GINECO-OV224 : Etude observationnelle développant les meilleurs outils pour mesurer et quantifier les bénéfices symptomatiques de la chimiothérapie palliative, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechute. (ANZGOG-0701)

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l’ovaire résistant ou réfractaire aux sels de platine.

Spécialité(s) :

  • Soins Palliatifs
  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Groupe ARCAGY-GINECO

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Groupe des Investigateurs Nationaux pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 10/12/2012
Ouverture effective le : 10/12/2012
Fin d'inclusion prévue le : 10/12/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 10/02/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: 800
Nombre d'inclusions faites :
France: 122
Tous pays: 627
Nombre de centre prévus :
France: 17
Tous pays: 60

Résumé

L’objectif de cet essai est de développer les meilleurs outils pour mesurer et quantifier les bénéfices symptomatiques de la chimiothérapie palliative, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechute. La première étape de cet essai a été réalisée en Australie et est terminée à ce jour. Au cours de l’étape 2, les patients complèteront différents questionnaires (entre 20 et 30 minutes chacun) avant tout traitement, avant chaque cure de traitement ou jusqu’à la rechute et avant la 3ème cure (3 à 4 semaines après la dernière cure de traitement).

Population cible

  • Type de cancer : soins palliatifs
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1825
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : soins palliatifs
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Douglas MICHEAU-BONNIER

8 rue de Lamennais,
75008 Paris,

01 42 34 83 23

http://www.arcagy.org/

Contact public de l'essai

Bernard POLETTO

1 place du Parvis Notre Dame,
75181 Paris,

01 42 34 83 23

http://www.aphp.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Does palliative chemotherapy Improve symptoms in women with recurrent ovarian cancer ? Measuring subjective improvement as well as objective response to estimate the benefit of palliative chemotherapy in women with platinium resistant or refractory ovarian cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai observationnel, non randomisé et multicentrique en 2 étapes (étape 1 réalisée en Australie et terminée à ce jour). Au cours de l’étape 1, avant chaque cycle de traitement, les patientes répondent à un questionnaire spécifique, le MOST, élaboré à partir des questionnaires de qualité de vie disponibles. Au cours de l’étape 2, les patientes remplissent différents questionnaires (MOST, FACT-O, EORTC QLQ…) avant tout traitement, avant chaque cure de traitement ou jusqu’à progression de la maladie et avant la 3ème cure (3 à 4 semaines après la dernière cure de traitement).

Objectif(s) principal(aux) : Etape 2 : Déterminer le critère subjectif le plus pertinent en termes de bénéfice clinique et sélectionner le meilleur questionnaire pour le mesurer.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la proportion de femmes bénéficiant de la chimiothérapie palliative.
  • Déterminer le temps jusqu’à la progression.
  • Déterminer la proportion de femmes qui reçoivent le traitement parce qu’elles présentent des symptômes, une augmentation des marqueurs tumoraux ou des signes de progression de la maladie (déterminés par imagerie).
  • Déterminer le pourcentage de patientes ayant complété au moins 4 cycles de traitement.
  • Déterminer la durée d’amélioration des symptômes.
  • Déterminer les symptômes les plus courants, les plus sévères et les plus notifiés par les patients.
  • Classer ces symptômes selon leur probabilité d’être liés à la tumeur ou d’êtres des effets secondaires de la thérapie actuelle ou antérieure.
  • Déterminer comment ces symptômes changent durant le traitement.
  • Déterminer le lien entre la réponse objective de la tumeur, la réponse CA 125 et la réponse subjective (HRQOL, scores des symptômes, anxiété, dépression).
  • Etudier et développer des modèles pronostiques pour le bénéfice, le temps jusqu’à progression et la survie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Preuve histologique d’un cancer épithélial d’origine ovarienne, péritonéale ou tubaire.
  • Maladie avancée chronique définie par les critères suivants : rechute précoce (progression dans les 6 mois suivant la dernière administration d’une chimiothérapie à base de platine ou progression diagnostiquée au cours d’un traitement par sel de platine), patiente débutant une 3ème ligne de chimiothérapie sans notion de délai de rechute par rapport aux précédentes lignes de chimiothérapie.
  • Indice de performance ≤ 3 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Chimiothérapie prévue dans les 2 semaines suivant l’inclusion.
  • Patiente capable de compléter les questionnaires de manière indépendante.
  • Consentement éclairé signé.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Etape 2 : Différence cliniquement significative, déterminée par les changements dans les symptômes subjectifs, les réponses objectives et les résultats aux questionnaires de qualité de vie, entre le début de l’étude et après le traitement.

Carte des établissements