GETUG 14 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 schémas thérapeutiques, une hormonothérapie préalable et concomitante à une radiothérapie ou une radiothérapie conformationnelle exclusive, chez des patients de moins de 77 ans ayant un cancer de la prostate.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer de la prostate.
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Hormonothérapie
Sexe :
hommes
Catégorie âge :
Inférieur à 77 ans
Promoteur :
UNICANCER
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2004 Ipsen
Collaborations :
Groupe d’Etude des Tumeurs Uro-Génitales (GETUG)
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 21/07/2003
Fin d'inclusion prévue le : 21/07/2010
Fin d'inclusion effective le : 21/07/2010
Dernière inclusion le : 21/07/2010
Nombre d'inclusions prévues:
France: 450
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 375
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 30
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une radiothérapie associée ou non à un traitement hormonal de courte durée dans le cancer de la prostate de pronostic intermédiaire. Le principe de l'hormonothérapie consiste à rendre inopérantes les hormones qui influencent la croissance d'une tumeur. On a recours pour cela à des antagonistes des hormones, les antiandrogènes dans le cas du cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe auront une radiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront la même radiothérapie et une hormonothérapie comprenant des injections de triptoréline (Decapepty®) et des comprimés de flutamide pendant 4 mois. L'hormonothérapie commencera 2 mois avant le début de la radiothérapie. La durée du suivi sera de 5 ans.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes
- Age : Inférieur à 77 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0097
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=5, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=416088&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00104741
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Bernard DUBRAY
Rue d'Amiens,
76038 Rouen,
02 32 08 22 62
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude randomisée multicentrique évaluant l’efficacité d’une hormonothérapie courte préalable et concomitante à une radiothérapie conformationnelle exclusive à visée curative pour cancer localisé à la prostate de pronostic intermédiaire.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle exclusive de 80 Gy. - Bras B : Les patients reçoivent la même radiothérapie que dans le bras A. Deux mois avant le début de la radiothérapie, les patients commencent également une hormonothérapie avec de la triptoréline en SC toutes les 4 semaines et du flutamide en 3 prises orales quotidiennes. Ce traitement dure 4 mois. La durée du suivi est de 5 ans.
Objectif(s) principal(aux) : Comparer la probabilité de survie en rémission clinique ou biologique à 5 ans.
Objectifs secondaires :
- Comparer la survie globale.
- Comparer la toxicité aiguë et tardive (échelles SOMA et CTCAE V.3)
- Comparer la qualité de vie (QLQ C-30 et IPSS, Score International des Symptômes de Prostatisme).
- Évaluer la valeur et le délai d’obtention du nadir du taux de PSA pour le bras radiothérapie exclusive.
Critères d’inclusion :
- Age < 77 ans.
- Cancer de prostate prouvé histologiquement.
- PSA < 30 ng/mL pour une normale à 4 ng/mL.
- Stade clinique T2a à T3a inclus, ou T1b-T1c si PSA ≥ 10 ng/mL pour une normale à 4 ng/mL ou T1b-T1c si score de Gleason >= 7.
- Absence de métastase (radiographie thoracique et scintigraphie osseuse normales).
- Absence d'envahissement ganglionnaire, N0 ou N- (curage si risque ≥ 10% selon Partin).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 10 ans.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Antécédent de cancer invasif.
- Antécédent de radiothérapie pelvienne.
- Antécédent de prostatectomie radicale.
- Hormonothérapie antérieure ou castration.
- PSA ≥ 30 ng/mL à 2 prélèvements successifs.
- Traitement anti-coagulant ou troubles de la coagulation contre-indiquant les injections intra-musculaires.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression clinique et biologique à 5 ans.
Carte des établissements
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Centre Antoine Lacassagne
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Centre Henri Becquerel
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Centre Léon Bérard
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Hôpital de la Milétrie
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 41 06 70
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 45 24
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Institut Jean Godinot
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Hôpital Louis Pasteur - Colmar
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil
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Centre Hospitalier (CH) de Gap
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Hôpital Dupuytren
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Hôpital La Timone Adultes
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 31 34
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Hôpital du Hasenrain
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Clinique Valdegour
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Hôpital du Val de Grâce
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Hôpital Tenon
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Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 30 37
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Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 41 88
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Hôpital Bretonneau
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 84 25
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Hôpital Bretonneau
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Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 61 82
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Centre Catalan d'Oncologie (Scanner Oncologie St Pierre)