GFM-DEC-LMMC-2007-02 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de la décitabine, chez des patients ayant une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie myélomonocytaire chronique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Groupe Français des Myélodysplasies (GFM)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Janssen

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/11/2008
Nombre d'inclusions prévues : 41
Nombre effectif : 41 au 10/06/2009
Clôture effective le : 10/06/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la décitabine, chez des patients ayant une leucémie myélomonocytaire chronique. Les patients recevront une perfusion de décitabine (1h) tous les jours pendant cinq jours. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines, jusqu’à six cures. L’efficacité du traitement sera évaluée après trois et six cures de traitement. Les patients répondeurs après les six premières cures recevront le même traitement sans limitation de durée, en l'absence d’intolérance. Durant le traitement, les patients seront suivis tous les mois pendant les six premiers mois, puis tous les deux mois. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois. Les patients pourront également participer à une étude biologique associée nécessitant un prélèvement de sang avant le début du traitement, après trois et six cures, puis six mois après la dernière cure.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0938
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-000470-21
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01098084, http://www.bloodjournal.org/content/118/14/3824

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Ingrid LAFON

7 boulevardJeanne d'Arc,
21000 Dijon,

03 80 39 33 52

Contact public de l'essai

Eric SOLARY

7 boulevardJeanne d'Arc,
21000 Dijon,

03 80 39 33 52

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude multicentrique de phase II évaluant l’efficacité de la Décitabine chez des patients atteints de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de la décitabine en IV tous les jours pendant 5 jours. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines, jusqu’à 6 cures. L’efficacité du traitement est évaluée après 3 et 6 cures de traitement. Les patients répondeurs après 6 cures reçoivent le même traitement sans limitation de durée, en absence de toxicité. Durant le traitement, les patients sont suivis tous les mois pendant les 6 premiers mois, puis tous les 2 mois. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les 3 mois. Les patients peuvent participer à une étude ancillaire nécessitant un prélèvement de sang avant le début du traitement, après 3 et 6 cures, puis 6 mois après la dernière cure.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse hématologique à 3 et 6 cures (IWG).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression vers une leucémie aiguë.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la survie.
  • Caractériser les 2 populations de monocytes in vitro et in vivo avant et après traitement par décitabine.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de leucémie myélo-monocytaire chronique (LMMC) (OMS) : excès stable de monocytes circulants, > 1 x 10^9/L et représentant > 10% des globules blancs, absence de réarrangement bcr-abl (ou Ph), blastes médullaires < 20%, dysplasie d'au moins une lignée ou marqueur de clonalité ou monocytose sanguine pendant au moins 3 mois sans autre explication.
  • Si GB < 12 x 10^9/L, IPSS élevé ou intermédiaire-2
  • Si GB ≥ 12 x 10^9/L, au moins 2 des critères de gravité suivant : blastes médullaires > 5 %, anomalie cytogénétique clonale autre que t(5;12) (q33 ; p13), anémie (Hb < 100 g/L), thrombocytopénie (plaquettes < 100 x 10^9/L), splénomégalie > 5 cm sous le rebord costal, localisation extra-médullaire (cutanée, pleural, péricardique ou autre).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine totale <= 1,5 x LNS (sauf hyperbilirubinémie modérée due à une hémolyse intramedullaire).
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS, clairance de la créatinine > 30mL/min.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autres syndromes myéloproliferatifs / myélodysplastiques.
  • LMMC avec t(5 ;12) ou réarrangement du PDGFbR pouvant être traité par imatinib.
  • Transformation leucémique de LMMC (blastes médullaires > 20%).
  • Éligible à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec un donneur bien identifié.
  • Traitement antérieur, excepté l’hydréa ou étoposide par voie orale, une chimiothérapie non intensive ou intensive datant de plus de 3 mois.
  • Traitement antérieur avec un agent hypométhylant.
  • Affection systémique sévère, incluant une infection bactérienne, fongique ou virale qui, selon l’investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou sa capacité à réaliser l’étude.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse hématologique.

Carte des établissements