GFPC 05-06 : Essai de phase 3 randomisé comparant sur le plan économique une chimiothérapie de deuxième ligne par docétaxel et permetrexed chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules disséminé.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du poumon non à petites cellules.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 74 ans
Promoteur :
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Sanofi
Collaborations :
Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 01/02/2006
Nombre d'inclusions prévues : 150
Nombre effectif : 150 au 15/06/2008
Clôture effective le : 15/06/2008
Résumé
L'objectif de cette étude est de comparer sur le plan économique deux chimiothérapies administrées en deuxième ligne de traitement, par docétaxel (Taxotère®) ou par permetrexed (Alimta®), chez des patients ayant un cancer des poumons non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront du docétaxel en perfusion toutes les 3 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront du permetrexed en perfusion toutes les 3 semaines. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance.
Population cible
- Type de cancer : médico-économique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 74 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0265
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://www.g-f-p-c.org/protocoles-public/protocoles-en-cours-public/, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00284778, https://www.jto.org/article/S1556-0864(15)31911-0/fulltext
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : médico-économique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Alain VERGNENEGRE
23 avenue Dominique Larrey,
87042 Limoges,
05 55 05 66 29
Contact public de l'essai
Alain VERGNENEGRE
23 avenue Dominique Larrey,
87042 Limoges,
05 55 05 66 29
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai multicentrique randomisé de minimisation des coûts évaluant dans les cancers bronchiques non à petites cellules disséminés, en 2ème ligne de chimiothérapie, le docétaxel (Taxotère®) versus le pemetrexed (Alimta®).
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Au cours du bilan d’inclusion, les examens suivants sont réalisés : scanner thoracique, échographie ou scanner abdominal, scanner cérébral, scintigraphie et/ou clichés osseux, fibroscopie bronchique. Les patients sont randomisés en 2 bras : Bras A : Les patients reçoivent du docétaxel en perfusion IV toutes les 3 semaines. Bras B : Les patients reçoivent du permetrexed en perfusion IV toutes les 3 semaines. Le traitement est poursuivi jusqu’à progression ou toxicité inacceptable.
Objectif(s) principal(aux) : Comparer sur le plan économique les deux chimiothérapies.
Objectifs secondaires :
- Faire une analyse des coûts-efficacités (basée sur les toxicités) et les différents postes de consommation de ressources.
- Comparer les deux molécules en termes d’efficacité clinique, basée sur la réponse à la thérapeutique, la survie et la progression.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et < 75 ans.
- Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules épidermoïde, adénocarcinome ou indifférencié prouvé cytologiquement ou histologiquement.
- Stade IV (présence d'au moins une cible mesurable).
- En progression durant ou après une première ligne de chimiothérapie à base de cisplatine (ne comprenant ni Taxotère®, ni Alimta®). Une seule ligne de chimiothérapie antérieure est autorisée (y compris chimiothérapie adjuvante et non adjuvante).
- Radiothérapie antérieure autorisée (au moins 2 semaines avant l'entrée dans l'étude) si le volume de moelle irradié est < 25% du volume total de la moelle osseuse.
- Métastases cérébrales autorisées, si les patients ont terminé leur traitement (radiothérapie, chirurgie) ou s'ils ne sont pas symptomatiques sous un traitement adapté.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Données hématologiques : nombre absolu de polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L et/ou plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine < LNS, transaminases < 2,5 x LNS, phosphatases alcalines < 3 x LNS (si métastases hépatiques : transaminases et phosphatases alcalines < 5 x LNS).
- Fonction rénale : créatinine ≤ LNS, clairance de la créatinine > 45 mL/min (formule de Cockroft-Gault).
- Contraception pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Cancer bronchiolo-alvéolaire, cancer composite, neuro-endocrine, cancer à petites cellules.
- Syndrome cave supérieur.
- Métastases cérébrales non contrôlées.
- Pathologie cardiaque instable nécessitant un traitement.
- Insuffisance cardiaque congestive, angor d'effort, arythmies significatives ou antécédents d'infarctus dans les 12 mois.
- Troubles neurologiques ou psychiatriques (compréhension de l'essai).
- Etat infectieux non contrôlé.
- Neuropathie périphérique de grade > 2.
- Contre-indication définitive à l’usage des corticoïdes.
- Passé ou concomitance d'un autre cancer, y compris un cancer cutané (excepté cancer basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col utérin traité, cancer traité par chirurgie seule sans récidive depuis 5 ans).
- Impossibilité ou refus de prendre une supplémentation en acide folique, en vitamine B12 ou un corticoïde.
- Patient privé de liberté.
- Participation à un autre essai dans les 30 jours précédant l'inclusion.
- Suivi du patient impossible.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Consommation de ressources en euros.
Carte des établissements
-
Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) d'Elbeuf-Louviers
-
Centre Hospitalier (CH) d'Antibes Juans les Pins
-
Hôpital Morvan
-
Hôpital Nord - Saint-Étienne
-
Hôpital de la Croix Rousse
-
Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Hôpital du Cluzeau
-
Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) des Alpes du Sud
-
L'hôpital nord-ouest - Site de Villefranche-sur-Saône
Plateau D'ouilly
69655 Villefranche-sur-Saône
Rhône-Alpes04 74 09 27 23
-
Hôpital Sainte Anne (HIA)
-
Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
-
Centre Hospitalier (CH) François Quesnay
-
Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 25 16
-
Centre Hospitalier (CH) de Martigues - Hôpital des Rayettes
-
Hôpital Manchester - Centre Hospitalier (CH) Charleville
45 avenue Manchester
8000 Charleville-Mézières
Champagne-Ardenne03 24 58 73 01
-
Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil
-
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
-
Centre Hospitalier Général (CHG) de Longjumeau
159 rue du Président François Mitterrand
91160 Longjumeau
Île-de-France01 64 54 31 81
-
Centre Hospitalier (CH) René Dubois
-
Hôpital Larrey
-
Centre François Baclesse
-
Centre Hospitalier (CH) Yves Le Foll de Saint-Brieuc
-
Hôpital du Hasenrain
-
Centre Hospitalier (CH) de la Dracénie
-
Centre Hospitalier (CH) du Pays d'Aix
-
Hôpital de Bois Guillaume
147 avenue du Maréchal Juin
76230 Bois-Guillaume
Haute-Normandie02 32 88 90 83
-
Hôpital Charles Nicolle
-
Hôpital de la Maison Blanche
-
Centre Hospitalier (CH) de Salon de Provence
207 avenue Julien Fabre
13300 Salon-de-Provence
PACA04 90 44 94 88
-
Centre Hospitalier (CH) de Périgueux
-
Centre Hospitalier (CH) de Roanne
-
Centre Hospitalier (CH) d'Auxerre
-
Centre Hospitalier (CH) de Bastia
-
Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
-
Hôpital Louis Pradel
-
Hôpital de La Source
-
Le Saint Bernard
126 rue des remparts
83000 Toulon
PACA-
-
Centre Hospitalier (CH) Bretagne Sud - Lorient
-
Hôpital Saint Faron
-
Hôpital Sainte Marguerite
-
Hôpital Pontchaillou
-
Hôpital Hôtel-Dieu - AP-HP
-
Hôpital André Mignot
-
Hôpital Gabriel Montpied
58 rue Montalembert
63057 Clermont-Ferrand
Auvergne04 73 75 16 53
-
Hôpital Sainte Musse
-
Centre Hospitalier (CH) de Beauvais