GO27831 : Etude de phase 1, visant à évaluer la tolérance, la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique de l’anticorps monoclonal MPDL3280A en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur solide métastatique ou localement avancée ou une tumeur hématologique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide métastatique ou localement avancée ou tumeur hématologique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Genentech

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/04/2011
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2017
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 344
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et définir la dose optimale à administrer du MPDL3280A, chez des patients ayant une tumeur solide métastatique ou localement avancée ou une tumeur hématologique. Les patients recevront une perfusion de MPDL3280A. Plusieurs doses de MPDL3280A seront testées.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2083
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01375842

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

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null ,

Contact public de l'essai

Contact ROCHE

30 cours de l'île Seguin,
92650 Boulogne-Billancourt,

http://www.roche.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 1, en ouvert, en escalade de dose de la sécurité et de la pharmacocinétique du MPDL3280A administré par voie intraveineuse comme simple agent chez des patients ayant une tumeur solide métastatique ou localement avancée ou une tumeur hématologique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du MPDL3280A IV, selon un schéma d’escalade de dose.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la tolérance, la pharmacocinétique et la dose optimale à administrer du traitement.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l’incidence des évènements indésirables.
  • Evaluer la nature des évènements indésirables.
  • Evaluer la sévérité des évènements indésirables.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide métastatique ou incurable ou tumeur hématologique histologiquement ou cytologiquement confirmée.
  • Disponibilité d'un prélèvement biopsique conservé en paraffine ou sur lame blanche, associé à un compte-rendu pathologique.
  • Fonctions organique et hématologique adéquates.
  • Maladie mesurable (RECIST) pour la tumeur solide ou critères spécifiques pour l’évaluation de la tumeur hématologique.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer primitif connu du système nerveux central ou métastases du système nerveux central documentées.
  • Antécédent ou risque de maladie auto-immune (lupus érythémateux, arthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l’intestin, diabète de type 1, maladie auto-immune de la thyroïde, vascularite).
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Tous signes ou symptômes d’infection.
  • Autre cancer dans les 5 ans.
  • Antécédent de greffe allogénique de cellules souches.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Incidence et nature des toxicités limitant la dose.

Carte des établissements

  • non précisé


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