GLIFERTI : Étude évaluant l’impact d’un inhibiteur de la tyrosine kinase, l’imatinib (Glivec®), sur la fertilité masculine après 6 mois de traitement, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique ou une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie myéloïde chronique.
  • Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST).

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Entre 18 et 60 ans

Promoteur :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2007

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/10/2007
Nombre d'inclusions prévues : 38
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer si le traitement par imatinib a un impact sur la fertilité masculine, chez des patients atteints d’une leucémie myéloïde chronique ou d’une tumeur stromale digestive (GIST). Les patients auront deux prélèvements de sperme ; un avant le traitement par imatinib et le second 6 mois après le traitement. Une partie du sperme recueilli est conservé à -20°C pour l’analyse de la fertilité. Une autre est conservé à -80°C pour une éventuelle utilisation lors d’une aide à la procréation.

Population cible

  • Type de cancer : à visée pronostique
  • Sexe : hommes
  • Age : Entre 18 et 60 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1435
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01114087

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : à visée pronostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact de l'imatinib (Glivec®) sur la fertilité masculine.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 4 multicentrique. Les patients ont un prélèvement de sperme avant le traitement par imatinib. Une partie de l’éjaculat est fixé et conservé à -20°C jusqu’à détermination du taux de fragmentation de l’ADN spermatique. Le reste de l’éjaculat est congelé dans l’azote liquide pour une éventuelle conception. Six mois après le traitement, ce qui correspond à 2 cycles de spermatogénèse, un second recueil de sperme est effectué, les paramètres spermatiques et le taux de fragmentation de l’ADN sont déterminés et comparés à ceux d’avant le traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’effet de l’imatinib sur la numération spermatique après 6 mois de traitement.

Objectifs secondaires :

  • Mettre en évidence une altération de la qualité spermatique par atteinte de la mobilité, vitalité et morphologie des spermatozoïdes.
  • Mettre en évidence une atteinte de la qualité nucléaire du spermatozoïde en analysant la fragmentation de l’ADN spermatique par la technique du TUNEL.

Critères d’inclusion :

  • Age entre 18 et 60 ans.
  • Leucémie myéloïde chronique ou GIST récemment diagnostiqué.
  • Prescription d’inhibiteur de tyrosine kinase en monothérapie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement potentiellement stérilisant antérieur.
  • Exposition à des substances toxiques pour la spermatogénèse.
  • Patient sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Différence moyenne des numérations spermatiques mesurées avant traitement et après 6 mois.

Carte des établissements