GETUG - AFU 18 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité et la tolérance de 2 doses (70 et 80 Gy) d’une radiothérapie conformationnelle associée à une hormonothérapie longue, chez des patients ayant un cancer de la prostate.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer de la prostate.
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Hormonothérapie
Sexe :
hommes
Catégorie âge :
Entre 18 et 80 ans
Promoteur :
UNICANCER
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2007
Collaborations :
Association Française d'Urologie (AFU) Groupe d’Etude des Tumeurs Uro-Génitales (GETUG)
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 04/06/2009
Nombre d'inclusions prévues : 500
Nombre effectif : 505 au 24/01/2013
Clôture effective le : 24/01/2013
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux doses d’irradiation associées à une hormonothérapie chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie conformationelle de cinq séances par semaine pendant huit semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la dose d’irradiation sera plus faible et la radiothérapie sera réalisée sur sept semaines. Les patients des deux groupes recevront également une hormonothérapie pendant trois ans au maximum. Les patients qui ne seront pas déjà traité par hormonothérapie recevront des injections de goséréline (Zoladex®) tous les trois mois. Les patients seront suivis pendant 10 ans, après l’arrêt de l’hormonothérapie.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes
- Age : Entre 18 et 80 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0848
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00967863, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=649028&version=patient, http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=5, https://www.redjournal.org/article/S0360-3016(15)00838-X/fulltext
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude de phase III comparant une irradiation à la dose de 80 Gy à une irradiation de 70 Gy dans les cancers de prostate du groupe défavorable en association avec une hormonothérapie longue.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une irradiation du pelvis et des vésicules séminales de 46 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine avec une surimpression du volume prostatique par radiothérapie conformationnelle ou IMRT pendant 8 semaines à la dose de 80 Gy. - Bras : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais la dose d’irradiation prostatique est de 70 Gy et la durée de la radiothérapie est de 7 semaines. Les patients des 2 bras reçoivent également une hormonothérapie par un agoniste de la LH-RH, d’une durée de 3 ans maximum. Les patients n’ayant pas d’hormonothérapie lors de l’inclusion reçoivent une injection de goséréline tous les 3 mois. Les patients sont suivis pendant 10 ans, après l’arrêt de l’hormonothérapie.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer de l’impact d’une augmentation de dose de 10 Gy sur la survie sans progression clinique ou biochimique à 5 ans.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie globale et spécifique.
- Évaluer les toxicités aiguës et tardives (conformationnelle ou IMRT),
- Évaluer les toxicités de cette augmentation de dose en association avec l’hormonothérapie,
- Évaluer la qualité de vie (QLQ C30 + PR 25).
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé, du groupe défavorable défini par au moins un des facteurs suivants : stade clinique T3 ou T4, score de Gleason ≥ 8 ou taux de PSA sérique ≤ 20 ng/mL et ≤ 100 ng/mL.
- pN0 en cas de curage ganglionnaire réalisé avant la mise sous hormonothérapie.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Espérance de vie > 5 ans.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Adénopathie pelvienne ≥ 15 mm sur le scanner ou l’IRM.
- Métastase osseuse.
- Traitement hormonal depuis plus de 6 mois avant le début de l’irradiation.
- Antécédent de radiothérapie pelvienne.
- Traitement chirurgical du cancer de prostate excepté une résection trans-urétrale réalisée dans les 3 ou 4 mois minimum.
- Antécédent de cancer excepté un épithélioma baso-cellulaire cutané ou tout cancer traité depuis plus 5 ans lors de la randomisation, sans signe de récidive.
- Hypertension artérielle grave non contrôlée par un traitement adapté (≥ 160 mmHg en systolique et/ou >= 90 mmHg en diastolique).
- Contre-indication aux agonistes de la LH-RH.
- Contre-indication à une irradiation pelvienne (ex : sclérodermie, maladie inflammatoire chronique du tube digestif etc.…).
- Prothèse de hanche.
- Participation à une autre recherche biomédicale.
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression biochimique ou clinique à 5 ans.
Carte des établissements
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Centre Léon Bérard
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 31 32
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Centre Antoine Lacassagne
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Centre Henri Becquerel
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 73 54
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Hôpital de la Milétrie
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 41 06 70
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Centre Maurice Tubiana
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Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 45 24
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Centre Azuréen de Cancérologie
1 place du Docteur Jean-Luc Broquerie
6250 Mougins
PACA04 92 92 37 37
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Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
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Hôpital Louis Pasteur - Colmar
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Hôpital Dupuytren
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Hôpital La Timone Adultes
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Clinique Valdegour
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Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 41 88
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 84 25
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Clinique Armoricaine de Radiologie
21 rue du Vieux Séminaire
22000 Saint-Brieuc
Bretagne02 96 75 22 20
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Centre Oscar Lambret
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Hôpital du Val de Grâce
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Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Institut Bergonié
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Hôpital Bretonneau
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Centre Hospitalier (CH) Métropole de Savoie - Site de Chambéry
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Pole Santé Léonard de Vinci
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Polyclinique Saint Roch
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Centre Hospitalier Régional (CHR) d'Orléans
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 55
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Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 30 31
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Clinique Pasteur - ONCORAD
45 avenue de Lombez
31076 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 36 65 99
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Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace (GHRMSA)
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Centre François Baclesse
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Centre de Radiothérapie et de Cancérologie
rue de l'Octroi
41260 Chaussée-Saint-Victor
Centre -
Centre de Cancérologie du Grand Montpellier (CCGM)