GFPC 05-01 : Essai de phase 2 randomisé évaluant une polychimiothérapie administrée par voie orale et une polychimiothérapie administrée par voie intraveineuse chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules en deuxième ligne de traitement.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer bronchique à petites cellules.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Amgen Baxter OLT
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 15/01/2005
Nombre d'inclusions prévues : 138
Nombre effectif : 94 au 28/09/2009
Clôture effective le : 31/12/2010
Résumé
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie administrée par perfusion et d'une chimiothérapie administrée par voie orale chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules en deuxième ligne de traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitements. Dans le premier groupe, les patients recevront une chimiothérapie administrée par voie orale. La posologie et la durée du traitement seront déterminées en fonction d'un risque établi à partir de critères tels que l'âge, le poids et des analyses sanguines. Les patients recevront du CCNU le premier jour et du cyclophosphamide et de l'étoposide tous les jours pendant 6 à 14 jours. Dans le deuxième groupe, les patients recevront une chimiothérapie administrée par perfusion associant cyclophosphamide, étoposide et vincristine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Une évaluation sera réalisée toutes les 2 cures. Après la fin du traitement les patients seront revus tous les mois.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0266
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00418743, http://www.g-f-p-c.org/, https://www.lungcancerjournal.info/article/S0169-5002(14)00361-4/fulltext
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Christos CHOUAID
184 rue du Faubourg Saint-Antoine,
75571 Paris,
01 49 28 25 16
Contact public de l'essai
Christos CHOUAID
184 rue du Faubourg Saint-Antoine,
75571 Paris,
01 49 28 25 16
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude de phase II randomisée évaluant une polychimiothérapie administrée par voie orale (CCNU, cyclophosphamide, étoposide) et une polychimiothérapie administrée par voie intraveineuse dans les cancers bronchiques à petites cellules en deuxième ligne.
Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés entre 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie administrée par voie orale. La posologie et la durée du traitement sont définies par un score de risque thérapeutique dépendant de facteurs biologiques et cliniques (âge, PS, poids, antécédents médullaires et NFS). Les patients reçoivent du CCNU à J1 et du cyclophosphamide et de l'étoposide tous les jours pendant 6 à 14 jours. - Bras B (contrôle) : Les patients reçoivent une chimiothérapie administrée par voie IV associant cyclophosphamide, étoposide et vincristine. Le traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures en absence de progression ou de toxicité inacceptable. Une évaluation est réalisée toutes les 2 cures. Après la fin du traitement les patients sont revus tous les mois.
Objectif(s) principal(aux) : Estimer l’efficacité du traitement.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la toxicité (critères NCI-CTC).
- Évaluer la survie (médiane, survie à un an, survie globale).
- Évaluer la qualité de vie (index de Spitzer et échelle du LCCS).
- Évaluer les consommations en ressource de soins.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon à petites cellules histologiquement prouvé.
- Réponse partielle et progression ou réponse complète et rechute dans les 3 mois suivant la dernière cure d'une première ligne de chimiothérapie à base de platine ou progression d'emblée.
- Présence au minimum d'une cible mesurable en 2 dimensions en territoire non irradié.
- Radiothérapie autorisée sauf si réalisée sur la seule cible mesurable.
- Niveau de risque thérapeutique ≤ 5 points.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie > 2 mois.
- Données hématologiques : globules blancs > 2000 /mm3, polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, Plaquettes >= 100 000 /mm3.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≥ LNS, transaminases ≤ 2,5 x LNS (< 5 si métastases hépatiques).
- Fonction rénale : créatinine ≤ 2 x LNS.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Présence de métastases osseuses, d’une lymphangite carcinomateuse (cutanée ou pulmonaire), d'une ascite ou/et d'une pleurésie comme seules lésions.
- Métastases cérébrales symptomatiques.
- Troubles de la coagulation non contrôlés.
- Antécédent d’une autre pathologie maligne en dehors d’un cancer du col in situ ou basocellulaire traités et considérés comme guéris.
- Infection sévère non contrôlée.
- ECG anormal.
- Patient privé de liberté.
- Suivi impossible pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective (critères RECIST).
Carte des établissements
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Centre Hospitalier (CH) d'Antibes Juans les Pins
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Hôpital Morvan
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Hôpital de la Croix Rousse
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpital du Cluzeau
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) des Alpes du Sud
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L'hôpital nord-ouest - Site de Villefranche-sur-Saône
Plateau D'ouilly
69655 Villefranche-sur-Saône
Rhône-Alpes04 74 09 27 23
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Hôpital Sainte Anne (HIA)
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Centre Hospitalier (CH) François Quesnay
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Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 25 16
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Hôpital Manchester - Centre Hospitalier (CH) Charleville
45 avenue Manchester
8000 Charleville-Mézières
Champagne-Ardenne03 24 58 73 01
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Belfort
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Longjumeau
159 rue du Président François Mitterrand
91160 Longjumeau
Île-de-France01 64 54 31 81
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Hôpital Hôtel-Dieu - AP-HP
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Centre Hospitalier (CH) René Dubois
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Hôpital Clermont-Tonnerre
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Hôpital du Hasenrain
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Centre Hospitalier (CH) du Pays d'Aix
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Hôpital de Bois Guillaume
147 avenue du Maréchal Juin
76230 Bois-Guillaume
Haute-Normandie02 32 88 90 83
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Hôpital Charles Nicolle
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Hôpital de la Maison Blanche
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Centre Hospitalier (CH) de Périgueux
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Centre Hospitalier (CH) de Roanne
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Centre Hospitalier (CH) de Bastia
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Hôpital Louis Pradel
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Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
108 bis avenue Albert Raimond
42270 Saint-Priest-en-Jarez
Rhône-Alpes04 77 91 70 36
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Hôpital Saint Faron
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Hôpital Pontchaillou
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Centre Hospitalier (CH) de Beauvais
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Hôpital Sainte Marguerite
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne
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Centre Hospitalier (CH) de Bigorre
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Centre Hospitalier (CH) de Pau