GETUG 15 PROMETE : Essai de phase 3 randomisé comparant une hormonothérapie avec ou sans association à une chimiothérapie par docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2004 AstraZeneca Amgen Sanofi

Collaborations :

Association Française d'Urologie (AFU) Groupe d’Etude des Tumeurs Uro-Génitales (GETUG)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/10/2004
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : 24/03/2009
Dernière inclusion le : 24/03/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 378
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 385
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 36
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une hormonothérapie associée à une chimiothérapie par docétaxel (Taxotère®) dans le traitement du cancer de la prostate métastatique. Le principe de l'hormonothérapie consiste à rendre inopérantes les hormones qui influencent la croissance d'une tumeur. On a recours pour cela à des antagonistes des hormones, les antiandrogènes dans le cas du cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une hormonothérapie qui consistera, soit en l'administration d'un agoniste de la LHRH seule, soit en l'administration d'un agoniste de la LHRH associé à un antiandrogène périphérique, soit en une castration chirurgicale. Ce traitement hormonal sera suivi dans les 2 mois par une chimiothérapie comprenant 9 cures de docétaxel. Chaque cure sera espacée de 3 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront seulement le traitement hormonal. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0098
  • EudraCT/ID-RCB : 2004-001984-22
  • Liens d'intérêt : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=5, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=416096&version=patient

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai randomisé de phase 3 comparant l’association traitement hormonal + docétaxel au traitement hormonal seul dans les cancers de la prostate métastatiques.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A (hormonothérapie + chimiothérapie) : les patients reçoivent une hormonothérapie avec, soit un traitement par un agoniste de la LHRH, soit une castration chirurgicale, soit un blocage androgénique complet (agoniste de la LHRH associé à un antiandrogène périphérique). L’hormonothérapie est poursuivie jusqu’à l’androgénorésistance. Cette hormonothérapie est suivie dans les 2 mois d'une chimiothérapie comprenant une perfusion IV de docétaxel toutes les 3 semaines. Le traitement est poursuivi jusqu’à 9 cures, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras A (hormonothérapie seule) : les patients reçoivent seulement une hormonothérapie, identique à celle du bras A. Dans les deux bras, un dosage des PSA et/ou une confirmation radiologique sera réalisé(e) tous les 3 mois. La durée du suivi est de 4 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le bénéfice sur la survie globale à 36 mois.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie sans progression biologique et / ou clinique à 24 mois.
  • Comparer la qualité de vie (QLQ C-30).
  • Comparer les coûts de traitement.
  • Comparer la tolérance aux traitements (NCI-CTC).
  • Réaliser une étude des profils d’expression génique tumoraux à l’aide de biopuces à ADN et de « tissue microarrays ».
  • Faire une étude protéomique par SELDI-TOF MS (Surface enhanced laser desorption ionizationtime of flight / Mass spectrometry).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
  • Maladie métastatique mesurable ou évaluable.
  • Absence de chimiothérapie antérieure pour le cancer de prostate métastatique.
  • Une chimiothérapie en situation adjuvante, néoadjuvante ou pour une augmentation de PSA est acceptée si elle est terminée depuis plus d'un an, avec la preuve d'absence d'évolution sur les PSA et ou d'apparition des métastases depuis plus d'un an.
  • Une hormonothérapie adjuvante ou néoadjuvante ou pour une augmentation des PSA est acceptée si elle est terminée depuis plus d'un an, avec la preuve d'absence d'évolution sur les PSA et ou d'apparition des métastases depuis plus d'un an.
  • Une hormonothérapie peut avoir été débutée pour la maladie métastatique mais ne doit pas avoir été administrée depuis plus de 2 mois lors de l'inclusion dans l'essai.
  • Toute radiothérapie sur les sites métastatiques doit être terminée au moment de l'inclusion dans l'essai.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : leucocytes ≥ 2000 /mm3, polynucléaires neutrophiles >= 1000 /mm3, plaquettes >= 100000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine et transaminases ≤ 1,5 × LNS (2,5 × LNS en cas de métastases hépatiques).
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 150 µmol/L.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Pathologie cardio-vasculaire sévère (maladie coronarienne symptomatique, insuffisance cardiaque congénitale, classes III-IV, NYHA).
  • Neuropathie périphérique sévère.
  • Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d'empêcher le patient de recevoir le traitement.
  • Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant l’inclusion (excepté basocellulaire cutané traité).
  • Patient castré chirurgicalement.
  • Métastases cérébrales non contrôlées, symptomatiques ou asymptomatiques.
  • Participation à un autre protocole d'essai thérapeutique avec une molécule expérimentale pendant la présente étude.
  • Antécédent ou maladie psychiatrique évolutive.
  • Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Patient protégé par la loi.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie globale à 36 mois.

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