GETUG - AFU 18 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité et la tolérance de 2 doses (70 et 80 Gy) d’une radiothérapie conformationnelle associée à une hormonothérapie longue, chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Entre 18 et 80 ans

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2007

Collaborations :

Association Française d'Urologie (AFU) Groupe d’Etude des Tumeurs Uro-Génitales (GETUG)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 04/06/2009
Nombre d'inclusions prévues : 500
Nombre effectif : 505 au 24/01/2013
Clôture effective le : 24/01/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux doses d’irradiation associées à une hormonothérapie chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie conformationelle de cinq séances par semaine pendant huit semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la dose d’irradiation sera plus faible et la radiothérapie sera réalisée sur sept semaines. Les patients des deux groupes recevront également une hormonothérapie pendant trois ans au maximum. Les patients qui ne seront pas déjà traité par hormonothérapie recevront des injections de goséréline (Zoladex®) tous les trois mois. Les patients seront suivis pendant 10 ans, après l’arrêt de l’hormonothérapie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Entre 18 et 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0848
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00967863, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=649028&version=patient, http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=5, https://www.redjournal.org/article/S0360-3016(15)00838-X/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase III comparant une irradiation à la dose de 80 Gy à une irradiation de 70 Gy dans les cancers de prostate du groupe défavorable en association avec une hormonothérapie longue.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une irradiation du pelvis et des vésicules séminales de 46 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine avec une surimpression du volume prostatique par radiothérapie conformationnelle ou IMRT pendant 8 semaines à la dose de 80 Gy. - Bras : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais la dose d’irradiation prostatique est de 70 Gy et la durée de la radiothérapie est de 7 semaines. Les patients des 2 bras reçoivent également une hormonothérapie par un agoniste de la LH-RH, d’une durée de 3 ans maximum. Les patients n’ayant pas d’hormonothérapie lors de l’inclusion reçoivent une injection de goséréline tous les 3 mois. Les patients sont suivis pendant 10 ans, après l’arrêt de l’hormonothérapie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer de l’impact d’une augmentation de dose de 10 Gy sur la survie sans progression clinique ou biochimique à 5 ans.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale et spécifique.
  • Évaluer les toxicités aiguës et tardives (conformationnelle ou IMRT),
  • Évaluer les toxicités de cette augmentation de dose en association avec l’hormonothérapie,
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ C30 + PR 25).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé, du groupe défavorable défini par au moins un des facteurs suivants : stade clinique T3 ou T4, score de Gleason ≥ 8 ou taux de PSA sérique ≤ 20 ng/mL et ≤ 100 ng/mL.
  • pN0 en cas de curage ganglionnaire réalisé avant la mise sous hormonothérapie.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 5 ans.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Adénopathie pelvienne ≥ 15 mm sur le scanner ou l’IRM.
  • Métastase osseuse.
  • Traitement hormonal depuis plus de 6 mois avant le début de l’irradiation.
  • Antécédent de radiothérapie pelvienne.
  • Traitement chirurgical du cancer de prostate excepté une résection trans-urétrale réalisée dans les 3 ou 4 mois minimum.
  • Antécédent de cancer excepté un épithélioma baso-cellulaire cutané ou tout cancer traité depuis plus 5 ans lors de la randomisation, sans signe de récidive.
  • Hypertension artérielle grave non contrôlée par un traitement adapté (≥ 160 mmHg en systolique et/ou >= 90 mmHg en diastolique).
  • Contre-indication aux agonistes de la LH-RH.
  • Contre-indication à une irradiation pelvienne (ex : sclérodermie, maladie inflammatoire chronique du tube digestif etc.…).
  • Prothèse de hanche.
  • Participation à une autre recherche biomédicale.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression biochimique ou clinique à 5 ans.

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