GFPC 05-04 : Essai de phase 2 randomisé évaluant deux séquences d'une même chimiothérapie chez des patients âgés de "type indépendant" ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIB et IV.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 66 ans

Promoteur :

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Eli Lilly and Company Sanofi Hoffmann-La Roche

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 20/07/2006
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 100 au 28/10/2008
Clôture effective le : 28/10/2008

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer deux modalités d'administration d'une chimiothérapie chez des patients âgés de "type indépendant" ayant un cancer du poumon. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes qui ne diffèreront que par l'ordre d'administration des traitements. Dans le premier groupe, les patients recevront en première ligne de traitement du docétaxel en perfusion une fois par semaine pendant 6 semaines et de la gemcitabine en perfusion une fois par semaine au cours des semaines 1, 2, 4 et 5. Le traitement sera renouvelé toutes les 8 semaines jusqu'à 3 cures. Lors de la progression de la maladie, les patients recevront de l'erlotinib par voie orale une fois par jour jusqu'à progression. Dans le deuxième groupe, la séquence d'administration des traitements est inversée. Les patients recevront en première ligne de traitement de l’erlotinib et lors de la progression de la gemcitabine et du docétaxel. Les modalités d’administration seront les mêmes que dans le premier groupe.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 66 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0268
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-000634-13
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00418704, http://www.g-f-p-c.org/protocoles-public/protocoles-en-cours-public/, https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2407-12-301

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Hervé LE CAER

Route de Montferrat,
83007 Draguignan,

04 94 60 51 12

-

Contact public de l'essai

Hervé LE CAER

Route de Montferrat,
83007 Draguignan,

04 94 60 51 12

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude multicentrique randomisée de phase 2 dans les cancers bronchiques non à petites cellules de stade IV et IIIB (T4plèvre) chez le sujet âgé de type indépendant évaluant la séquence docetaxel / gemcitabine (hebdomadaire) en première ligne suivi de erlotinib lors de la progression versus erlotinib en première ligne suivi de docetaxel / gemcitabine (hebdomadaire) lors de la progression.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras qui diffèrent par l’ordre d’administration des traitements de première et deuxième ligne : - Bras A : les patients reçoivent en première ligne de traitement du docétaxel en perfusion IV une fois par semaine pendant 6 semaines et de la gemcitabine en perfusion IV, une fois par semaine, semaines 1, 2, 4 et 5. Le traitement est renouvelé toutes les 8 semaines jusqu’à 3 cures. Ils reçoivent en deuxième ligne de l’erlotinib par voie orale une fois par jour jusqu’à progression. - Bras B : L’ordre d’administration des traitements est inversé. Les patients reçoivent en première ligne de l’erlotinib et en deuxième ligne de la gemcitabine et du docétaxel. Les modalités d’administration sont les mêmes que dans le bras A.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le temps jusqu'à deuxième progression.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer le temps jusqu’à première progression.
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer la survie des patients.
  • Évaluer la survie dans chaque bras.
  • Étudier la qualité de vie.
  • Évaluer l’effet de l’érythropoïétine sur l’anémie et l’asthénie.

Critères d’inclusion :

  • Age > 65 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules prouvé cytologiquement ou histologiquement (adénocarcinome, carcinome épidermoïde, carcinome à grandes cellules).
  • Stade IV/IIIB4 (T4 Plèvre).
  • Présence d'au moins une cible mesurable selon les règles RECIST, en territoire non irradié.
  • Sont incluables les récidives métastatiques en territoire non irradié des cancers bronchiques primitifs ayant fait l'objet antérieurement d'une exérèse chirurgicale ou d'un traitement local par radiothérapie externe, sous réserve d'une preuve cytologique ou histologique de la récidive.
  • Métastases cérébrales autorisées si asymptomatiques.
  • Absence de traitement antitumoral antérieur.
  • Indice de performance < 3 (OMS).
  • Survie estimée > 12 semaines.
  • Données hématologiques : nombre absolu de polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L et/ou plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 9,5 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 1,25 x LNS, transaminases < 5 x N, phosphatases alcalines < 5 x N.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (formule de Cockroft-Gault).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer bronchioloalvéolaire ou neuroendocrine ou composite.
  • Métastases cérébrales symptomatiques.
  • Autres pathologies sévères concomitantes (pathologie cardiaque instable, troubles neurologiques ou psychiatriques interdisant la compréhension de l'essai, état infectieux non contrôlé).
  • ADL ≥ 1, IADL >= 2, démence, chutes à répétition, incontinence urinaire et fécale.
  • Neuropathies périphériques de grade ≥ 2.
  • Contre-indication définitive à l'usage des corticoïdes.
  • Allergie au polysorbate, à l’erlotinib ou à l’un des excipients.
  • Troubles héréditaires rares, tels qu’une galactosémie, un déficit en lactase et un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.
  • Contre-indication aux produits de l’étude.
  • Syndrome cave supérieur.
  • Suivi difficile pour des raisons psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques.
  • Sujet privé de liberté.
  • Participation concomitante à un autre essai.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : non communiqué.

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