GERICO11 : Essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie adjuvante et d’un traitement endocrine, chez des patientes âgées ayant un haut risque de rechute de cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein HER2-.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Hormonothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 70 ans.

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2011 Amgen Cephalon Teva Pharmaceuticals Industries Ipsogen SA

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 12/04/2012
Nombre d'inclusions prévues en France : 2000
Nombre d'inclusions prévues tous pays : -
Nombre effectif en France : 839 au 28/02/2014
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 07/11/2017

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associée à un traitement hormonal, chez des patientes âgées ayant un haut risque de rechute de cancer du sein, selon leur grade génomique. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur, puis les patientes seront réparties en deux groupes selon leur risque de rechute plus ou moins élevé déterminé sur le grade génomique qui est un test moderne de précision de risque. Les patientes du premier groupe ayant un risque de rechute potentiellement élevé (grade génomique élevé) seront réparties de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement : - Les patientes du premier sous-groupe recevront un traitement hormonal seul pour cinq ans. - Les patientes du deuxième sous-groupe recevront un traitement de chimiothérapie pendant trois mois puis elles recevront le traitement hormonal pour cinq ans. Les patientes des deux groupes seront suivies tous les ans pendant dix ans. Par ailleurs les patientes du second groupe ayant un risque de rechute potentiellement bas (grade génomique bas) ne recevront pas de chimiothérapie. Elles n’auront une hormonothérapie pour cinq ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1861
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-004744-22
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01564056

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Étienne BRAIN

35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,

01 47 11 18 75

http://www.centrerenehuguenin.fr/

Contact public de l'essai

Christine ORSINI

10 rue de Tolbiac,
75654 Paris,

01 71 93 67 07

http://www.unicancer.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Traitement adjuvant systémique pour le traitement du carcinome du sein ER-positif HER2-négatif, chez des patientes de plus de 70 ans, selon le grade génomique (GG) : chimiothérapie + traitement endocrine versus traitement endocrine. Une étude multicentrique de phase 3 du groupe d’Oncologie Gériatrique Français Unicancer (GERICO) et du groupe sein (UCBG).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Une exérèse chirurgicale de la tumeur est réalisée au préalable. Le grade génomique est évalué, puis les patientes sont réparties en deux groupes selon le grade génomique fort ou faible. Les patientes du groupe 1, de grade génomique élevé, sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent le traitement hormonal seul, pendant 5 ans. La composition de l’hormonothérapie est décidée par l’investigateur. - Bras B : Les patientes reçoivent le traitement de chimiothérapie pendant 12 semaines puis l’hormonothérapie pendant 5 ans. Le traitement par chimiothérapie commence dans les 10 semaines après la chirurgie et est administré pour 4 cycles de 3 semaines. Trois régimes de chimiothérapie sont possibles : docétaxel + cyclophosphamide / doxorubicine + cyclophosphamide / doxorubicine liposomale non pégylée + cyclophosphamide. La composition de l’hormonothérapie est décidée par l’investigateur. Les patientes du groupe 1 sont suivies pendant 4 ans. Les patientes du groupe 2, de faible grade génomique (ou les patientes refusant le traitement), n’ont qu’une hormonothérapie adjuvante (pas de chimiothérapie), sont suivies pendant 4 ans et peuvent participer à d’autres études.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie globale à 4 ans.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le bénéfice sur la survie globale, la survie spécifique et non spécifique, la qualité de vie, la survie sans progression, la survie sans événement indésirable associé.
  • Evaluer la toxicité.
  • Evaluer les aptitudes physiques des patientes.
  • Valider un score d’évaluation de la mortalité à 4 ans.
  • Analyser le temps sans symptômes ni toxicité ajusté sur la qualité de vie.
  • Documenter l’acceptation du traitement (questionnaire de consentement).
  • Estimer la valeur pronostique du grade génomique par RT-PCR et la performance du test chez les personnes âgées atteintes d’un cancer du sein, en comparaison avec les critères histopathologiques standardisés (pN, grade histologique, mitoses, index Ki67).
  • Analyser le « coût-efficacité » pour évaluer l’impact médicoéconomique de l’introduction de la chimiothérapie adjuvante chez les patientes âgées présentant un fort risque de rechute (avec GG élevé).
  • Suivre la cohorte des patientes présentant un cancer du sein non traitées par chimiothérapie adjuvante.
  • Faire une analyse génomique et protéomique avec des échantillons de tumeur, de sérum et de sang conservés, aborder les interactions entre traitement anti-cancéreux et vieillissement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Tumeur invasive du sein prouvée histologiquement.
  • Exérèse de la totalité des lésions : mastectomie radicale ou chirurgie conservatrice, avec soit une procédure du ganglion sentinelle, soit une dissection du ganglion lymphatique axillaire.
  • Tout statut ganglionnaire (pN ou pN0).
  • Remarque importante : i) sont éligibles une rechute locale isolée, les formes bilatérales et multifocales (avec analyse du GG sur les différents foyers et valeur péjorative retenue) ; ii) pas de critères d’exclusion restrictifs sur ATCD de tumeur mammaire homolatérale ou controlatérale, in situ ou infiltrante, sous réserve que la chirurgie a été à nouveau complète et qu’une question de traitement adjuvant est posée.
  • Récepteur aux œstrogènes : ER+ (≥ 10% des cellules colorées par immunohistochimie IHC).
  • Statut HER2- (IHC 0 ou 1+, ou IHC 2+ et colorations FISH/SISH/CISH négatives).
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min (formule MDRD).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x LNS, phosphatase alcaline <= 3 x LNS, bilirubine <= 1,25 x LNS.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur de stade T ≥ T4a (invasion cutanée, adhérence profonde, cancer du sein inflammatoire) (UICC1987).
  • Métastases détectées cliniquement ou radiologiquement.
  • Chimiothérapie, thérapie hormonale ou radiothérapie pour ce cancer, avant chirurgie.
  • Contre-indication au traitement médicamenteux.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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