GFPC-01-2013 : Essai randomisé, évaluant deux stratégies thérapeutiques de deuxième ligne associant le carboplatine et l’étoposide par rapport au topotécan, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules en rechute après une chimiothérapie initiale par un platine associé à l’étoposide.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer bronchique à petites cellules (CBPC).
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Collaborations :
Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/07/2013
Fin d'inclusion prévue le : 01/07/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 24/06/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 164
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 32
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du traitement par carboplatine-étoposide au topotécan, comme deuxième ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules en rechute après une première chimiothérapie à base de platine et d’étoposide. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de carboplatine le premier jour et d’étoposide les trois premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront des gélules de topotécan les cinq premiers jours, toutes les trois semaines jusqu’à six cures. Des évaluations de la qualité de vie, des prélèvements biologiques et des examens d’imagerie seront réalisés à l’inclusion, puis toutes les six semaines pendant quatre mois environ. Les patients seront ensuite suivis tous les deux mois en l’absence de rechute, avec des examens cliniques et d’imagerie (IRM et TDM).
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2363
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt :
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude randomisée comparant deux stratégies le carboplatine-étoposide au topotécan chez les patients présentant un cancer bronchique à petites cellules en deuxième ligne en rechute au moins trois mois après une réponse à une chimiothérapie initiale par 6 cycles de platine–étoposide.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitements : - Bras A : Les patients reçoivent du carboplatine IV à J1 et de l’étoposide IV de J1 à J3. Ce traitement est répété tous les 21 jours jusqu’à 6 cures. - Bras B : Les patients reçoivent du topotécan PO de J1 à J5, tous les 21 jours jusqu’à 6 cures. Des évaluations de la qualité de vie, des prélèvements biologiques et des examens d’imagerie sont réalisés à J1, puis toutes les 6 semaines pendant 4 mois environ. Les patients sont ensuite suivis, tous les 2 mois en l’absence de progression de la maladie. Ces visites de suivi comprennent des examens cliniques et d’imagerie (IRM, TDM).
Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité du traitement dans les deux bras.
Objectifs secondaires :
- Evaluer le taux de réponse objective (RECIST).
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer la toxicité.
- Evaluer la qualité de vie.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer bronchique à petites cellules (CBPC) histologiquement confirmé.
- CBPC de stade IV (classification TNM 2009).
- Rechute du CBPC localisée traitée par chimio-radiothérapie si celle-ci est en dehors du champ d'irradiation.
- Réponse objective à une chimiothérapie de première ligne par cisplatine-étoposide ou carboplatine-étoposide et intervalle de temps ≥ 90 jours entre la rechute et la première ligne de chimiothérapie (la date est définie au J1 du dernier cycle).
- Au moins une lésion mesurable unidimensionnellement (critères RECIST).
- Perte de poids < 10 % durant les 3 derniers mois.
- Métastases cérébrales autorisées si asymptomatiques.
- Irradiation prophylactique encéphalique en fonction des habitudes de chaque centre définies à l'avance.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 45 mL/min.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases < 2,5 x LNS, phosphatase alcaline < 2,5 x LNS, bilirubine < 1,5 x LNS.
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Cancer bronchique non à petites cellules ou forme mixte (petites cellules/non à petites cellules) ou absence de preuve histologique.
- CBPC de stade I, II ou III.
- Natrémie < 125 mmol/L.
- Hypercalcémie malgré un traitement correctif.
- Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques.
- Antécédent d’une pathologie maligne dans les 5 dernières années, excepté un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col utérin.
- Autre pathologie sévère concomitante : insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmie significative ou antécédent d'infarctus dans les six mois précédant l'essai.
- Maladie sévère ou systémique non contrôlée, jugée incompatible par l'investigateur avec le protocole.
- Troubles neurologiques et psychiatriques empêchant la compréhension de l'essai.
- Maladie infectieuse sévère en cours ou fièvre > 38,5°C.
- Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
- Patient privé de liberté suite à une décision judiciaire ou administrative.
- Période d’exclusion relative à une autre étude biomédicale.
- Toute condition géographique ou psychologique ne permettant pas une bonne compréhension ou compliance au protocole.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression.
Carte des établissements
-
Centre Hospitalier (CH) Robert Boulin
-
Hôpital Morvan
-
Hôpital du Cluzeau
-
Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) des Alpes du Sud
-
L'hôpital nord-ouest - Site de Villefranche-sur-Saône
Plateau D'ouilly
69655 Villefranche-sur-Saône
Rhône-Alpes04 74 09 27 23
-
Hôpital Sainte Anne (HIA)
-
Centre Hospitalier (CH) François Quesnay
-
Hôpital Manchester - Centre Hospitalier (CH) Charleville
45 avenue Manchester
8000 Charleville-Mézières
Champagne-Ardenne03 24 58 73 01
-
Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil
-
Centre Hospitalier Général (CHG) de Longjumeau
159 rue du Président François Mitterrand
91160 Longjumeau
Île-de-France01 64 54 31 81
-
Centre Hospitalier (CH) René Dubois
-
Centre François Baclesse
-
Centre Hospitalier (CH) de la Dracénie
-
Centre Hospitalier (CH) du Pays d'Aix
-
Hôpital Saint Faron
-
Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Meulan
-
Centre Hospitalier (CH) de Périgueux
-
Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
108 bis avenue Albert Raimond
42270 Saint-Priest-en-Jarez
Rhône-Alpes04 77 91 70 36
-
Centre Hospitalier (CH) Bretagne Sud - Lorient
-
Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 53
-
Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
-
Hôpital André Mignot
-
Hôpital Gabriel Montpied
58 rue Montalembert
63057 Clermont-Ferrand
Auvergne04 73 75 16 53
-
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Amiens Picardie
-
Centre Hospitalier (CH) Les Chanaux
-
Centre Hospitalier (CH) Jacques Monod
-
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne
-
Centre Hospitalier (CH) de Pau
-
Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 33 02
-
Hôpital Pontchaillou
-
Centre Paul Strauss
3 rue de la Porte de l'Hôpital
67065 Strasbourg
Alsace03 88 25 24 56
-
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
-
Hôpital de Creil
-
Hôpital Victor Dupouy
69 rue du Lieutenant-Colonel Prud'hon
95107 Argenteuil
Île-de-France01 34 23 13 89
-
Hôpital Charles Nicolle
-
Centre Hospitalier (CH) Yves Le Foll de Saint-Brieuc
-
Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
-
Centre Hospitalier (CH) de Sens
-
Centre Hospitalier (CH) de Bigorre
Boulevard du Maréchal De Lattre de Tassigny
65013 Tarbes
Midi-Pyrénées05 62 51 53 89
-
Centre Hospitalier (CH) d'Antibes Juans les Pins
-
Hôpital Nord - AP-HM