GFM-Aza-Ida-09 : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association d’idarubicine et d’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique à risque élevé ou intermédiaire 2.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Syndrome myélodysplasique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Groupe Français des Myélodysplasies (GFM)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Celgene

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 30/12/2010
Nombre d'inclusions prévues : 41
Nombre effectif : 41 au 03/12/2013
Clôture effective le : 03/12/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer l’efficacité et la tolérance de l’association d’idarubicine et d’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique de haut risque ou risque intermediaire. Les patients recevront des injections d'azacitidine pendant une semaine et une perfusion d’idarubicine le jour d'après. Le traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu'à six cures, en absence de rechute ou d'intolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1501
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-017178-19
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01305135, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-017178-19

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase I-II de l’association d’Idarubicine et d’Azacitidine dans le traitement des syndromes myélodysplasiques de risqué élevé ou intermédiaire 2.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’idarubicine IV à J8 associée à de l’azacytidine SC de J1 à J7 en escalade de dose, sur 2 paliers. Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu'à 6 cures, en absence de progression ou de toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : Déterminer l’efficacité et la tolérance de l’association. Phase 2 : Évaluer le taux et la durée de réponse.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la tolérance de l’association d’Idarubicine et d’Azacitidine, en particulier la toxicité hématologique
  • Déterminer la durée de réponse.
  • Évaluer la progression de la maladie.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le taux d’amélioration hématologique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Syndrome myélodysplasique, de risqué élevé ou intermédiaire-2
  • Fonction du myocarde sans contre-indication à l’idarubicine.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatase alcaline ≤ 1,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS, transaminases <= 1,5 x LNS.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes st les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Éligibilité pour une transplantation allogénique de cellules souches.
  • Contre-indication aux anthracyclines.
  • Thérapie antérieure aux anthracyclines pour un syndrome myélodysplasique.
  • Thérapie antérieure avec des agents cytotoxiques (chimiothérapie orale, dose faible de AraC) ou déméthylants dans les 3 derniers mois.
  • Thérapie antérieure avec des facteurs de croissance hématopoïétiques (ESA ou G-CSF) dans les 30 derniers jours.
  • Autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau, ou carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité dose limitante.

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