GF-GS 01 : Essai randomisé de phase 3 comparant un curage axillaire systématique à un curage axillaire guidé par le résultat de la biopsie du ganglion sentinelle axillaire, chez des patientes ayant un cancer du sein invasif opérable.

Résumé

L'objectif de cet essai est de comparer 2 stratégies de prise en charge chirurgicale des ganglions de l'aisselle chez des patientes ayant un cancer du sein opérable. Une biopsie du ganglion sentinelle (premier ganglion qui reçoit le drainage lymphatique de la tumeur) sera réalisée. Les patientes chez qui cet examen s'avère négatif seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes : Dans le premier groupe, un curage axillaire classique sera réalisé. Dans le deuxième groupe, ce curage ne sera réalisé qu'en cas d'envahissement métastatique du ganglion sentinelle. Un traitement adjuvant, radiothérapie et éventuellement hormonothérapie et/ou chimiothérapie, sera initié en fonction des procédures de chaque centre.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0322
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00144898

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai multicentrique Phase III randomisé GF-GS 01 : Curage Axillaire (CA) systématique versus curage axillaire guidé par le résultat de la biopsie du Ganglion Sentinelle (GS) axillaire dans le cancer du sein invasif opérable unicentrique N0 N1a clinique

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Une biopsie du ganglion sentinelle est systématiquement réalisée. Si ce ganglion est macroscopiquement non suspect de métastase, les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A (contrôle) : un curage axillaire conservateur fonctionnel des niveaux I et II de Berg est réalisé. - Bras B (test) : les patientes ne subissent pas de curage axillaire si le ganglion sentinelle est pN0 en étude histopathologique en coupes de paraffine, en coupes multisériées et en IHC. Un curage axillaire est réalisé si la ganglion sentinelle est pN1. Une radiothérapie est réalisée et une hormonothérapie et/ou chimiothérapie prescrite selon les procédures propres à chaque centre.

Objectif(s) principal(aux) : Montrer l'équivalence des 2 stratégies de prise en charge chirurgicale de l'aisselle en termes de survie sans récidive.

Objectifs secondaires :

• Montrer la supériorité du curage orienté par GS en termes de tolérance.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein non métastatique.
• Tumeur clinique et/ou radiologique ≤ 30 mm.
• Diagnostic clinique, mammographique, échographique de cancer du sein unifocal N0 clinique confirmé par cytologie et/ou micro- ou macrobiopsie.
• Tumeur palpable ou tumeur impalpable (T0) avec repérage préopératoire de la tumeur (stéréotaxie, échographie...).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Tumeur inopérable.
• Biopsie excision tumorale préalable.
• Cancer multicentrique, multifocal, ganglions axillaires suspects, métastases à distance.
• Douleurs osseuses d’étiologie inconnue, phosphatases alcalines élevées, scintigraphie osseuse suspecte pour laquelle la radiographie, l’IRM et/ou le scanner ne peuvent pas éliminer l'existence de métastases.
• Chimio-prévention dans l’année précédant la biopsie du ganglion sentinelle ou en cours.
• Mammoplastie de réduction ou d'augmentation.
• Antécédents de prélèvements ganglionnaires axillaires pour des lésions bénignes ou malignes.
• Traitement antérieur pour cancer invasif du sein homo- ou controlatéral ou pour un cancer in situ homolatéral au moment du diagnostic.
• Antécédent de cancer (exceptés cancer basocellulaire de la peau, cancer in situ du col utérin, cancer in situ du sein controlatéral < 20 mm).
• Traitement local de la tumeur ne correspondant pas au schéma thérapeutique de l'étude.
• Découverte chirurgicale d’un ganglion axillaire macroscopiquement suspect dont l’envahissement métastatique est confirmé par l’examen extemporané.
• Impossibilité à comprendre les contraintes de l'étude.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive.