GIP-TG : Essai de phase 2 évaluant une chimiothérapie associant le cisplatine, l'ifosfamide et la gemcitabine chez des patients ayant une tumeur germinale métastatique, en situation de rattrapage et de bon pronostic.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Tumeur germinale métastatique.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 16 ans
Promoteur :
Gustave Roussy (IGR)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Chugaï Pharma Eli Lilly and Company Baxter
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 13/12/2004
Nombre d'inclusions prévues : 37
Nombre effectif : 37 au 31/12/2008
Clôture effective le : 31/12/2008
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie associant plusieurs médicaments chez des patients ayant un cancer du testicule métastatique mais de bon pronostic. Les patients recevront de l’ifosfamide et du cisplatine 5 jours de suite (jour 1 à jour 5) et de la gemcitabine les jours 1 et 5. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Une évaluation tumorale sera réalisée après la deuxième cure de chimiothérapie. Les patients en rémission recevront 4 cures.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes
- Age : Supérieur ou égal à 16 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0187
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00127049, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=443663&version=patient, https://academic.oup.com/annonc/article/25/5/987/156950
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
karim FIZAZI
114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,
01 42 11 43 17
Contact public de l'essai
karim FIZAZI
114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,
01 42 11 43 17
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2 multicentrique de l'association cisplatine, ifosfamide, gemcitabine chez les patients atteints de tumeur germinale métastatique mais en situation de rattrapage et de bon pronostic.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie associant ifosfamide et cisplatine en perfusion IV de J1 à J5 et gemcitabine à J1 et J5. Le traitement est répété toutes les 3 semaines. Une évaluation tumorale est effectuée après la deuxième cure. Les patients répondeurs ou stables reçoivent un total de 4 cures.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse complète.
Objectifs secondaires :
- Étudier la toxicité.
- Évaluer la survie globale et la survie sans progression.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 16 ans.
- Tumeur germinale (séminome ou tumeur non séminomateuse), prouvée soit par un prélèvement anatomopathologique, soit du fait d'un tableau compatible avec ce diagnostic (élévation majeure de l'HCG et/ou de l'AFP).
- Métastases ganglionnaires ou viscérales.
- Rechute classée comme de bon pronostic : site testiculaire primitif, patient pré-traité par une seule ligne de chimiothérapie (ou un maximum de 6 cycles contenant du cisplatine), obtention préalable d'une réponse complète (cCR, pCR ou sCR) ou d'une réponse partielle avec normalisation de l'HCG et de l'AFP (critères du Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
- Rechute démontrée par une élévation de l'AFP ou de l'HCG sériques ou par l'augmentation de taille des lésions à condition qu'un « growing teratoma syndrome » soit exclu (une biopsie est recommandée en cas de normalité des marqueurs tumoraux).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes > 100 000 /mm3.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x N.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine (mesurée ou calculée) > 60 mL/min.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Autre cancer (excepté cancer basocellulaire).
- Sérologie VIH positive.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse évaluée selon les critères spécifiques des tumeurs germinales (cCR, pCR, sCR).
Carte des établissements
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Gustave Roussy (IGR)
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Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 46 74
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Centre Eugène Marquis
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Institut Bergonié
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Centre Léon Bérard
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Institut Curie - site de Paris
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 83 04
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 31 02
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Centre François Baclesse
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Hôpital Albert Michallon
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Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS)
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Centre Antoine Lacassagne
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Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 36 67
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Centre Georges-François Leclerc
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Institut Jean Godinot
1 rue du Général Koenig
51100 Reims
Champagne-Ardenne04 92 03 16 18
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Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Tours
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Hôpital Foch
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain