GERICO 10 : Essai de phase 2 randomisé évaluant la faisabilité de deux schémas de chimiothérapie par docétaxel et prednisone, chez des patients âgés vulnérables ou fragiles ayant un cancer de la prostate métastatique réfractaire à la castration et progressif.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate métastatique.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 75 ans

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2010

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/12/2010
Nombre d'inclusions prévues : 144
Nombre effectif : 66 au 20/06/2013
Clôture effective le : 20/06/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de deux schémas d’administration d’une chimiothérapie par docétaxel (Taxotère®) et prednisone, chez des patients âgés vulnérables ou fragiles ayant un cancer de la prostate métastatique réfractaire à la castration et progressif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de docétaxel le premier jour et des comprimés de prédnisone tous les jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la perfusion de docétaxel sera administrée deux fois le premier et le huitième jour de chaque cure.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1477
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-017092-24
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01254513, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-017092-24

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Loïc MOUREY

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 74

http://www.claudiusregaud.fr

Contact public de l'essai

Loïc MOUREY

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 74

http://www.claudiusregaud.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II randomisée d'évaluation de la faisabilité d'une chimiothérapie par docetaxel prednisone sur un mode hebdomadaire ou toutes les 3 semaines dans une population de patients âgés (+75ans) «vulnérables » ou « fragiles », définis selon les critères de la SIOG, porteurs d'un adénocarcinome de prostate métastatique réfractaire à la castration et progressif.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du docétaxel IV à J1, associé à de la prednisone PO tous les jours ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 6 cures. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le docétaxel est administré à J1 et J8.

Objectif(s) principal(aux) : Vérifier la faisabilité d'une chimiothérapie par docétaxel-prednisone hebdomaires ou toutes les trois semaines.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer l'évolution des symptômes douloureux.
  • Déterminer l'évolution du taux de PSA.
  • Évaluer la survie sans progression biologique et clinique.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la toxicité de la chimiothérapie (NCI-CTC V 4.0).
  • Déterminer l'impact de la chimiothérapie sur les données de l'évaluation gériatrique.
  • Évaluer la qualité de vie des patients.
  • Déterminer des facteurs pronostiques de la compliance au traitement.
  • Déterminer par une approche pharmacocinétique/pharmacodynamique, des facteurs prédictifs, en particulier issus de l'évaluation gériatrique, de tolérance hématologique à la chimiothérapie par docétaxel-prednisone .
  • Rechercher dans cette population une éventuelle interaction de la prednisone avec le métabolisme du docétaxel en réalisant une étude pharmacogénétique de PXR (Pregnane X Receptor ou nuclear receptor NR112) et d'autres systèmes tels que CYP3A4 et CYP3A5.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 75 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
  • Maladie métastatique, non pré-traitée par chimiothérapie, réfractaire à la castration.
  • Progression sous hormonothérapie.
  • Patient appartenant aux groupes 2 et 3, groupes « vulnérable » et « fragile » des recommandations de prise en charge des cancers de la prostate de la SIOG.
  • Indice de performance ≤ 3 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases et bilirubine ≤ 1,5 x LNS (<= 2,5 x LNS en cas de métastases hépatiques)
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2,5 x LNS.
  • Délai d’au moins 14 jours entre la fin d’une radiothérapie antérieure (antalgique ou palliative) et l'entrée dans l'étude.
  • Les traitements antérieurs par bisphosphonates doivent être poursuivis sans modifications pendant le traitement à l'étude. Ces traitements ne pourront être débutés pendant l'étude ou dans les 28 jours qui précèdent l'entrée dans l'étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patient appartenant au groupe « en bonne santé » ou « maladie terminale » des recommandations de prise en charge des cancers de la prostate de la SIOG.
  • Autre cancer dans les 5 ans précédant l'inclusion, excepté un carcinome cutané à cellules basales ou squameuses in situ.
  • Présence de symptômes évoquant des métastases cérébrales.
  • Traitement antérieur par agent radiopharmaceutique par voie intraveineuse (exemple : Strontium 89, Samarium lexidronam) dans les 2 mois précédant l’inclusion.
  • Initiation d'un traitement par bisphosphonates dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Traitement concomitant par tout traitement anticancéreux (radiothérapie, agent radiopharmaceutique, chimiothérapie).
  • Infection non contrôlée.
  • Neuropathie périphérique de grade > 1 (NCI-CTC V4.0).
  • Maladie instable : diabète instable, hypertension non contrôlée ou insuffisance cardiaque décompensée ou infarctus du myocarde dans les 3 derniers mois.
  • Ulcère gastro-duodénal actif.
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude.
  • Traitement par tout médicament faisant l'objet d'un essai clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion et/ou pendant l'étude.
  • Patient privé de liberté ou placé sous tutelle ou curatelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Faisabilité de la chimiothérapie.

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