GFM-AVA-2006-03 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d'un traitement par bévacizumab, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique à risque intermédiaire ou élevé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélodysplasies avec excès de blastes médullaires

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 60 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Hoffmann-La Roche

Collaborations :

Groupe Français des Myélodysplasies (GFM) Centre National de Recherche Scientifique (CNRS)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 23/07/2007
Nombre d'inclusions prévues : 41
Nombre effectif : 22 au 15/12/2008
Clôture effective le : 17/11/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par bévacizumab, pour diminuer le risque d’évolution en leucémie aiguë, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique. Les patients recevront une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines pendant douze semaines, soit six cures. Les patients répondeurs après six cures de bévacizumab, poursuivront le traitement sans limitation de durée, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients non répondeurs ou en rechute après les six cures de bévacizumab, recevront, en absence d’intolérance, six cures supplémentaires à une dose de bévacizumab plus élevée. A l’issue de ces six cures, les patients répondeurs poursuivront le traitement sans limitation de durée, en absence de rechute ou d’intolérance. Durant l’essai les patients auront des visites de suivi avant chaque nouvelle cure. Des prélèvements sanguins et de moelle osseuse seront effectués avant le début du traitement et après les six premières cures.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 60 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0932
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00565656, https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00277-011-1242-z

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Laurence LEGROS

151 route Saint-Antoine de Ginestière,
6200 Nice,

04 92 03 55 56

http://www.chu-nice.fr

Contact public de l'essai

Laurence LEGROS

151 route Saint-Antoine de Ginestière,
6200 Nice,

04 92 03 55 56

http://www.chu-nice.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Traitement par le Bevacizumab des patients porteurs de myélodysplasies avec excès de blastes médullaires

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du bévacizumab en IV toutes les 2 semaines, pendant 12 semaines, soit 6 cures. Les patients répondeurs après 6 cures de traitement reçoivent un traitement d’entretien par bévacizumab, selon le même schéma thérapeutique et sans limitation de durée, en absence de progression de la maladie ou de toxicité. Les patients non répondeurs ou en progression après 6 cures de traitement, reçoivent, en absence de toxicité, 6 cures supplémentaires avec une dose double de bévacizumab. A l’issue des 6 cures, les patients répondeurs reçoivent le même traitement d’entretien que précédemment. Durant l’essai les patients ont des visites de suivi avant chaque nouvelle cure. Des prélèvements sanguins et de moelle osseuse sont réalisés avant le début du traitement et après les 6 premières cures.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la réponse (IWG).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer les effets secondaires.
  • Évaluer l’angiogenèse.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 60 ans.
  • Syndrome myélodysplasique (SMD) incluant ; une anémie réfractaire (AR) avec excès de blastes 1 ou 2, ou en transformation, ou leucémie myélo-monocytaire chronique si globules blancs < 13 x 10^9/L (OMS ou FAB).
  • IPSS int-1, int-2 ou élevé.
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Données hématologiques : plaquettes ≥ 20 x 10^9/L,
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 2,5 x LNS, bilirubine < 1,5 x LNS, INR ≤ 1,5 et TP <= 1,5 x LNS dans les 7 jours précédant l'inclusion.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,25 x LNS, ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min et protéinurie < 0,2 g, si > 0,2 g, la protéinurie des 24h devra être <= 1 g.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer pendant la durée de l'essai et jusqu' à 2 et 6 mois pour les hommes et les femmes respectivement et test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • SMD secondaire, après chimiothérapie ou radiothérapie, pour traitement d’une LAM antérieur ou d’une autre tumeur maligne (excepté pour un autre néoplasme).
  • Antécédent d'allogreffe ou de chimiothérapie intensive.
  • Traitement pour SMD dans les 6 semaines précédentes.
  • Thrombopénie préexistante 13 x 10^9/L ET patient non transfusé
  • Chirurgie, blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l’inclusion.
  • Chirurgie mineure dans les 24 heures précédant la 1ère perfusion de bévacizumab.
  • Prise d’aspirine (> 325 mg/jour) dans les 10 jours précédant la 1ère perfusion de bévacizumab.
  • Hypertension non contrôlée (pression sanguine systolique >150 mmHg et/ou diastolique >100 mmHg).
  • Maladie cardio-vasculaire cliniquement significative, tel que : accident cardiovasculaire ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l’inclusion, angine instable, insuffisance cardiaque congestive ≥ grade II (NYHA), arythmie cardiaque sévère nécessitant un traitement pendant l’étude et pouvant interférer avec la posologie du bévacizumab, arythmie cardiaque sévère non contrôlée.
  • Diabète non contrôlé.
  • Plaie non-cicatrisée, ulcère simple de l’estomac/du duodénum actif ou fracture osseuse.
  • Fistule abdominale, perforation gastrointestinale, abcès intra-abdominal ou ulcère de jambes diagnostiqué dans les 6 mois précédant l’inclusion.
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Hypersensibilité aux produits des cellules CHO ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
  • Traitement systémique par un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l’inclusion ou traitement local par un médicament expérimental dans les 7 jours précédant l’inclusion.
  • Autre cancer, excepté un carcinome in situ du col utérin ou un carcinome basocellulaire, en rémission depuis plus de 3 ans.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse (IWG).

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