GETUG 11 : Essai de phase 2 évaluant un traitement par greffe allogénique intrafamiliale de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du rein métastatique.
Spécialité(s) :
- Greffe
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 65 ans
Promoteur :
Institut Paoli-Calmettes (IPC)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2002
Collaborations :
UNICANCER Groupe d’Etude des Tumeurs Uro-Génitales (GETUG)
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 04/11/2002
Nombre d'inclusions prévues : 170
Nombre effectif : 57 au 01/10/2007
Clôture effective le : 13/02/2008
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une greffe allogénique dans le traitement du cancer du rein métastatique. Les patients seront séparés en 2 groupes, selon que le donneur a ou pas une origine intrafamiliale. Dans le groupe 1 (présence d’un donneur intrafamilial), la préparation à la greffe se fait sur 7 jours par une chimiothérapie associant cyclophosphamide, fludarabine et, si nécessaire, thymoglobuline. La greffe est réalisée juste après. Le donneur reçoit un traitement par G-CSF pendant 7 jours maximum pour le prélèvement du greffon. Dans le groupe 2 (absence de donneur intrafamilial), le traitement est laissé à l’appréciation du médecin.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 65 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0094
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=271936&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00056095
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Didier BLAISE
232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,
04 91 22 37 54
Contact public de l'essai
Didier BLAISE
232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,
04 91 22 37 54
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai de phase 2 de greffe allogénique intrafamiliale chez des patients présentant un cancer du rein métastatique.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients sont séparés en 2 groupes selon que le donneur est intrafamilial ou pas. - Groupe 1 : si le donneur n'est pas intrafamilial, le traitement est laissé à l'appréciation du centre investigateur. - Groupe 2 : si le donneur est intrafamilial : Les donneurs reçoivent un traitement de mobilisation avec du G-CSF en SC pendant 5 à 6 jours. Le greffon est prélevé par un minimum de 2 cytaphérèses. Un prélèvement de moelle osseuse est autorisé en cas d’échec du prélèvement des cellules souches périphériques. Lors du traitement de conditionnement préalable à la greffe (J0), les patients reçoivent du cyclophosphamide de J-7 à J-6 et de la fludarabine de J-5 à J-1 (chimiothérapie atténuée). En cas de différence sur un antigène HLA entre patients et donneurs, les patients reçoivent également de la thymoglobuline (sérum anti-lymphocytaire) à J-3. Par ailleurs, les patients reçoivent également de la ciclosporine à partir de J-2 pour assurer l'immunosuppression postgreffe.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de survie à 18 mois chez des patients ayant un cancer du rein métastatique allogreffé comparé à des patients ayant la même pathologie et n'ayant pas de donneur intrafamilial.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de réponse objective.
- Étudier la caractérisation des réactions immunologiques post-greffe.
- Faire une analyse biologique de la récupération immunologique post-greffe.
- Faire une analyse biologique de l’activité antitumorale.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et < 65 ans.
- Cancer du rein à cellules conventionnelles confirmé par une analyse histopathologique et avec des métastases mesurables et/ou évaluables.
- Fratrie ne possédant pas de contre-indication à priori au don de CSH : atteinte organique, rénale, hépatique, cardiaque, qui le mette en danger lors de la réalisation du prélèvement.
- Survie estimée > 6 mois.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Contre-indication habituelle à la greffe allogénique.
- Cancer du rein à prédominance sarcomatoïde, papillaire pur ou de Bellini.
- Hypercalcémie > 2,6 mmol/l.
- Localisation métastatique pouvant menacer le pronostic vital dans les 3 mois suivant la greffe et ne pouvant être traité dans les 3 mois avant la greffe.
- Antécédents de cancer évolutif ou survenu dans les 5 années précédentes (exceptés cancer basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin).
- Obligation de maintenir une corticothérapie.
- Insuffisance surrénale.
- Métastases cérébrales.
- Antécédent ou maladie psychiatrique évolutive.
- Femme enceinte ou allaitant sans contraception.
Carte des établissements
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Hôpital Pontchaillou
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Gustave Roussy (IGR)
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 37 54
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Centre Jean Perrin
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Hôpital Édouard Herriot
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Hôpital de Brabois
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Centre Léon Bérard
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 82 32
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Centre Antoine Lacassagne
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Hôpital de l'Archet
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Hôpital Lapeyronie
191 avenue du Doyen Gaston Giraud
34295 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 33 83 61
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Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 31 82
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Hôpital Saint André
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 42
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 37 55
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 83 31
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Hôpital Gabriel Montpied
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes
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Hôpital Claude Huriez
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Hôpital Dupuytren
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Institut Curie - site de Paris
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Hôpital de la Milétrie
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Centre Henri Becquerel