GLIO-TEP : Essai diagnostique de phase 1-2 évaluant la tomographie par émission de positons au 18Fluoro-thymidine (18F TEP-CT) pour la définition du volume tumoral, chez des patients ayant un gliome de haut grade.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Gliome malin.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Hôpitaux de Bordeaux

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/02/2008
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 21 au 30/11/2011
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tomographie par émission de positons au 18-fluoro-thymidine (18 FLT TEP-CT) pour la définition du volume tumoral chez des patients ayant un gliome de haut grade. Les patients auront une tomographie par émission de positons au 18-fluoro-thymidine et une IRM pour l’évaluation du volume tumoral initial. Les patients auront ensuite une intervention chirurgicale pour retirer des biopsies de certaines zones : 1- Les zones anormales à l’IRM et positive à la TEP, 2- Les zones normales à l’IRM et positive à la TEP, 3- Les zones anormales à l’IRM et négative à la TEP, 4- Les zones négatives à la TEP mais dans chemin d’approche de la chirurgie. Les échantillons seront ensuite analysés de façon indépendante pour évaluer l’index de prolifération.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0956
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00624728

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation de la tomographie par émission de positons au 18Fluoro-thymidine (18F TEP-CT) pour la définition du volume des gliomes de haut grade (GLIO-TEP) : corrélation avec l’histopathologie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai diagnostique de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une tomographie par émission de positons au 18-fluoro-thymidine et une IRM avant la chirurgie pour faire des biopsies de différentes zones : 1- Les zones anormales à l’IRM et positive à la TEP, 2- Les zones normales à l’IRM et positive à la TEP, 3- Les zones anormales à l’IRM et négative à la TEP, 4- Les zones négatives à la TEP mais dans chemin d’approche de la chirurgie. Les échantillons sont ensuite analysés de façon indépendante pour évaluer l’index de prolifération.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la valeur prédictive positive de la 18F TEP-CT dans le diagnostique de tissus malin en comparaison avec le diagnostique histopathologique standard.

Objectifs secondaires :

  • Décrire et comparer le volume tumoral préopératoire et le volume tumoral résiduel postopératoire mesuré par 18F TEP-CT et par IRM.
  • Décrire l’index de prolifération quantitatif par TEP.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Suspicion de gliome malin sur IRM.
  • Indication de chirurgie avec neuro-navigation.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Gliome de haut grade (glioblastome ou astrocytome de grade III) non confirmer par l’histopathologie après chirurgie.
  • Contre-indication à l’IRM.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Valeur prédictive positive de la TEP.

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