GFPC 03-02 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie par cisplatine et étoposide, chez des patients ayant un cancer bronchique neuroendocrine à grandes cellules de stade IIIB (plèvre) ou IV.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer bronchique à grandes cellules de type neuroendocrine.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 05/05/2004
Nombre d'inclusions prévues : 50
Nombre effectif : 42 au 28/10/2008
Clôture effective le : 31/12/2008

Résumé

L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité d'une chimiothérapie comprenant du cisplatine et de l'étoposide chez des patients ayant un cancer bronchique neuroendocrine à grandes cellules. Les patients recevront de l’étoposide en perfusion de 30 min pendant 3 jours (jour 1 à jour 3) et du cisplatine par voie orale après la première perfusion (jour 1). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Après 3 cures de chimiothérapie un premier bilan sera effectué comprenant un scanner au niveau du thorax, de l'abdomen et du cerveau, et si nécessaire une scintigraphie des os. Les patients chez qui une régression de la maladie est observée ou chez qui la maladie est stable, recevront 2 cures supplémentaires de la même chimiothérapie. Les patients dont la maladie progresse recevront un nouveau traitement laissé à la discrétion du médecin. Un nouveau bilan à la fin du traitement comprendra des examens biologiques, endoscopiques et radiographiques. Une visite de suivi aura lieu ensuite tous les 2 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0196
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.g-f-p-c.org/protocoles-public/protocoles-en-cours-public/, https://academic.oup.com/annonc/article/24/6/1548/178927

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II multicentrique de traitements des cancers bronchiques neuroendocrines à grandes cellules de stade IIIB (plèvre).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’étoposide en perfusion IV de 30 min à J1, J2 et J3 et du cisplatine par voie orale à J1 après la perfusion. Le traitement est répété toutes les 3 semaines. Après 3 cures de chimiothérapie, un premier bilan est effectué comprenant un scanner thoracique, abdomino-surrénalien et cérébral, et une scintigraphie osseuse en cas de point d’appel clinique. La même chimiothérapie est poursuivie sur 2 cures en cas de réponse ou de maladie stable. En cas de progression ou de survenue d'une métastase cérébrale, le traitement est laissé à la discrétion de l'investigateur. Au terme du traitement un second bilan clinique, biologique, endoscopique et radioscannographique est réalisé. Une visite de suivi a lieu tous les 2 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Tester l'efficacité d'une chimiothérapie par cisplatine et étoposide.

Objectifs secondaires :

  • Identifier par analyse IHC et étude pronostique des carcinomes bronchiques neuroendocrines à grandes cellules.
  • Analyser le temps médian jusqu'à progression.
  • Analyser la survie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  • Cancer bronchique neuroendocrine à grandes cellules prouvé histologiquement. Sont admis comme preuve histologique la ponction trans-pariétale d'une lésion périphérique, la microbiopsie ou la biopsie d'un site métastatique jugé plus facilement accessible que la lésion primitive, la biopsie d'une adénopathie médiastinale par médiastinoscopie. La recherche d'une preuve histologique au niveau du site tumoral primitif ( bronchique) sera cependant privilégié autant que possible.
  • Stade IIIB avec T4 par pleurésie néoplasique. Nécessité d'avoir une preuve cytologique ou histologique de la nature néoplasique de la pleurésie.
  • Stade IV avec nécessité d'une biopsie prouvant le caractère métastatique en cas de lésion secondaire unique facilement accessible. Sont incluables les récidives métastatiques en territoire non irradié des cancers bronchiques primitifs ayant fait l'objet antérieurement d'une exérèse chirurgicale ou d'un traitement local par radiothérapie externe.
  • Absence de chimiothérapie antérieure.
  • Au moins une cible mesurable en territoire non irradié.
  • Radiothérapie antérieure autorisée, sauf si elle a concerné le seul site évaluable de la maladie.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Absence de neuropathie périphérique de grade > 1.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 1,25 x LNS, transaminases < 3 x N, phosphatases alcalines < 2,5 x N.
  • Fonction rénale : créatinine < 120 µmol/L.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Carcinomes bronchiques épidermoides, adénocarcinomes et bronchioloalvéolaires.
  • Tumeurs composites.
  • Pathologie cardiaque instable nécessitant un traitement : insuffisance cardiaque congestive, angor d'effort, arythmies significatives ou antécédents d'infarctus dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'essai.
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques empêchant la compréhension de l'essai.
  • Etat infectieux non contrôlé.
  • Autre tare organique pouvant empêcher l'inclusion dans l'essai.
  • Antécédent ou présence d'un autre cancer (excepté cancer basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col utérin traité).
  • Contre-indication à l'usage des corticoïdes.
  • Suivi du patient impossible.
  • Personne privée de liberté.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.

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