GETUG 20 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement hormonal adjuvant par acétate de leuproréline (ELIGARD®) pendant 24 mois après une prostatectomie totale, chez des patients avec un haut risque de récidive.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Adénocarcinome de la prostate à haut risque de récidive.
Spécialité(s) :
- Hormonothérapie
Sexe :
hommes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
UNICANCER
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Astellas Pharma
Collaborations :
Association Française d'Urologie (AFU)
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 12/07/2011
Nombre d'inclusions prévues : 700
Nombre effectif : 167 au 30/04/2014
Clôture effective le : 17/05/2018
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer le bénéfice d’un traitement hormonal par de l’acétate de leuproréline (ELIGARD®), en plus d’une surveillance standard après une prostatectomie totale, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une surveillance standard. Les patients du deuxième groupe recevront une injection sous cutanée d’acétate de leuproréline (ELIGARD®), tous les six mois pendant deux ans.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1673
- EudraCT/ID-RCB : 2010-022037-29
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01442246, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-022037-29
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai randomisé de phase III évaluant le bénéfice du traitement hormonal adjuvant par acétate de leuproréline (ELIGARD 45mg) pendant 24 mois après une prostatéctomie totale chez des patients avec un haut risque de récidive. (AFU-GETUG 20/0310).
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une surveillance standard. - Bras B : les patients reçoivent de l’acétate de leuproréline SC, tous les 6 mois pendant 2 ans.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans métastases à 10 ans.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l’évolution du PSA.
- Évaluer l’évolution du taux de testostérone.
- Évaluer la survie spécifique.
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer la tolérance.
- Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome prostatique histologiquement prouvé.
- Prostatectomie totale (PT) avec ou sans lymphadénectomie pelvienne étendue dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 10 ans.
- Score de Gleason postopératoire > 7, ou ≥ 7 avec un foyer de haut grade Gleason 5, R0 et N0 ou NX, M0 et/ou patients pT3b, R0, N0 ou NX, M0.
- PSA postopératoire < 0,1 ng/mL (dosage réalisé dans les 2 mois après la chirurgie).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x LNS, bilirubine <= x LNS.
- Fonction rénale : créatinine < 140 µmol/L ou clairance de la créatinine > 60 mL/min.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Traitement antérieur pour adénocarcinome de la prostate (HT ou orchyectomie ou CT).
- Présence de métastase : scintigraphie osseuse positive, y compris les patients avec une compression médullaire et/ou, scanner ou IRM abdomino-pelvien montrant une atteinte ganglionnaire et/ou viscérale.
- Autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire cutané ou tout autre cancer traité dans les 5 ans avant l'inclusion et en rémission complète.
- Traitement concomitant incompatible.
- Hypersensibilité à d'autres agonistes de la GnRH et/ou à l'un des excipients d'Eligard®.
- Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale ou reçu une molécule expérimentale dans un délai de 30 jours.
- Personnes privées de leur liberté ou sous surveillance (y compris la curatelle).
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans métastases à 10 ans.
Carte des établissements
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Hôpital de la Milétrie
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Clinique Mutualiste de Saint-Étienne
3 rue Le Verrier
42100 Saint-Étienne
Rhône-Alpes04 77 12 11 47
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Hôpital privé Sainte Marguerite
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Centre Azuréen de Cancérologie
1 place du Docteur Jean-Luc Broquerie
6250 Mougins
PACA04 92 92 37 37
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Institut Jean Godinot
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Hôpital Gabriel Montpied
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Hôpital Claude Huriez
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Clinique Valdegour
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Clinique du Pont de Chaume
330 avenue Marcel Unal
82017 Montauban
Midi-Pyrénées05 63 68 34 80
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Centre Hospitalier (CH) René Dubois
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Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 25 53
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Hôpital de la Cavale Blanche
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Hôpital Tenon
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Hôpital Lapeyronie
191 avenue du Doyen Gaston Giraud
34295 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 02 87 57
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Hôpital Charles Nicolle
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Hôpital Édouard Herriot
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Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes
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Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 96 15
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Hôpital Bretonneau
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Clinique Beau Soleil Mutualiste
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Guadeloupe
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Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Hôpital de Rangueil
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Hôpital Georges Pianta
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Hôpital Pontchaillou
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Hôpital Saint-Jacques
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Hôpital de l'Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
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Hôpital Nord - AP-HM
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Centre Hopsitalier (CH) Privé - Polyclinique Du Littoral (Site Ste Thérèse)
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Hôpital de Brabois
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Clinique Pasteur - ONCORAD
45 avenue de Lombez
31076 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 36 65 99
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Hôpital François Mitterrand
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Hôpital Carémeau
Place du Professeur Robert Debré
30029 Nîmes
Languedoc-Roussillon04 66 68 33 51
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Polyclinique Saint-Roch
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Hôpital Nord - Saint-Étienne
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Nouvel Hôpital Civil
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Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Clinique de l'Alliance
1 boulevard Alfred Nobel
37542 Saint-Cyr-sur-Loire
Centre02 47 42 57 93
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Centre de Radiothérapie de la Theuillerie
14 rue du clos
91130 Ris-Orangis
Île-de-France -
Hôpitaux civils de Colmar
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Hôpital Cochin
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 35 32
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Institut Bergonié
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Groupe Santé Victor Pauchet
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Hôpital Pellegrin
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Hôpital Dupuytren
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Hôpital Foch
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Hôpital Cimiez
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Clinique Pasteur - Brest
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Pole Santé Léonard de Vinci