GETUG 11 : Essai de phase 2 évaluant un traitement par greffe allogénique intrafamiliale de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du rein métastatique.

Spécialité(s) :

  • Greffe

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 65 ans

Promoteur :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2002

Collaborations :

UNICANCER Groupe d’Etude des Tumeurs Uro-Génitales (GETUG)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 04/11/2002
Nombre d'inclusions prévues : 170
Nombre effectif : 57 au 01/10/2007
Clôture effective le : 13/02/2008

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une greffe allogénique dans le traitement du cancer du rein métastatique. Les patients seront séparés en 2 groupes, selon que le donneur a ou pas une origine intrafamiliale. Dans le groupe 1 (présence d’un donneur intrafamilial), la préparation à la greffe se fait sur 7 jours par une chimiothérapie associant cyclophosphamide, fludarabine et, si nécessaire, thymoglobuline. La greffe est réalisée juste après. Le donneur reçoit un traitement par G-CSF pendant 7 jours maximum pour le prélèvement du greffon. Dans le groupe 2 (absence de donneur intrafamilial), le traitement est laissé à l’appréciation du médecin.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0094
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=271936&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00056095

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Didier BLAISE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 54

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Contact public de l'essai

Didier BLAISE

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 54

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase 2 de greffe allogénique intrafamiliale chez des patients présentant un cancer du rein métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients sont séparés en 2 groupes selon que le donneur est intrafamilial ou pas. - Groupe 1 : si le donneur n'est pas intrafamilial, le traitement est laissé à l'appréciation du centre investigateur. - Groupe 2 : si le donneur est intrafamilial : Les donneurs reçoivent un traitement de mobilisation avec du G-CSF en SC pendant 5 à 6 jours. Le greffon est prélevé par un minimum de 2 cytaphérèses. Un prélèvement de moelle osseuse est autorisé en cas d’échec du prélèvement des cellules souches périphériques. Lors du traitement de conditionnement préalable à la greffe (J0), les patients reçoivent du cyclophosphamide de J-7 à J-6 et de la fludarabine de J-5 à J-1 (chimiothérapie atténuée). En cas de différence sur un antigène HLA entre patients et donneurs, les patients reçoivent également de la thymoglobuline (sérum anti-lymphocytaire) à J-3. Par ailleurs, les patients reçoivent également de la ciclosporine à partir de J-2 pour assurer l'immunosuppression postgreffe.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de survie à 18 mois chez des patients ayant un cancer du rein métastatique allogreffé comparé à des patients ayant la même pathologie et n'ayant pas de donneur intrafamilial.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Étudier la caractérisation des réactions immunologiques post-greffe.
  • Faire une analyse biologique de la récupération immunologique post-greffe.
  • Faire une analyse biologique de l’activité antitumorale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et < 65 ans.
  • Cancer du rein à cellules conventionnelles confirmé par une analyse histopathologique et avec des métastases mesurables et/ou évaluables.
  • Fratrie ne possédant pas de contre-indication à priori au don de CSH : atteinte organique, rénale, hépatique, cardiaque, qui le mette en danger lors de la réalisation du prélèvement.
  • Survie estimée > 6 mois.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication habituelle à la greffe allogénique.
  • Cancer du rein à prédominance sarcomatoïde, papillaire pur ou de Bellini.
  • Hypercalcémie > 2,6 mmol/l.
  • Localisation métastatique pouvant menacer le pronostic vital dans les 3 mois suivant la greffe et ne pouvant être traité dans les 3 mois avant la greffe.
  • Antécédents de cancer évolutif ou survenu dans les 5 années précédentes (exceptés cancer basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin).
  • Obligation de maintenir une corticothérapie.
  • Insuffisance surrénale.
  • Métastases cérébrales.
  • Antécédent ou maladie psychiatrique évolutive.
  • Femme enceinte ou allaitant sans contraception.

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