GIP-TG : Essai de phase 2 évaluant une chimiothérapie associant le cisplatine, l'ifosfamide et la gemcitabine chez des patients ayant une tumeur germinale métastatique, en situation de rattrapage et de bon pronostic.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur germinale métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 16 ans

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Chugaï Pharma Eli Lilly and Company Baxter

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 13/12/2004
Nombre d'inclusions prévues : 37
Nombre effectif : 37 au 31/12/2008
Clôture effective le : 31/12/2008

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie associant plusieurs médicaments chez des patients ayant un cancer du testicule métastatique mais de bon pronostic. Les patients recevront de l’ifosfamide et du cisplatine 5 jours de suite (jour 1 à jour 5) et de la gemcitabine les jours 1 et 5. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Une évaluation tumorale sera réalisée après la deuxième cure de chimiothérapie. Les patients en rémission recevront 4 cures.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 16 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0187
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00127049, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=443663&version=patient, https://academic.oup.com/annonc/article/25/5/987/156950

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

karim FIZAZI

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 17

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

karim FIZAZI

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 17

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2 multicentrique de l'association cisplatine, ifosfamide, gemcitabine chez les patients atteints de tumeur germinale métastatique mais en situation de rattrapage et de bon pronostic.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie associant ifosfamide et cisplatine en perfusion IV de J1 à J5 et gemcitabine à J1 et J5. Le traitement est répété toutes les 3 semaines. Une évaluation tumorale est effectuée après la deuxième cure. Les patients répondeurs ou stables reçoivent un total de 4 cures.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse complète.

Objectifs secondaires :

  • Étudier la toxicité.
  • Évaluer la survie globale et la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 16 ans.
  • Tumeur germinale (séminome ou tumeur non séminomateuse), prouvée soit par un prélèvement anatomopathologique, soit du fait d'un tableau compatible avec ce diagnostic (élévation majeure de l'HCG et/ou de l'AFP).
  • Métastases ganglionnaires ou viscérales.
  • Rechute classée comme de bon pronostic : site testiculaire primitif, patient pré-traité par une seule ligne de chimiothérapie (ou un maximum de 6 cycles contenant du cisplatine), obtention préalable d'une réponse complète (cCR, pCR ou sCR) ou d'une réponse partielle avec normalisation de l'HCG et de l'AFP (critères du Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
  • Rechute démontrée par une élévation de l'AFP ou de l'HCG sériques ou par l'augmentation de taille des lésions à condition qu'un « growing teratoma syndrome » soit exclu (une biopsie est recommandée en cas de normalité des marqueurs tumoraux).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes > 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x N.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine (mesurée ou calculée) > 60 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre cancer (excepté cancer basocellulaire).
  • Sérologie VIH positive.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse évaluée selon les critères spécifiques des tumeurs germinales (cCR, pCR, sCR).

Carte des établissements