GETUG 20 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement hormonal adjuvant par acétate de leuproréline (ELIGARD®) pendant 24 mois après une prostatectomie totale, chez des patients avec un haut risque de récidive.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome de la prostate à haut risque de récidive.

Spécialité(s) :

  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Astellas Pharma

Collaborations :

Association Française d'Urologie (AFU)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 12/07/2011
Nombre d'inclusions prévues : 700
Nombre effectif : 167 au 30/04/2014
Clôture effective le : 17/05/2018

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer le bénéfice d’un traitement hormonal par de l’acétate de leuproréline (ELIGARD®), en plus d’une surveillance standard après une prostatectomie totale, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une surveillance standard. Les patients du deuxième groupe recevront une injection sous cutanée d’acétate de leuproréline (ELIGARD®), tous les six mois pendant deux ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1673
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-022037-29
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01442246, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-022037-29

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

François ROZET

42 boulevard Jourdan,
75014 Paris,

http://www.imm.fr

Contact public de l'essai

François ROZET

42 boulevard Jourdan,
75014 Paris,

http://www.imm.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai randomisé de phase III évaluant le bénéfice du traitement hormonal adjuvant par acétate de leuproréline (ELIGARD 45mg) pendant 24 mois après une prostatéctomie totale chez des patients avec un haut risque de récidive. (AFU-GETUG 20/0310).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une surveillance standard. - Bras B : les patients reçoivent de l’acétate de leuproréline SC, tous les 6 mois pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans métastases à 10 ans.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l’évolution du PSA.
  • Évaluer l’évolution du taux de testostérone.
  • Évaluer la survie spécifique.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome prostatique histologiquement prouvé.
  • Prostatectomie totale (PT) avec ou sans lymphadénectomie pelvienne étendue dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 10 ans.
  • Score de Gleason postopératoire > 7, ou ≥ 7 avec un foyer de haut grade Gleason 5, R0 et N0 ou NX, M0 et/ou patients pT3b, R0, N0 ou NX, M0.
  • PSA postopératoire < 0,1 ng/mL (dosage réalisé dans les 2 mois après la chirurgie).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x LNS, bilirubine <= x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 140 µmol/L ou clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur pour adénocarcinome de la prostate (HT ou orchyectomie ou CT).
  • Présence de métastase : scintigraphie osseuse positive, y compris les patients avec une compression médullaire et/ou, scanner ou IRM abdomino-pelvien montrant une atteinte ganglionnaire et/ou viscérale.
  • Autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire cutané ou tout autre cancer traité dans les 5 ans avant l'inclusion et en rémission complète.
  • Traitement concomitant incompatible.
  • Hypersensibilité à d'autres agonistes de la GnRH et/ou à l'un des excipients d'Eligard®.
  • Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale ou reçu une molécule expérimentale dans un délai de 30 jours.
  • Personnes privées de leur liberté ou sous surveillance (y compris la curatelle).
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans métastases à 10 ans.

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