GETUG 17 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 stratégies thérapeutiques associant une hormonothérapie courte par un analogue de la LH-RH (Décapeptyl®) à une radiothérapie adjuvante, administrée immédiatement ou différée à la rechute biochimique, chez des patients ayant été opérés d’un cancer de la prostate.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2006

Collaborations :

Association Française d'Urologie (AFU) Groupe d’Etude des Tumeurs Uro-Génitales (GETUG)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 07/04/2008
Nombre d'inclusions prévues : 718
Nombre effectif : 308 au 22/07/2013
Clôture effective le : 17/05/2018

Résumé

L’objectif de cet essai de déterminer l’efficacité d’un traitement associant une hormonothérapie par triptoréline (Décapeptyl®) à une radiothérapie, administré dans les 6 mois suivant la chirurgie ou en différé après une rechute biochimique, chez des patients opérés d’un cancer de la prostate. Après la chirurgie de la prostate, les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de la triptoréline en 2 injections intra-musculaires séparées de 3 mois et une radiothérapie pendant 7 semaines. Le traitement sera administré après la rechute biochimique, c'est-à-dire dès que le taux de PSA (antigène spécifique de la prostate) aura atteint le seuil de 0.2 ng/mL. Les patients du 2ème groupe recevront la même association thérapeutique mais l’administration des traitements se fera dans les 6 mois suivant la chirurgie de la prostate.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0501
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-002495-34
  • Liens d'intérêt : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=5, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00667069, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=577485&version=patient

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude randomisée multicentrique comparant une radiothérapie adjuvante immédiate associée à une hormonothérapie courte par analogue LH-RH (Décapeptyl® LP) vs une radiothérapie différée à la rechute biochimique associée à une hormonothérapie courte par analogue LH-RH (Décapeptyl® LP) chez les patients opérés d’un cancer de la prostate pT3 R1 pN0 ou pNX, de risque intermédiaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Après une prostatectomie, les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A (traitement différé) : les patients reçoivent une hormonothérapie courte par triptoréline en 2 injections IM, espacées de 3 mois, pendant 6 mois. Les patients reçoivent également une radiothérapie conformationnelle de la loge de prostatectomie de 66 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 fractions par semaines, pour un total de 33 fractions. Dans ce bras, le traitement est instauré au moment de la rechute biochimique, à savoir dès que la PSA sera > 0.2 ng/mL, confirmé par 1 dosage en élévation à au moins 1 mois d'intervalle et avant que le PSA soit > 2 ng/mL. - Bras B : les patients reçoivent la même association thérapeutique mais le traitement est instauré dans les 6 mois suivant la chirurgie de la prostate.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité des 2 stratégies thérapeutiques sur la survie sans événement à 5 ans.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la survie spécifique sans métastase.
  • Evaluer les toxicités aiguës et tardives.
  • Evaluer la qualité de vie.
  • Evaluer la dépendance fonctionnelle chez les patients de plus de 75 ans.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate localisé et traité par chirurgie exclusive.
  • Stade pT3a, pT3b (ou pT4 par atteinte du col vésical) et R1.
  • Présence de marges positives (présence des glandes tumorales au contact du contour encré) sur la pièce opératoire.
  • Patient pN0 ou pNx : curage ganglionnaire au moment de la prostatectomie négatif ou absence de curage ganglionnaire.
  • Taux de PSA ≤ 0,1 ng/mL après la prostatectomie (dosage à 1 mois confirmé).
  • Traitement possible dans les 6 mois suivant la chirurgie.
  • Aucun signe clinique ou biochimique de maladie évolutive.
  • Indice de performance < 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 10 ans.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer de la prostate d’histologie autre qu’adénocarcinome.
  • Gleason ≥ 8 et atteintes des vésicules séminales.
  • Patient pN1 : envahissement ganglionnaire prouvé histologiquement lors du curage initial ou patient pT2
  • Castration chirurgicale ou chimique.
  • Traitement antérieur par hormonothérapie ou radiothérapie pelvienne.
  • Impossibilité de traitement par radiothérapie dans les 3 mois suivant la prostatectomie radicale.
  • Antécédents de cancer (sauf un épithélioma baso-cellulaire cutané) ayant récidivé dans les 5 années précédant la chirurgie.
  • Hypertension artérielle grave non contrôlée par un traitement adapté (≥ 160 mmHg en systolique et/ou >= 90 mmHg en diastolique).
  • Hypersensibilité connue à la GnRH ou à ses analogues.
  • Inclusions dans un autre essai interventionnel ayant nécessité l’accord d’un CPP.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans événement.

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