Gloucester GPI-06-0002 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par romidepsin chez des patients ayant un lymphome.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Lymphome périphérique à cellules T, en progression ou en rechute.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Gloucester Pharmaceuticals
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/02/2007
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 65
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par romidepsin chez des patients ayant un lymphome à cellules T. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de romidepsine, toutes les semaines pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures ou jusqu’à progression de la maladie.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0719
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00426764, https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/10428194.2017.1295143
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A phase II, multicenter, open-label trial evaluating the activity and tolerability of romidepsin (depsipeptide, FK228) in progressive or relapsed peripheral T-cell lymphoma following prior systemic therapy.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de romidepsine, à J1, J8 et J12. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures ou jusqu’à progression de la maladie.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse complète.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de réponse objective.
- Évaluer la durée de réponse.
- Évaluer le temps objectif de progression.
- Évaluer l'évolution de l’indice de performance (OMS).
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Lymphome périphérique à cellules T, Lymphome à cellules T angio-immunoblastique, lymphome nasal NK/T, Lymphome T avec entéropathie, lymphome T sous-cutané à type de panniculite, lymphome T cutané, lymphome T hépatosplénique, lymphome anaplasique à grande cellule (ALK-1 négative) ou lymphome anaplasique à grande cellule ( ALK-1 positif) en rechute après transplantation autologue des cellules souches, histologiquement confirmés .
- Réfractaire à au moins un traitement systémique.
- Maladie mesurable et/ou maladie cutané (IWC).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L ou > 75 si maladie de la moelle osseuse documentée, hémoglobine > 9 g/dl.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 2 x LNS ou <= 3 x LNS en présence de métastases du foie démontrées, transaminases <= 2 x LNS ou <= 3 x LNS en présence de métastases du foie prouvées.
- Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 2 x LNS.
- Potassium ≥ 3.8mmol/L et Magnésium >= 0.85mmol/L (l'anomalie des électrolytes peut être corrigée avec une supplémentation pour répondre aux critères d'inclusion).
- Test de grossesse négatif.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âges de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Lymphome cérébral (CT ou IRM requis, en cas de métastase cérébrale suspectée).
- Chimiothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines précédent l’inclusion (6 semaines si utilisation de nitrosourées).
- Tout traitement concomitant anti-cancéreux.
- Tout traitement concomitant ou par un produit expérimental dans les 4 semaines avant l'inclusion.
- Anomalies cardiaques connues : syndrome QT long congénital, Intervalle QTcF > 480 msec ; infarctus du myocarde dans les 12 mois précédent l’inclusion ; autres anomalies significative à l'ECG incluant un blocage atrio-ventriculaire de type II, blocage de 3ème degré, ou bradycardie (taux ventriculaire de moins de 50 battements / minutes) ; antécédent de la maladie des artères coronaires (ex : angine classe II-IV (canadien)), en cas de doute réalisé une angiographie d’effort afin de déceler une éventuelle maladie des artères coronaires ; ECG mettant en évidence une dépression ST ≥ 2mm mesurable dans les 60 msec (complexe QRS) ; insuffisance cardiaque congestive de classe II à IV (NYHA) et/ou fraction d’éjection < 40% (MUGA) ou < 50% (échocardiographie ou IRM) ; tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes ou arrêt cardiaque excepté pour l’implantation d’un fibrillateur automatique cardiaque ; cardiomiopathie hypertrophique ou cardiomyopathie restrictive avec un traitement antérieur ou d'autre causes (en cas de doute, voir les critères de fraction d'éjection ci-dessus) ; hypertension incontrôlée, tension artérielle >= 160/95 ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement.
- Traitement concomitant entraînant un allongement de QTcf.
- Traitement concomitant par CYP3A4.
- Traitement concomitant par warfarine dû à une interaction médicamenteuse potentielle.
- Infection clinique significative.
- Radiothérapie étendue impliquant ≥ 30% de moelle osseuse excepté les patients qui ont une irradiation du corps entier lié à une greffe autologue des cellules souches.
- Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédent l’inclusion.
- Traitement antérieur par greffe allogénique de cellules souches.
- Second cancer ou antécédent de cancer dans les 5 avant le début de l’étude (excepté le carcinome des cellules squameuses de la peau et le carcinome du col de l’utérus traité (CIN 1)).
- Exposition antérieure à la romidepsine ( ou tout autre inhibiteur de HDAC).
- Sérologie VIH, VHC ou VHB positives.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse complète.
Carte des établissements
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Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes
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Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
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Hôpital Pontchaillou
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Centre Henri Becquerel