins palliatifs et > 25% de la moelle osseuse.
  • Toxicité préexistante de grade ≥ 2 (sauf l'alopécie).
  • Dysphagie ou impossibilité à avaler les capsules.
  • Syndrome de malabsorption ou maladie affectant sensiblement la fonction gastro-intestinale ou résection importante de l'estomac ou de l'intestin proximal qui pourraient affecter l'absorption des médicaments par voie orale.
  • Traitement par inhibiteurs enzymatiques ou inducteurs ou tout agent modifiant le pH gastrique dans une période de 7 à 14 jours précédant la première administration de l'un des produits de l’essai et durant la durée globale de l'essai.
  • Participation à un autre essai thérapeutique utilisant un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
  • Personne privée de liberté ou placé sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Efficacité et tolérance.

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